Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att mäta effekten av en tandkräm på dentinal överkänslighet

9 september 2020 uppdaterad av: Unilever R&D

En medicinsk apparatstudie för att mäta effektiviteten av en tandkräm som innehåller kalciumsilikat/fosfat på dentinala överkänsligheten jämfört med en kontrolltandkräm som innehåller fluor.

Dubbelblind parallell studie för att mäta effekten av en tandkräm som innehåller kalciumsilikat/fosfat på dentinala överkänsligheten jämfört med en kontrolltandkräm som innehåller fluorid

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind parallell design, med avseende på den kliniska bedömaren och ämnesstudien. Minst 280 (140 per grupp), manliga och kvinnliga försökspersoner kommer att rekryteras för att säkerställa att minst 200 försökspersoner (100 per grupp) slutför studien. Försökspersoner kommer att närvara vid testplatsen vid sex (6) tillfällen.

Ämnen kommer att screenas enligt kriterierna för inkludering och uteslutning. Lämpliga försökspersoner kommer att få en vanlig fluortandkräm och en tandborste att använda under de följande fyra till sex veckorna (inkörningsfasen).

Efter avslutad körning i fas kommer försökspersonerna att få en baslinjebedömning av känslighet och mjukvävnad utförd och randomiserad till produkt (besök 3).

Ämnen kommer att tilldelas slumpmässigt till testgrupperna.

Försökspersonerna kommer att få tillräckligt med sin tilldelade tandkräm och en tandborste att använda under de följande 2 veckorna. Instruktioner för användning (IFU) kommer att ges till försökspersonerna tillsammans med en tandborstningsdagbok och en tid för att återvända till testplatsen 2 veckor (+/-1 dag) senare.

Vid besöket dag 14 kommer försökspersonerna att få upprepade dentinala överkänslighets- och mjukdelsbedömningarna.

Försökspersonerna kommer att få tillräckligt med sin tilldelade tandkräm och en tandborste att använda under de följande 2 veckorna. En ny tandborstningsdagbok kommer att ges till försökspersonen tillsammans med en tid för att återvända till testplatsen 2 veckor senare (Utvärdering vecka 4). Försökspersonerna kommer att instrueras att borsta tänderna enligt bruksanvisningen under de följande 2 veckorna.

Vid besöket dag 28 kommer försökspersonerna att få upprepade dentinala överkänslighets- och mjukdelsbedömningarna. Innan de lämnar studieplatsen kommer försökspersonerna att uppmanas att borsta tänderna enligt IFU. Försökspersonerna kommer att uppmanas att borsta tänderna vid en viss tidpunkt och återvända till studieplatsen följande dag.

Vid besöket dag 29 kommer försökspersonerna att få upprepade dentinala överkänslighets- och mjukdelsbedömningarna. Efter avslutade bedömningar kommer försökspersonerna att få sin ersättning för att delta i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

272

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS1 2LY
        • School of Oral and Dental Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år och äldre.
  • Villig och fysiskt kapabel att genomföra alla studieprocedurer.
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke och fylla i ett formulär för sjukdomshistoria.
  • Ha minst en överkänslig tand i två kvadranter, som är anterior till molarerna och uppvisar cervikalt dentin, som har en luft-blast-överkänslighetspoäng på 2 eller 3 på Schiff-känslighetsskalan vid Screening och Baseline och en taktil överkänslighetspoäng på 10- 20 gram kraft vid baslinjen.
  • Villig att följa munhygien och mat- och dryckrestriktioner.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har använt antikänslighetsprodukter under de fyra veckorna före screening
  • Försökspersoner med ett aktivt munsår (aftusår), eller har liknande erfarenhet inom den senaste 1 månaden.
  • Försökspersoner som använder en eldriven tandborste minst 4 gånger i veckan för att borsta tänderna

  • Försökspersoner vars indikatortänder har onormal oral patologi, till exempel:

    • Omfattande restaureringar.
    • Observerbar karies.
    • Observerbar sprucken emalj.
    • Läckande fyllningar eller andra restaureringar.
    • Sprucken tand syndrom
    • Misstänkt pulpapatologi/abscess/pulpit.
    • Atypisk ansiktssmärta
    • Varje tandyta som gränsar till de ytor som undersöks, som enligt utredarens uppfattning har andra tillstånd som ger förvirrande symtom till överkänslighet mot cervikal dentin.
  • Genomgår för närvarande tandvård, inklusive tandreglering.
  • Försökspersoner som har haft livsviktig blekning inom 4 veckor efter screeningbesöket
  • Kända allergier mot alla tandkrämsingredienser, inklusive smakkomponenterna.
  • Uppenbar fysisk funktionsnedsättning som minskar tandborstningsförmågan.
  • Att samtidigt få medicin/behandling som kan påverka dentinöverkänslighet, t.ex. regelbunden användning av smärtstillande medel, antihistaminer, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och selektiva serotoninåterupptagshämmare
  • Svår tandköttsinflammation, parodontit och/eller markerad tandrörlighet.
  • Gingivalkirurgi under de senaste sex månaderna.
  • Enligt utredarens uppfattning oförmögen att fullt ut uppfylla prövningskraven.
  • Deltagande i andra dentala kliniska prövningar under de senaste 28 dagarna
  • Försökspersoner som har deltagit i en dentinal överkänslighetsstudie under den senaste 1 månaden.
  • Diabetiker (både typ 1 och typ 2)
  • Medicinska tillstånd och/eller regelbunden användning av någon medicin, som antingen kan påverka studiens vetenskapliga giltighet eller om försökspersonen skulle delta i studien kan påverka deras välbefinnande.
  • Rökare eller e-cigarettanvändning eller de som har rökt/ångat under de senaste 12 månaderna
  • Borstning < 10 gånger i veckan under inkörningsperioden (självrapporterad)
  • Använd <17g eller >53g tandkräm under en tvåveckorsperiod under testfasen
  • Försökspersonen är en anställd hos Unilever eller webbplatsen som genomför studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CSSP tandkräm
Tandkräm som innehåller kalciumsilikat och natriumfosfat
Enhet: CSSP tandkräm
Tandkräm som innehåller kalciumsilikat, natriumfosfat och natriummonofluorfosfat
Placebo-jämförare: Fluor tandkräm
Tandkräm som innehåller natriummonofluorfosfat
Enhet: Fluor tandkräm
Tandkräm som innehåller natriummonofluorfosfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Termo-evaporativa (Schiff Air Blast) stimuli
Tidsram: 4 veckors produktanvändning (dag 28)
Luftsprängningskänslighet bedöms genom att rikta en luftstöt på en sekund på den exponerade buckala rotytan på en känslig tand. Känslighet registrerad: 0 = Tand/föremålsperson svarar inte; 1 tand/subjekt svarar men begär inte avbrott; 2 Tand/subjekt svarar och begär avbrott eller rör sig;3 Tand/subjekt svarar, anser stimulans vara smärtsamt och begär avbrott. Varje ämne kommer att karakteriseras vid varje besök av genomsnittet av de relevanta poängen för de två indikatortänderna. Högre poäng är sämre resultat.
4 veckors produktanvändning (dag 28)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Taktil (Yeaple Probe) stimuli
Tidsram: 4 veckors produktanvändning (dag 28)
Yeaple-poängen registreras i termer av kvantifierad reproducerbar kraft (intervall 10-60 gram med högre värden som indikerar ett bättre resultat). Yeaple-sondspetsen med en kraft på 10 gram förs över det exponerade dentinet på den buckala ytan av de valda tänderna, apikalt i förhållande till cementemaljövergången och den applicerade kraften ökas varje gång med 10 gram tills deltagaren indikerar att han/hon är upplever obehag, eller tills 20 gram (baslinje) eller 60 gram (efter produktanvändning) kraft uppnås. Ett högre värde indikerar lägre nivåer av dentinal överkänslighet. Varje ämne kommer att karakteriseras vid varje besök av genomsnittet av de relevanta poängen för de två indikatortänderna.
4 veckors produktanvändning (dag 28)
Visuell analog skala
Tidsram: 4 veckors produktanvändning (dag 28)
Visual Analog Scale-värden registrerades för att ge resultatvariabeln per försöksperson samtidigt som Schiff-bedömningen. VAS-värdena tilldelades ett numeriskt värde i konventionell ordning från 0 (ingen smärta) till 100 (extrem smärta).
4 veckors produktanvändning (dag 28)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Termo-evaporativa (Schiff Air Blast) stimuli
Tidsram: Dag 29, 12 timmar efter att produkten har upphört
Luftsprängningskänslighet bedöms genom att rikta en luftstöt på en sekund på den exponerade buckala rotytan på en känslig tand. Känslighet kommer att registreras: 0 = Tand/föremålsperson svarar inte; 1 tand/subjekt svarar men begär inte avbrott; 2 Tand/subjekt svarar och begär avbrott eller rör sig;3 Tand/subjekt svarar, anser stimulans vara smärtsamt och begär avbrott. Varje ämne kommer att karakteriseras vid varje besök av genomsnittet av de relevanta poängen för de två indikatortänderna.
Dag 29, 12 timmar efter att produkten har upphört
Taktil (Yeaple Probe) stimuli
Tidsram: Dag 29, 12 timmar efter att produkten har upphört
Yeaple-poängen registreras i termer av kvantifierad reproducerbar kraft (intervall 10-60 gram med högre värden som indikerar ett bättre resultat). Yeaple-sondspetsen med en kraft på 10 gram förs över det exponerade dentinet på den buckala ytan av de valda tänderna, apikalt i förhållande till cementemaljövergången och den applicerade kraften ökas varje gång med 10 gram tills deltagaren indikerar att han/hon är upplever obehag, eller tills 20 gram (baslinje) eller 60 gram (efter produktanvändning) kraft uppnås. Ett högre värde indikerar lägre nivåer av dentinal överkänslighet. Varje ämne kommer att karakteriseras vid varje besök av genomsnittet av de relevanta poängen för de två indikatortänderna.
Dag 29, 12 timmar efter att produkten har upphört
Visuell analog skala
Tidsram: Dag 29, 12 timmar efter att produkten har upphört
Visual Analog Scale-värden för samma tänder kommer också att registreras för att ge resultatvariabeln per individ vid samma tidpunkt för Schiff-bedömningen. VAS-värdena kommer att tilldelas ett numeriskt värde i konventionell ordning från 0 (ingen smärta) till 100 (extrem smärta).
Dag 29, 12 timmar efter att produkten har upphört

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unilever R&D

Samarbetspartners

University of Bristol

Utredare

  • Huvudutredare: Nicola X West, Professor, University of Bristol

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORL-SEN-2530

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dentinkänslighet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera