Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at måle effektiviteten af ​​en tandpasta på dentinal overfølsomhed

9. september 2020 opdateret af: Unilever R&D

En undersøgelse af medicinsk udstyr til måling af effektiviteten af ​​en tandpasta, der indeholder calcium-silikat/fosfat, på dentinal overfølsomhed sammenlignet med en kontroltandpasta, der indeholder fluor.

Dobbeltblind parallel undersøgelse til måling af effektiviteten af ​​en tandpasta indeholdende calciumsilikat/phosphat på dentinal overfølsomhed sammenlignet med en kontroltandpasta indeholdende fluorid

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt parallelt design, med hensyn til den kliniske bedømmer og emne, undersøgelse. Mindst 280 (140 pr. gruppe) mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive rekrutteret for at sikre, at minimum 200 forsøgspersoner (100 pr. gruppe) gennemfører undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil deltage på teststedet ved seks (6) lejligheder.

Forsøgspersoner vil blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Egnede forsøgspersoner vil få en standard fluortandpasta og en tandbørste til brug i de følgende fire til seks uger (indkøringsfasen).

Efter afslutning af kørsel i fase vil forsøgspersonerne have en baseline følsomhed og bløddelsvurderinger udført og randomiseret til produkt (besøg 3).

Emner vil blive tilfældigt tildelt testgrupperne.

Forsøgspersonerne vil få tilstrækkelige forsyninger af deres tildelte tandpasta og en tandbørste til brug i de følgende 2 uger. Instruktioner til brug (IFU'er) vil blive givet til forsøgspersonerne sammen med en tandbørstedagbog og en aftale om at vende tilbage til teststedet 2 uger (+/-1 dag) senere.

Ved besøget på dag 14 vil forsøgspersonerne få gentaget dentinale overfølsomheds- og bløddelsvurderinger.

Forsøgspersonerne vil få tilstrækkelige forsyninger af deres tildelte tandpasta og en tandbørste til brug i de følgende 2 uger. En frisk tandbørstedagbog vil blive givet til forsøgspersonen sammen med en aftale om at vende tilbage til teststedet 2 uger senere (Uge 4 vurdering). Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at børste deres tænder i henhold til brugsanvisningen i de følgende 2 uger.

Ved besøget på dag 28 vil forsøgspersonerne få gentaget dentinale overfølsomheds- og bløddelsvurderinger. Inden de forlader undersøgelsesstedet, vil forsøgspersonerne blive bedt om at børste deres tænder i henhold til IFU. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at børste deres tænder på et bestemt tidspunkt og vende tilbage til undersøgelsesstedet den følgende dag.

Ved dag 29-besøget vil forsøgspersonerne få gentaget dentinale overfølsomheds- og bløddelsvurderinger. Efter afslutningen af ​​vurderingerne modtager forsøgspersonerne deres vederlag for deres deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre.
  • Villig og fysisk i stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og udfylde et sygehistorieskema.
  • Har mindst én overfølsom tand i to kvadranter, som er anterior for kindtænderne og viser cervikal dentin, som har en luft-blast-overfølsomhedsscore på 2 eller 3 på Schiff-følsomhedsskalaen ved screening og baseline og en taktil overfølsomhedsscore på 10- 20 gram kraft ved baseline.
  • Villig til at overholde mundhygiejne- og mad- og drikkerestriktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har brugt anti-sensitivitetsprodukter i de 4 uger før screening
  • Personer med et aktivt mundsår (Aphthous ulcus) eller har lignende erfaring inden for de sidste 1 måned.
  • Forsøgspersoner, der bruger en elektrisk tandbørste mindst 4 gange om ugen til at børste tænder
  • Forsøgspersoner, hvis indikatortænder har unormal oral patologi, for eksempel:

    • Omfattende restaureringer.
    • Observerbar caries.
    • Observerbar revnet emalje.
    • Utætte fyldninger eller andre restaureringer.
    • Knækket tand syndrom
    • Mistænkt pulpapatologi/abscess/pulpitis.
    • Atypiske ansigtssmerter
    • Enhver tandoverflade, der støder op til de overflader, der undersøges, og som efter efterforskerens mening har andre tilstand(er), der giver forvirrende symptomer i forhold til overfølsomhed over for cervikal dentin.
  • I øjeblikket under tandbehandling, herunder tandregulering.
  • Forsøgspersoner, der har haft vital blegning inden for 4 uger efter screeningsbesøget
  • Kendte allergier over for alle tandpastaingredienser, inklusive smagskomponenterne.
  • Indlysende fysisk handicap reducerer tandbørstningsevnen.
  • Modtagelse af samtidig medicin/behandling, der kan påvirke dentinoverfølsomhed, f.eks. regelmæssig brug af analgetika, antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og selektiv serotoningenoptagelseshæmmer medicin
  • Alvorlig tandkødsbetændelse, paradentose og/eller markeret tandbevægelighed.
  • Gingival kirurgi i de foregående seks måneder.
  • Efter efterforskerens opfattelse ude af stand til fuldt ud at overholde forsøgskravene.
  • Deltagelse i andre kliniske tandforsøg inden for de foregående 28 dage
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en dentinoverfølsomhedsundersøgelse inden for den foregående 1 måned.
  • Diabetiker (både type 1 og type 2)
  • Medicinsk(e) tilstand(er) og/eller regelmæssig brug af medicin, som enten kunne påvirke undersøgelsens videnskabelige validitet, eller hvis forsøgspersonen skulle deltage i undersøgelsen, kunne påvirke deres velbefindende.
  • Rygere eller e-cigaretbrug eller dem, der har røget/dampet inden for de seneste 12 måneder
  • Børstning < 10 gange om ugen i løbet af indkøringsperioden (selvrapporteret)
  • Brug af <17 g eller > 53 g tandpasta i en periode på to uger under testfasen
  • Emnet er en ansat hos Unilever eller det websted, der udfører undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSSP tandpasta
Tandpasta indeholdende calciumsilikat og natriumfosfat
Tandpasta indeholdende calciumsilikat, natriumphosphat og natriummonofluorphosphat
Placebo komparator: Fluor tandpasta
Tandpasta indeholdende natriummonofluorfosfat
Tandpasta indeholdende natriummonofluorfosfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Termo-fordampende (Schiff Air Blast) stimuli
Tidsramme: 4 ugers brug af produktet (dag 28)
Luftblæsningsfølsomhed vurderet ved at rette et 1-sekunds luftblæsning mod den blottede bukkale rodoverflade på en følsom tand. Følsomhed registreret: 0 = Tand/emne reagerer ikke; 1 tand/person svarer, men anmoder ikke om afbrydelse; 2 Tand/subjekt reagerer og anmoder om seponering eller bevæger sig;3 Tand/subjekt reagerer, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om seponering. Hvert emne vil ved hvert besøg blive karakteriseret ved gennemsnittet af de relevante score for de to indikatortænder. Højere score er et dårligere resultat.
4 ugers brug af produktet (dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taktil (Yeaple Probe) stimuli
Tidsramme: 4 ugers brug af produktet (dag 28)
Yeaple-scoren registreres i form af kvantificeret reproducerbar kraft (interval 10-60 gram med højere værdier, der indikerer et bedre resultat). Yeaple-sondespidsen med en kraft på 10 gram føres hen over det blottede dentin på den bukkale overflade af de valgte tænder, apikalt i forhold til cementenamelforbindelsen, og den påførte kraft øges hver gang med 10 gram, indtil deltageren angiver, at han/hun er oplever ubehag, eller indtil 20 gram (baseline) eller 60 gram (efter produktets brug) kraft er nået. En højere værdi indikerer lavere niveauer af dentinoverfølsomhed. Hvert emne vil ved hvert besøg blive karakteriseret ved gennemsnittet af de relevante score for de to indikatortænder.
4 ugers brug af produktet (dag 28)
Visuel analog skala
Tidsramme: 4 ugers brug af produktet (dag 28)
Visuelle analoge skalaværdier blev registreret for at give resultatvariablen pr. emne samtidig med Schiff-vurderingen. VAS-værdierne blev tildelt en numerisk værdi i den konventionelle rækkefølge fra 0 (ingen smerte) til 100 (ekstrem smerte).
4 ugers brug af produktet (dag 28)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Termo-fordampende (Schiff Air Blast) stimuli
Tidsramme: Dag 29, 12 timer efter produktets brug er ophørt
Luftblæsningsfølsomhed vurderet ved at rette et 1-sekunds luftblæsning mod den blottede bukkale rodoverflade på en følsom tand. Følsomhed vil blive registreret: 0 = Tand/emne reagerer ikke; 1 tand/person svarer, men anmoder ikke om afbrydelse; 2 Tand/subjekt reagerer og anmoder om seponering eller bevæger sig;3 Tand/subjekt reagerer, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om seponering. Hvert emne vil ved hvert besøg blive karakteriseret ved gennemsnittet af de relevante score for de to indikatortænder.
Dag 29, 12 timer efter produktets brug er ophørt
Taktil (Yeaple Probe) stimuli
Tidsramme: Dag 29, 12 timer efter produktets brug er ophørt
Yeaple-scoren registreres i form af kvantificeret reproducerbar kraft (interval 10-60 gram med højere værdier, der indikerer et bedre resultat). Yeaple-sondespidsen med en kraft på 10 gram føres hen over det blottede dentin på den bukkale overflade af de valgte tænder, apikalt i forhold til cementenamelforbindelsen, og den påførte kraft øges hver gang med 10 gram, indtil deltageren angiver, at han/hun er oplever ubehag, eller indtil 20 gram (baseline) eller 60 gram (efter produktets brug) kraft er nået. En højere værdi indikerer lavere niveauer af dentinoverfølsomhed. Hvert emne vil ved hvert besøg blive karakteriseret ved gennemsnittet af de relevante score for de to indikatortænder.
Dag 29, 12 timer efter produktets brug er ophørt
Visuel analog skala
Tidsramme: Dag 29, 12 timer efter produktets brug er ophørt
Visuelle analoge skalaværdier for de samme tænder vil også blive registreret for at give udfaldsvariablen pr. forsøgsperson samtidig med Schiff-vurderingen. VAS-værdierne vil blive tildelt en numerisk værdi i den konventionelle rækkefølge fra 0 (ingen smerte) til 100 (ekstrem smerte).
Dag 29, 12 timer efter produktets brug er ophørt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola X West, Professor, University of Bristol

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2017

Først opslået (Faktiske)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentinfølsomhed

Abonner