Un estudio para medir la eficacia de una pasta dental en la hipersensibilidad dental
9 de septiembre de 2020 actualizado por: Unilever R&D
Un estudio de dispositivos médicos para medir la eficacia de una pasta de dientes que contiene silicato de calcio/fosfato en la hipersensibilidad dental en comparación con una pasta de dientes de control que contiene fluoruro.
Estudio paralelo doble ciego para medir la eficacia de un dentífrico que contiene silicato de calcio/fosfato sobre la hipersensibilidad dentinaria en comparación con un dentífrico de control que contiene fluoruro
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un diseño paralelo doble ciego, con respecto al evaluador clínico y al sujeto del estudio. Se reclutará un mínimo de 280 (140 por grupo) sujetos masculinos y femeninos para garantizar que un mínimo de 200 sujetos (100 por grupo) completen el estudio. Los sujetos asistirán al sitio de prueba en seis (6) ocasiones.
Los sujetos serán seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. A los sujetos adecuados se les dará una pasta de dientes con fluoruro estándar y un cepillo de dientes para usar durante las siguientes cuatro a seis semanas (fase inicial).
Una vez finalizada la fase de ejecución, los sujetos tendrán una sensibilidad de referencia y evaluaciones de tejidos blandos realizadas y aleatorias para el producto (visita 3).
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a los grupos de prueba.
Los sujetos recibirán suministros suficientes de su pasta de dientes asignada y un cepillo de dientes para usar durante las siguientes 2 semanas. Las instrucciones de uso (IFU) se entregarán a los sujetos junto con un diario de cepillado de dientes y una cita para regresar al sitio de prueba 2 semanas (+/- 1 día) después.
En la visita del día 14, a los sujetos se les repetirán las evaluaciones de hipersensibilidad dentinal y tejido blando.
Los sujetos recibirán suministros suficientes de su pasta de dientes asignada y un cepillo de dientes para usar durante las siguientes 2 semanas. Se le entregará al sujeto un nuevo diario de cepillado de dientes junto con una cita para regresar al sitio de prueba 2 semanas después (evaluación de la semana 4). Se indicará a los sujetos que se cepillen los dientes según las IFU durante las siguientes 2 semanas.
En la visita del día 28, a los sujetos se les repetirán las evaluaciones de hipersensibilidad dentinal y tejido blando. Antes de abandonar el sitio de estudio, se les pedirá a los sujetos que se cepillen los dientes según las instrucciones de uso. Se solicitará a los sujetos que se cepillen los dientes a una hora específica y regresen al sitio de estudio al día siguiente.
En la visita del día 29, a los sujetos se les repetirán las evaluaciones de hipersensibilidad dentinal y tejido blando. Al finalizar las evaluaciones, los sujetos recibirán su remuneración por la participación en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
272
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Bristol, Reino Unido, BS1 2LY
- School of Oral and Dental Science
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años.
- Dispuesto y físicamente capaz de llevar a cabo todos los procedimientos del estudio.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y completar un formulario de historial médico.
- Tener al menos un diente hipersensible en dos cuadrantes, que son anteriores a los molares y demostrar dentina cervical, que tienen una puntuación de hipersensibilidad al chorro de aire de 2 o 3 en la escala de sensibilidad de Schiff en la selección y la línea de base y una puntuación de hipersensibilidad táctil de 10- 20 gramos de fuerza en la línea base.
- Dispuesto a cumplir con la higiene bucal y las restricciones de alimentos y bebidas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han usado productos antisensibles en las 4 semanas previas a la selección
- Sujetos con una úlcera oral activa (úlcera aftosa) o que hayan tenido una experiencia similar en el último mes.
- Sujetos que usan un cepillo de dientes eléctrico al menos 4 veces por semana para cepillarse los dientes
Sujetos cuyos dientes indicadores tienen patología oral anormal, por ejemplo:
- Restauraciones extensas.
- Caries observables.
- Esmalte agrietado observable.
- Fugas de empastes u otras restauraciones.
- Síndrome del diente agrietado
- Sospecha de patología pulpar/absceso/pulpitis.
- Dolor facial atípico
- Cualquier superficie dental adyacente a las superficies bajo investigación que, en opinión del investigador, tengan cualquier otra afección que proporcione síntomas confusos con los de la hipersensibilidad de la dentina cervical.
- Actualmente en tratamiento dental, incluido el tratamiento de ortodoncia.
- Sujetos que han tenido blanqueamiento vital dentro de las 4 semanas de la visita de selección
- Alergias conocidas a cualquier ingrediente de la pasta de dientes, incluidos los componentes del sabor.
- Discapacidad física evidente que reduce la capacidad de cepillarse los dientes.
- Recibir medicación/terapia concomitante que pueda afectar la hipersensibilidad de la dentina, p. uso regular de analgésicos, antihistamínicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Gingivitis severa, periodontitis y/o marcada movilidad dental.
- Cirugía gingival en los seis meses anteriores.
- En opinión del investigador incapaz de cumplir plenamente con los requisitos del ensayo.
- Participación en otros ensayos clínicos dentales en los 28 días anteriores
- Sujetos que hayan participado en un estudio de hipersensibilidad dentinaria en el mes anterior.
- Diabético (tanto Tipo 1 como Tipo 2)
- Condición(es) médica(s) y/o uso regular de cualquier medicamento, que podría afectar la validez científica del estudio o, si el sujeto participara en el estudio, podría afectar su bienestar.
- Fumadores o usuarios de cigarrillos electrónicos o aquellos que han fumado/vapeado en los últimos 12 meses
- Cepillado < 10 veces a la semana durante el período inicial (autoinformado)
- Usar <17 g o > 53 g de pasta dental en un período de dos semanas durante la fase de prueba
- El sujeto es un empleado de Unilever o del sitio que realiza el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pasta de dientes CSSP
Pasta de dientes que contiene silicato de calcio y fosfato de sodio
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Pasta de dientes que contiene silicato de calcio, fosfato de sodio y monofluorofosfato de sodio
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Comparador de placebos: Pasta dental con flúor
Pasta de dientes que contiene monofluorfosfato de sodio
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Pasta de dientes que contiene monofluorfosfato de sodio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estímulos termo-evaporativos (Schiff Air Blast)
Periodo de tiempo: 4 semanas de uso del producto (Día 28)
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Sensibilidad del chorro de aire evaluada dirigiendo un chorro de aire de un segundo sobre la superficie expuesta de la raíz bucal del diente sensible.
Sensibilidad registrada: 0 = Diente/Sujeto no responde; 1 diente/sujeto responde pero no solicita la suspensión; 2 Diente/sujeto responde y solicita la interrupción o se mueve; 3 Diente/sujeto responde, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción.
Cada sujeto se caracterizará en cada visita por el promedio de las puntuaciones relevantes para los dos dientes indicadores.
Una puntuación más alta es un peor resultado.
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4 semanas de uso del producto (Día 28)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estímulos táctiles (sonda Yeaple)
Periodo de tiempo: 4 semanas de uso del producto (Día 28)
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La puntuación de Yeaple se registra en términos de fuerza reproducible cuantificada (rango de 10 a 60 gramos, donde los valores más altos indican un mejor resultado).
La punta de la sonda Yeaple con una fuerza de 10 gramos se pasa sobre la dentina expuesta en la superficie bucal de los dientes seleccionados, apical a la unión cemento-esmalte y la fuerza aplicada se incrementa cada vez en 10 gramos hasta que el participante indica que está sintiendo molestias, o hasta alcanzar los 20 gramos (línea de base) o 60 gramos (después del uso del producto) de fuerza.
Un valor más alto indica niveles más bajos de hipersensibilidad dentinaria.
Cada sujeto se caracterizará en cada visita por el promedio de las puntuaciones relevantes para los dos dientes indicadores.
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4 semanas de uso del producto (Día 28)
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 semanas de uso del producto (Día 28)
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Los valores de la escala analógica visual se registraron para dar la variable de resultado por sujeto al mismo tiempo que la evaluación de Schiff.
A los valores de la EVA se les asignó un valor numérico en el orden convencional de 0 (sin dolor) a 100 (dolor extremo).
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4 semanas de uso del producto (Día 28)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estímulos termo-evaporativos (Schiff Air Blast)
Periodo de tiempo: Día 29, 12 horas después de haber cesado el uso del producto
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Sensibilidad del chorro de aire evaluada dirigiendo un chorro de aire de un segundo sobre la superficie expuesta de la raíz bucal del diente sensible.
Se registrará la sensibilidad: 0 = Diente/Sujeto no responde; 1 diente/sujeto responde pero no solicita la suspensión; 2 Diente/sujeto responde y solicita la interrupción o se mueve; 3 Diente/sujeto responde, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción.
Cada sujeto se caracterizará en cada visita por el promedio de las puntuaciones relevantes para los dos dientes indicadores.
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Día 29, 12 horas después de haber cesado el uso del producto
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Estímulos táctiles (sonda Yeaple)
Periodo de tiempo: Día 29, 12 horas después de haber cesado el uso del producto
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La puntuación de Yeaple se registra en términos de fuerza reproducible cuantificada (rango de 10 a 60 gramos, donde los valores más altos indican un mejor resultado).
La punta de la sonda Yeaple con una fuerza de 10 gramos se pasa sobre la dentina expuesta en la superficie bucal de los dientes seleccionados, apical a la unión cemento-esmalte y la fuerza aplicada se incrementa cada vez en 10 gramos hasta que el participante indica que está sintiendo molestias, o hasta alcanzar los 20 gramos (línea de base) o 60 gramos (después del uso del producto) de fuerza.
Un valor más alto indica niveles más bajos de hipersensibilidad dentinaria.
Cada sujeto se caracterizará en cada visita por el promedio de las puntuaciones relevantes para los dos dientes indicadores.
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Día 29, 12 horas después de haber cesado el uso del producto
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Día 29, 12 horas después de haber cesado el uso del producto
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Los valores de la escala analógica visual de los mismos dientes también se registrarán para proporcionar la variable de resultado por sujeto al mismo tiempo que se realiza la evaluación de Schiff.
A los valores de EVA se les asignará un valor numérico en el orden convencional de 0 (sin dolor) a 100 (dolor extremo).
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Día 29, 12 horas después de haber cesado el uso del producto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicola X West, Professor, University of Bristol
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORL-SEN-2530
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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