- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03244618
En undersøgelse for at måle effektiviteten af en tandpasta på dentinal overfølsomhed
En undersøgelse af medicinsk udstyr til måling af effektiviteten af en tandpasta, der indeholder calcium-silikat/fosfat, på dentinal overfølsomhed sammenlignet med en kontroltandpasta, der indeholder fluor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt parallelt design, med hensyn til den kliniske bedømmer og emne, undersøgelse. Mindst 280 (140 pr. gruppe) mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive rekrutteret for at sikre, at minimum 200 forsøgspersoner (100 pr. gruppe) gennemfører undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil deltage på teststedet ved seks (6) lejligheder.
Forsøgspersoner vil blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Egnede forsøgspersoner vil få en standard fluortandpasta og en tandbørste til brug i de følgende fire til seks uger (indkøringsfasen).
Efter afslutning af kørsel i fase vil forsøgspersonerne have en baseline følsomhed og bløddelsvurderinger udført og randomiseret til produkt (besøg 3).
Emner vil blive tilfældigt tildelt testgrupperne.
Forsøgspersonerne vil få tilstrækkelige forsyninger af deres tildelte tandpasta og en tandbørste til brug i de følgende 2 uger. Instruktioner til brug (IFU'er) vil blive givet til forsøgspersonerne sammen med en tandbørstedagbog og en aftale om at vende tilbage til teststedet 2 uger (+/-1 dag) senere.
Ved besøget på dag 14 vil forsøgspersonerne få gentaget dentinale overfølsomheds- og bløddelsvurderinger.
Forsøgspersonerne vil få tilstrækkelige forsyninger af deres tildelte tandpasta og en tandbørste til brug i de følgende 2 uger. En frisk tandbørstedagbog vil blive givet til forsøgspersonen sammen med en aftale om at vende tilbage til teststedet 2 uger senere (Uge 4 vurdering). Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at børste deres tænder i henhold til brugsanvisningen i de følgende 2 uger.
Ved besøget på dag 28 vil forsøgspersonerne få gentaget dentinale overfølsomheds- og bløddelsvurderinger. Inden de forlader undersøgelsesstedet, vil forsøgspersonerne blive bedt om at børste deres tænder i henhold til IFU. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at børste deres tænder på et bestemt tidspunkt og vende tilbage til undersøgelsesstedet den følgende dag.
Ved dag 29-besøget vil forsøgspersonerne få gentaget dentinale overfølsomheds- og bløddelsvurderinger. Efter afslutningen af vurderingerne modtager forsøgspersonerne deres vederlag for deres deltagelse i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LY
- School of Oral and Dental Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre.
- Villig og fysisk i stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og udfylde et sygehistorieskema.
- Har mindst én overfølsom tand i to kvadranter, som er anterior for kindtænderne og viser cervikal dentin, som har en luft-blast-overfølsomhedsscore på 2 eller 3 på Schiff-følsomhedsskalaen ved screening og baseline og en taktil overfølsomhedsscore på 10- 20 gram kraft ved baseline.
- Villig til at overholde mundhygiejne- og mad- og drikkerestriktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har brugt anti-sensitivitetsprodukter i de 4 uger før screening
- Personer med et aktivt mundsår (Aphthous ulcus) eller har lignende erfaring inden for de sidste 1 måned.
- Forsøgspersoner, der bruger en elektrisk tandbørste mindst 4 gange om ugen til at børste tænder
Forsøgspersoner, hvis indikatortænder har unormal oral patologi, for eksempel:
- Omfattende restaureringer.
- Observerbar caries.
- Observerbar revnet emalje.
- Utætte fyldninger eller andre restaureringer.
- Knækket tand syndrom
- Mistænkt pulpapatologi/abscess/pulpitis.
- Atypiske ansigtssmerter
- Enhver tandoverflade, der støder op til de overflader, der undersøges, og som efter efterforskerens mening har andre tilstand(er), der giver forvirrende symptomer i forhold til overfølsomhed over for cervikal dentin.
- I øjeblikket under tandbehandling, herunder tandregulering.
- Forsøgspersoner, der har haft vital blegning inden for 4 uger efter screeningsbesøget
- Kendte allergier over for alle tandpastaingredienser, inklusive smagskomponenterne.
- Indlysende fysisk handicap reducerer tandbørstningsevnen.
- Modtagelse af samtidig medicin/behandling, der kan påvirke dentinoverfølsomhed, f.eks. regelmæssig brug af analgetika, antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og selektiv serotoningenoptagelseshæmmer medicin
- Alvorlig tandkødsbetændelse, paradentose og/eller markeret tandbevægelighed.
- Gingival kirurgi i de foregående seks måneder.
- Efter efterforskerens opfattelse ude af stand til fuldt ud at overholde forsøgskravene.
- Deltagelse i andre kliniske tandforsøg inden for de foregående 28 dage
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en dentinoverfølsomhedsundersøgelse inden for den foregående 1 måned.
- Diabetiker (både type 1 og type 2)
- Medicinsk(e) tilstand(er) og/eller regelmæssig brug af medicin, som enten kunne påvirke undersøgelsens videnskabelige validitet, eller hvis forsøgspersonen skulle deltage i undersøgelsen, kunne påvirke deres velbefindende.
- Rygere eller e-cigaretbrug eller dem, der har røget/dampet inden for de seneste 12 måneder
- Børstning < 10 gange om ugen i løbet af indkøringsperioden (selvrapporteret)
- Brug af <17 g eller > 53 g tandpasta i en periode på to uger under testfasen
- Emnet er en ansat hos Unilever eller det websted, der udfører undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CSSP tandpasta
Tandpasta indeholdende calciumsilikat og natriumfosfat
|
Tandpasta indeholdende calciumsilikat, natriumphosphat og natriummonofluorphosphat
|
|
Placebo komparator: Fluor tandpasta
Tandpasta indeholdende natriummonofluorfosfat
|
Tandpasta indeholdende natriummonofluorfosfat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Termo-fordampende (Schiff Air Blast) stimuli
Tidsramme: 4 ugers brug af produktet (dag 28)
|
Luftblæsningsfølsomhed vurderet ved at rette et 1-sekunds luftblæsning mod den blottede bukkale rodoverflade på en følsom tand.
Følsomhed registreret: 0 = Tand/emne reagerer ikke; 1 tand/person svarer, men anmoder ikke om afbrydelse; 2 Tand/subjekt reagerer og anmoder om seponering eller bevæger sig;3 Tand/subjekt reagerer, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om seponering.
Hvert emne vil ved hvert besøg blive karakteriseret ved gennemsnittet af de relevante score for de to indikatortænder.
Højere score er et dårligere resultat.
|
4 ugers brug af produktet (dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taktil (Yeaple Probe) stimuli
Tidsramme: 4 ugers brug af produktet (dag 28)
|
Yeaple-scoren registreres i form af kvantificeret reproducerbar kraft (interval 10-60 gram med højere værdier, der indikerer et bedre resultat).
Yeaple-sondespidsen med en kraft på 10 gram føres hen over det blottede dentin på den bukkale overflade af de valgte tænder, apikalt i forhold til cementenamelforbindelsen, og den påførte kraft øges hver gang med 10 gram, indtil deltageren angiver, at han/hun er oplever ubehag, eller indtil 20 gram (baseline) eller 60 gram (efter produktets brug) kraft er nået.
En højere værdi indikerer lavere niveauer af dentinoverfølsomhed.
Hvert emne vil ved hvert besøg blive karakteriseret ved gennemsnittet af de relevante score for de to indikatortænder.
|
4 ugers brug af produktet (dag 28)
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 4 ugers brug af produktet (dag 28)
|
Visuelle analoge skalaværdier blev registreret for at give resultatvariablen pr. emne samtidig med Schiff-vurderingen.
VAS-værdierne blev tildelt en numerisk værdi i den konventionelle rækkefølge fra 0 (ingen smerte) til 100 (ekstrem smerte).
|
4 ugers brug af produktet (dag 28)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Termo-fordampende (Schiff Air Blast) stimuli
Tidsramme: Dag 29, 12 timer efter produktets brug er ophørt
|
Luftblæsningsfølsomhed vurderet ved at rette et 1-sekunds luftblæsning mod den blottede bukkale rodoverflade på en følsom tand.
Følsomhed vil blive registreret: 0 = Tand/emne reagerer ikke; 1 tand/person svarer, men anmoder ikke om afbrydelse; 2 Tand/subjekt reagerer og anmoder om seponering eller bevæger sig;3 Tand/subjekt reagerer, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om seponering.
Hvert emne vil ved hvert besøg blive karakteriseret ved gennemsnittet af de relevante score for de to indikatortænder.
|
Dag 29, 12 timer efter produktets brug er ophørt
|
|
Taktil (Yeaple Probe) stimuli
Tidsramme: Dag 29, 12 timer efter produktets brug er ophørt
|
Yeaple-scoren registreres i form af kvantificeret reproducerbar kraft (interval 10-60 gram med højere værdier, der indikerer et bedre resultat).
Yeaple-sondespidsen med en kraft på 10 gram føres hen over det blottede dentin på den bukkale overflade af de valgte tænder, apikalt i forhold til cementenamelforbindelsen, og den påførte kraft øges hver gang med 10 gram, indtil deltageren angiver, at han/hun er oplever ubehag, eller indtil 20 gram (baseline) eller 60 gram (efter produktets brug) kraft er nået.
En højere værdi indikerer lavere niveauer af dentinoverfølsomhed.
Hvert emne vil ved hvert besøg blive karakteriseret ved gennemsnittet af de relevante score for de to indikatortænder.
|
Dag 29, 12 timer efter produktets brug er ophørt
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Dag 29, 12 timer efter produktets brug er ophørt
|
Visuelle analoge skalaværdier for de samme tænder vil også blive registreret for at give udfaldsvariablen pr. forsøgsperson samtidig med Schiff-vurderingen.
VAS-værdierne vil blive tildelt en numerisk værdi i den konventionelle rækkefølge fra 0 (ingen smerte) til 100 (ekstrem smerte).
|
Dag 29, 12 timer efter produktets brug er ophørt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicola X West, Professor, University of Bristol
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORL-SEN-2530
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dentinfølsomhed
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityRekrutteringDentin CariesTyrkiet (Türkiye)
-
Necmettin Erbakan Universitynecmettin erbakan university Scientific Research Projects (BAP)Afsluttet
-
Ivoclar Vivadent AGIkke rekrutterer endnuDentin Overfølsomhed | Dentin desensibiliserende midlerLiechtenstein
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetDentin Overfølsomhed | Dentin desensibiliserende midler | Dentinhypersensitivitet, ikke-kariøse cervikale læsionerEgypten
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityRekrutteringDentin CariesTyrkiet (Türkiye)
-
nora mostafa mohammed abo shanadyAfsluttetDentin BridgeEgypten
-
Universidad del DesarrolloFlorencia PachecoUkendt