Tanulmány a fogkrém hatékonyságának mérésére a dentin túlérzékenységére
2020. szeptember 9. frissítette: Unilever R&D
Egy kalcium-szilikátot/foszfátot tartalmazó fogkrém dentin túlérzékenységre gyakorolt hatékonyságának mérésére szolgáló orvosi eszközökkel végzett vizsgálat, összehasonlítva a fluoridot tartalmazó kontroll fogkrémmel.
Kettős vak párhuzamos vizsgálat a kalcium-szilikátot/foszfátot tartalmazó fogkrém hatékonyságának mérésére a dentin túlérzékenységre, összehasonlítva egy fluoridot tartalmazó kontroll fogkrémmel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős vak párhuzamos tervezés, tekintettel a klinikai értékelőre és az alanyra, a vizsgálatra. Legalább 280 (csoportonként 140) férfi és női alanyt vesznek fel annak biztosítása érdekében, hogy legalább 200 alany (csoportonként 100) végezze el a vizsgálatot. Az alanyok hat (6) alkalommal vesznek részt a teszt helyszínén.
Az alanyokat a felvételi és kizárási kritériumok szerint szűrjük. A megfelelő alanyok szabványos fluoridos fogkrémet és fogkefét kapnak, amelyet a következő négy-hat hétig használhatnak (befutási fázis).
Az in-fázis befejezése után az alanyoknál kiindulási érzékenység- és lágyszövet-felmérést végeznek, és véletlenszerűen besorolják a termékre (3. látogatás).
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a tesztcsoportokba.
Az alanyok elegendő mennyiségű fogkrémet és fogkefét kapnak, amelyet a következő 2 hétben használhatnak. Az alanyok használati utasítást (IFU) kapnak, fogmosási naplóval együtt, valamint időpontot kapnak, hogy 2 héttel (+/-1 nappal) később visszatérjenek a teszt helyszínére.
A 14. napi vizit alkalmával az alanyoknál megismétlik a dentin túlérzékenységi és lágyszöveti vizsgálatokat.
Az alanyok elegendő mennyiségű fogkrémet és fogkefét kapnak, amelyet a következő 2 hétben használhatnak. Az alany egy friss fogmosási naplót kap, valamint egy időpontot, hogy 2 héttel később visszatérjen a vizsgálati helyszínre (4. heti értékelés). Az alanyokat arra utasítják, hogy a következő 2 hétben mossanak fogat az IFU szerint.
A 28. napon az alanyoknál megismétlik a dentin túlérzékenységi és lágyszöveti vizsgálatokat. A vizsgálati helyszín elhagyása előtt az alanyokat felkérik, hogy mossák meg fogukat az IFU szerint. Az alanyokat arra kérik, hogy egy meghatározott időpontban mossanak fogat, és másnap térjenek vissza a vizsgálati helyszínre.
A 29. napi vizit alkalmával az alanyoknál megismétlik a dentin túlérzékenységi és lágyszöveti vizsgálatokat. Az értékelések befejeztével az alanyok megkapják a vizsgálatban való részvételért járó javadalmazást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
272
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS1 2LY
- School of Oral and Dental Science
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok 18 évesnél idősebbek.
- Hajlandó és fizikailag képes minden tanulmányi eljárás elvégzésére.
- Hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni és kórtörténeti űrlapot kitölteni.
- Legalább egy túlérzékeny foga van két negyedben, amelyek a őrlőfogak előtt helyezkednek el, és nyaki dentint mutatnak, amelyek légrobbanásos túlérzékenységi pontszáma 2 vagy 3 a Schiff érzékenységi skálán a szűrés és az alaphelyzet során, és a tapintási túlérzékenységi pontszáma 10- 20 gramm erő az alapvonalon.
- Hajlandó betartani a szájhigiéniát és az étel-ital korlátozásokat.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 4 hétben érzékenység elleni termékeket használtak
- Aktív szájfekélyben (aphtos fekélyben) szenvedő alanyok, vagy hasonló tapasztalatokkal rendelkeznek az elmúlt 1 hónapban.
- Azok az alanyok, akik hetente legalább 4 alkalommal elektromos fogkefét használnak fogmosáshoz
Azok az alanyok, akiknek indikátorfogai rendellenes szájpatológiával rendelkeznek, például:
- Széles körű helyreállítások.
- Megfigyelhető fogszuvasodás.
- Megfigyelhető repedezett zománc.
- Szivárgó tömések vagy egyéb helyreállítások.
- Repedezett fog szindróma
- Pulpapatológia/tályog/pulpitis gyanúja.
- Atipikus arcfájdalom
- A vizsgált felületekkel szomszédos fogfelületek, amelyeknél a vizsgáló véleménye szerint egyéb olyan állapotok állnak fenn, amelyek összetévesztik a nyaki dentin túlérzékenység tüneteit.
- Jelenleg fogászati kezelés alatt áll, beleértve a fogszabályozást is.
- Azok az alanyok, akiknél a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül létfontosságú fehérítésen esett át
- Ismert allergia bármely fogkrém összetevőre, beleértve az ízesítő összetevőket is.
- Nyilvánvaló testi fogyatékosság csökkenti a fogmosási képességet.
- Ha egyidejűleg olyan gyógyszert/terápiát kap, amely befolyásolhatja a dentin túlérzékenységét, pl. fájdalomcsillapítók, antihisztaminok, nem szteroid gyulladáscsökkentők és szelektív szerotonin újrafelvételt gátló gyógyszerek rendszeres alkalmazása
- Súlyos fogínygyulladás, parodontitis és/vagy kifejezett fogmozgás.
- Fogínyműtét az előző hat hónapban.
- A vizsgáló véleménye szerint nem tud maradéktalanul megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
- Részvétel más fogászati klinikai vizsgálatokban az elmúlt 28 napban
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 1 hónapban dentin túlérzékenységi vizsgálatban vettek részt.
- Cukorbeteg (1-es és 2-es típusú)
- Egészségi állapot(ok) és/vagy bármely gyógyszer rendszeres használata, amely befolyásolhatja a vizsgálat tudományos érvényességét, vagy ha az alany részt kíván venni a vizsgálatban, hatással lehet a jólétére.
- Dohányzók vagy e-cigaretta használata, vagy azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak/gőzölögtek
- Heti 10-nél kevesebb fogmosás a befutási időszakban (saját bejelentés)
- <17g vagy >53g fogkrém használata kéthetes időszakban a tesztfázisban
- Az alany az Unilever vagy a vizsgálatot végző oldal alkalmazottja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CSSP fogkrém
Kalcium-szilikátot és nátrium-foszfátot tartalmazó fogkrém
|
Kalcium-szilikátot, nátrium-foszfátot és nátrium-monofluor-foszfátot tartalmazó fogkrém
|
|
Placebo Comparator: Fluoros fogkrém
Nátrium-monofluorfoszfátot tartalmazó fogkrém
|
Nátrium-monofluorfoszfátot tartalmazó fogkrém
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Termopárologtató (Schiff Air Blast) ingerek
Időkeret: 4 hét termékhasználat (28. nap)
|
A légfúvás érzékenységét úgy értékelték, hogy egy másodperces levegőfúvást irányítanak az érzékeny fog szabad bukkális gyökérfelületére.
Rögzített érzékenység: 0 = Fog/alany nem válaszol; 1 Fog/alany válaszol, de nem kéri a leállítást; 2 A fog/alany válaszol, és kéri a kezelés megszakítását vagy mozgását; 3 A fog/alany válaszol, fájdalmasnak tartja az ingert, és kéri a kezelés megszakítását.
Minden egyes vizsgálati alanyt minden egyes látogatás alkalmával a két indikátorfogra vonatkozó pontszámok átlagával jellemeznek.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
4 hét termékhasználat (28. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapintási (Yeaple Probe) ingerek
Időkeret: 4 hét termékhasználat (28. nap)
|
A Yeaple-pontszámot a számszerűsített reprodukálható erő formájában rögzítik (10-60 gramm tartományban, magasabb értékekkel, ami jobb eredményt jelez).
A Yeaple szondacsúcsot 10 grammos erővel a kiválasztott fogak bukkális felületén lévő dentinre vezetik, apikálisan a cementzománc csatlakozáshoz, és az alkalmazott erőt minden alkalommal 10 grammal növelik, amíg a résztvevő nem jelzi, hogy kellemetlen érzést tapasztal, vagy amíg el nem éri a 20 grammos (alapvonal) vagy 60 grammos (termékhasználat utáni) erőhatást.
A magasabb érték alacsonyabb szintű dentin túlérzékenységet jelez.
Minden egyes vizsgálati alanyt minden egyes látogatás alkalmával a két indikátorfogra vonatkozó pontszámok átlagával jellemeznek.
|
4 hét termékhasználat (28. nap)
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 4 hét termékhasználat (28. nap)
|
Vizuális analóg skála értékeket rögzítettünk, hogy az alanyonkénti eredményváltozót a Schiff-értékeléssel egyidejűleg adják meg.
A VAS-értékekhez egy számértéket rendeltünk a hagyományos sorrendben 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (extrém fájdalom).
|
4 hét termékhasználat (28. nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Termopárologtató (Schiff Air Blast) ingerek
Időkeret: 29. nap, 12 órával a termék használatának befejezése után
|
A légfúvás érzékenységét úgy értékelték, hogy egy másodperces levegőfúvást irányítanak az érzékeny fog szabad bukkális gyökérfelületére.
Az érzékenység rögzítésre kerül: 0 = A fog/alany nem válaszol; 1 Fog/alany válaszol, de nem kéri a leállítást; 2 A fog/alany válaszol, és kéri a kezelés megszakítását vagy mozgását; 3 A fog/alany válaszol, fájdalmasnak tartja az ingert, és kéri a kezelés megszakítását.
Minden egyes vizsgálati alanyt minden egyes látogatás alkalmával a két indikátorfogra vonatkozó pontszámok átlagával jellemeznek.
|
29. nap, 12 órával a termék használatának befejezése után
|
|
Tapintási (Yeaple Probe) ingerek
Időkeret: 29. nap, 12 órával a termék használatának befejezése után
|
A Yeaple-pontszámot a számszerűsített reprodukálható erő formájában rögzítik (10-60 gramm tartományban, magasabb értékekkel, ami jobb eredményt jelez).
A Yeaple szondacsúcsot 10 grammos erővel a kiválasztott fogak bukkális felületén lévő dentinre vezetik, apikálisan a cementzománc csatlakozáshoz, és az alkalmazott erőt minden alkalommal 10 grammal növelik, amíg a résztvevő nem jelzi, hogy kellemetlen érzést tapasztal, vagy amíg el nem éri a 20 grammos (alapvonal) vagy 60 grammos (termékhasználat utáni) erőhatást.
A magasabb érték alacsonyabb szintű dentin túlérzékenységet jelez.
Minden egyes vizsgálati alanyt minden egyes látogatás alkalmával a két indikátorfogra vonatkozó pontszámok átlagával jellemeznek.
|
29. nap, 12 órával a termék használatának befejezése után
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 29. nap, 12 órával a termék használatának befejezése után
|
Ugyanazon fogak vizuális analóg skálaértékei is rögzítésre kerülnek, hogy az alanyonkénti eredményváltozót megkapják a Schiff-értékelés egyidejűleg.
A VAS-értékekhez a rendszer egy számértéket rendel hozzá a hagyományos sorrendben, 0 (nincs fájdalom) és 100 (extrém fájdalom) között.
|
29. nap, 12 órával a termék használatának befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicola X West, Professor, University of Bristol
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORL-SEN-2530
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dentin érzékenység
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntNephrolithiasis | Dent-kórFranciaország