Исследование по измерению эффективности зубной пасты при гиперчувствительности дентина
9 сентября 2020 г. обновлено: Unilever R&D
Исследование медицинского устройства для измерения эффективности зубной пасты, содержащей силикат кальция/фосфат, при гиперчувствительности дентина по сравнению с контрольной зубной пастой, содержащей фторид.
Двойное слепое параллельное исследование для измерения эффективности зубной пасты, содержащей силикат кальция/фосфат, при гиперчувствительности дентина по сравнению с контрольной зубной пастой, содержащей фтор.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойной слепой параллельный дизайн в отношении клинического эксперта и субъекта исследования. Будет набрано не менее 280 (по 140 человек в группе) мужчин и женщин, чтобы обеспечить завершение исследования как минимум 200 участниками (100 человек в группе). Субъекты будут посещать испытательный полигон шесть (6) раз.
Субъекты будут проверены в соответствии с критериями включения и исключения. Подходящим субъектам будет предоставлена стандартная зубная паста с фтором и зубная щетка для использования в течение следующих четырех-шести недель (фаза запуска).
По завершении вводной фазы у субъектов будет проведена базовая оценка чувствительности и оценки мягких тканей, которые будут рандомизированы в зависимости от продукта (посещение 3).
Субъекты будут случайным образом распределены по тестовым группам.
Субъектам будет предоставлено достаточное количество выделенной им зубной пасты и зубной щетки для использования в течение следующих 2 недель. Субъектам будут выданы инструкции по применению (ИПП) вместе с дневником чистки зубов и назначением вернуться на место проведения испытаний через 2 недели (+/- 1 день).
При посещении на 14-й день субъектам будут повторно проведены оценки гиперчувствительности дентина и мягких тканей.
Субъектам будет предоставлено достаточное количество выделенной им зубной пасты и зубной щетки для использования в течение следующих 2 недель. Субъекту будет выдан свежий дневник чистки зубов вместе с назначением вернуться на место проведения испытаний через 2 недели (оценка на 4-й неделе). Субъекты будут проинструктированы чистить зубы в соответствии с IFU в течение следующих 2 недель.
При посещении на 28-й день субъектам будут повторно проведены оценки гиперчувствительности дентина и мягких тканей. Перед тем, как покинуть место исследования, испытуемых попросят почистить зубы в соответствии с IFU. Субъектам будет предложено почистить зубы в определенное время и вернуться в место исследования на следующий день.
При посещении на 29-й день субъектам будут повторно проведены оценки гиперчувствительности дентина и мягких тканей. По завершении оценок испытуемые получат вознаграждение за участие в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
272
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LY
- School of Oral and Dental Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Желание и физическая возможность выполнять все процедуры обучения.
- Готовность и способность дать письменное информированное согласие и заполнить форму истории болезни.
- Иметь по крайней мере один гиперчувствительный зуб в двух квадрантах, которые находятся впереди моляров и демонстрируют цервикальный дентин, которые имеют оценку гиперчувствительности к воздушной струе 2 или 3 по шкале чувствительности Шиффа при скрининге и исходном уровне и оценку тактильной гиперчувствительности 10- 20 грамм силы на исходном уровне.
- Готов соблюдать гигиену полости рта и ограничения в еде и питье.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые использовали продукты против чувствительности в течение 4 недель до скрининга
- Субъекты с активной язвой полости рта (афтозная язва) или имеющие подобный опыт в течение последнего 1 месяца.
- Субъекты, которые чистят зубы электрической зубной щеткой не менее 4 раз в неделю.
Субъекты, у которых зубы-индикаторы имеют аномальную патологию полости рта, например:
- Обширные реставрации.
- Наблюдаемый кариес.
- Заметны трещины эмали.
- Подтекающие пломбы или другие реставрации.
- Синдром треснувшего зуба
- Подозрение на патологию пульпы/абсцесс/пульпит.
- Атипичная лицевая боль
- Любая поверхность зуба, примыкающая к исследуемым поверхностям, которая, по мнению исследователя, имеет какие-либо другие состояния, которые приводят к симптомам, сбивающим с толку симптомы гиперчувствительности пришеечного дентина.
- В настоящее время проходит лечение зубов, в том числе ортодонтическое лечение.
- Субъекты, у которых было жизненно важное отбеливание в течение 4 недель после визита для скрининга
- Известные аллергии на любые ингредиенты зубной пасты, в том числе на вкусовые компоненты.
- Очевидная физическая инвалидность, снижающая способность чистить зубы.
- Прием сопутствующего лечения/терапии, которые могут повлиять на гиперчувствительность дентина, например. регулярное использование анальгетиков, антигистаминных препаратов, нестероидных противовоспалительных препаратов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина
- Тяжелый гингивит, пародонтит и/или выраженная подвижность зубов.
- Хирургия десен в предыдущие шесть месяцев.
- По мнению следователя, не в состоянии полностью выполнить требования судебного разбирательства.
- Участие в других стоматологических клинических исследованиях за предыдущие 28 дней
- Субъекты, которые участвовали в исследовании гиперчувствительности дентина в течение предыдущего 1 месяца.
- Диабетический (как тип 1, так и тип 2)
- Состояние здоровья и/или регулярное использование любых лекарств, которые либо могут повлиять на научную достоверность исследования, либо, если субъект должен был участвовать в исследовании, могли повлиять на его благополучие.
- Курильщики или те, кто использует электронные сигареты, или те, кто курил/вейпил в течение предыдущих 12 месяцев
- Чистка зубов менее 10 раз в неделю в течение подготовительного периода (самооценка)
- Использование <17 г или > 53 г зубной пасты в течение двух недель на этапе тестирования
- Субъект является сотрудником Unilever или сайта, проводящего исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зубная паста ЦСП
Зубная паста, содержащая силикат кальция и фосфат натрия
|
Зубная паста, содержащая силикат кальция, фосфат натрия и монофторфосфат натрия
|
|
Плацебо Компаратор: Зубная паста с фтором
Зубная паста, содержащая монофторфосфат натрия
|
Зубная паста, содержащая монофторфосфат натрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Термоиспарительные (Schiff Air Blast) стимулы
Временное ограничение: 4 недели использования продукта (День 28)
|
Чувствительность воздушной струи оценивали путем направления односекундной струи воздуха на открытую щечную поверхность корня чувствительного зуба.
Зарегистрированная чувствительность: 0 = Зуб/Объект не отвечает; 1 Зуб/субъект отвечает, но не требует прекращения лечения; 2 Зуб/субъект отвечает и просит прекратить или двигаться; 3 Зуб/субъект отвечает, считает раздражитель болезненным и требует прекращения.
Каждый субъект будет характеризоваться при каждом посещении средним значением соответствующих баллов для двух зубов-индикаторов.
Чем выше балл, тем хуже результат.
|
4 недели использования продукта (День 28)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тактильные (Yeaple Probe) стимулы
Временное ограничение: 4 недели использования продукта (День 28)
|
Показатель Йепла записывается с точки зрения количественной воспроизводимой силы (диапазон 10-60 грамм, более высокие значения указывают на лучший результат).
Наконечник зонда Йепла с усилием 10 грамм проводят над обнаженным дентином на щечной поверхности выбранных зубов, апикально к цементно-эмалевому соединению, и прилагаемое усилие каждый раз увеличивается на 10 грамм, пока участник не укажет, что он/она испытываете дискомфорт или пока не будет достигнуто 20 граммов (базовый уровень) или 60 граммов (после использования продукта).
Более высокое значение указывает на более низкие уровни гиперчувствительности дентина.
Каждый субъект будет характеризоваться при каждом посещении средним значением соответствующих баллов для двух зубов-индикаторов.
|
4 недели использования продукта (День 28)
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 4 недели использования продукта (День 28)
|
Значения визуальной аналоговой шкалы записывали, чтобы получить переменную результата для каждого субъекта одновременно с оценкой Шиффа.
Значениям ВАШ присваивали числовое значение в общепринятом порядке от 0 (отсутствие боли) до 100 (очень сильная боль).
|
4 недели использования продукта (День 28)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Термоиспарительные (Schiff Air Blast) стимулы
Временное ограничение: День 29, через 12 часов после прекращения использования продукта
|
Чувствительность воздушной струи оценивали путем направления односекундной струи воздуха на открытую щечную поверхность корня чувствительного зуба.
Чувствительность будет записана: 0 = Зуб/Объект не отвечает; 1 Зуб/субъект отвечает, но не требует прекращения лечения; 2 Зуб/субъект отвечает и просит прекратить или двигаться; 3 Зуб/субъект отвечает, считает раздражитель болезненным и требует прекращения.
Каждый субъект будет характеризоваться при каждом посещении средним значением соответствующих баллов для двух зубов-индикаторов.
|
День 29, через 12 часов после прекращения использования продукта
|
|
Тактильные (Yeaple Probe) стимулы
Временное ограничение: День 29, через 12 часов после прекращения использования продукта
|
Показатель Йепла записывается с точки зрения количественной воспроизводимой силы (диапазон 10-60 грамм, более высокие значения указывают на лучший результат).
Наконечник зонда Йепла с усилием 10 грамм проводят над обнаженным дентином на щечной поверхности выбранных зубов, апикально к цементно-эмалевому соединению, и прилагаемое усилие каждый раз увеличивается на 10 грамм, пока участник не укажет, что он/она испытываете дискомфорт или пока не будет достигнуто 20 граммов (базовый уровень) или 60 граммов (после использования продукта).
Более высокое значение указывает на более низкие уровни гиперчувствительности дентина.
Каждый субъект будет характеризоваться при каждом посещении средним значением соответствующих баллов для двух зубов-индикаторов.
|
День 29, через 12 часов после прекращения использования продукта
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: День 29, через 12 часов после прекращения использования продукта
|
Значения визуальной аналоговой шкалы для тех же зубов также будут записаны, чтобы получить переменную результата для каждого субъекта в то же время оценки Шиффа.
Значениям ВАШ будут присвоены числовые значения в обычном порядке от 0 (отсутствие боли) до 100 (очень сильная боль).
|
День 29, через 12 часов после прекращения использования продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicola X West, Professor, University of Bristol
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORL-SEN-2530
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .