一项测量牙膏对牙本质过敏症功效的研究
2020年9月9日 更新者：Unilever R&D
一项医疗器械研究，旨在测量与含氟化物对照牙膏相比，含硅酸钙/磷酸盐的牙膏对牙本质过敏症的疗效。
双盲平行研究，以测量含有硅酸钙/磷酸钙的牙膏与含有氟化物的对照牙膏相比对牙本质过敏的疗效
研究概览
详细说明
这是关于临床评估者和受试者研究的双盲平行设计。 将招募至少 280 名（每组 140 名）男性和女性受试者，以确保至少 200 名受试者（每组 100 名）完成研究。 受试者将参加测试现场六 (6) 次。
受试者将根据纳入和排除标准进行筛选。 将向合适的受试者提供标准含氟牙膏和牙刷，供其在接下来的四到六周内使用（磨合期）。
阶段运行完成后，受试者将进行基线敏感性和软组织评估并随机分配至产品（访视 3）。
受试者将被随机分配到测试组。
将向受试者提供充足的分配给他们的牙膏和牙刷，供其在接下来的 2 周内使用。 将向受试者提供使用说明 (IFU) 以及刷牙日记和 2 周（+/-1 天）后返回测试地点的预约。
在第 14 天访问时，受试者将重复进行牙质过敏和软组织评估。
将向受试者提供充足的分配给他们的牙膏和牙刷，供其在接下来的 2 周内使用。 将向受试者提供新的刷牙日记以及 2 周后返回测试站点的预约（第 4 周评估）。 将指示受试者在接下来的 2 周内按照 IFU 刷牙。
在第 28 天，访问对象将重复进行牙质过敏和软组织评估。 在离开研究地点之前，将要求受试者按照 IFU 刷牙。 将要求受试者在特定时间刷牙并在第二天返回研究地点。
在第 29 天访问时，受试者将重复进行牙质过敏和软组织评估。 完成评估后，受试者将获得参与研究的报酬。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
272
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bristol、英国、BS1 2LY
- School of Oral and Dental Science
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁及以上的男性和女性受试者。
- 愿意并有能力执行所有学习程序。
- 愿意并能够提供书面知情同意书并填写病史表。
- 在两个象限中至少有一颗过敏牙齿，它们位于臼齿前面并显示出颈部牙本质，其在筛选和基线时的希夫敏感性量表上的吹气过敏评分为 2 或 3，触觉过敏评分为 10-基线 20 克力。
- 愿意遵守口腔卫生和饮食限制。
排除标准：
- 在筛选前 4 周内使用过抗敏感产品的受试者
- 患有活动性口腔溃疡（阿弗他溃疡）或在过去 1 个月内有类似经历的受试者。
- 每周至少使用电动牙刷刷牙 4 次的受试者
指示牙口腔病理异常的受试者，例如：
- 广泛的修复。
- 可见龋齿。
- 可观察到开裂的牙釉质。
- 渗漏的填充物或其他修复体。
- 裂牙综合症
- 疑似牙髓病变/脓肿/牙髓炎。
- 非典型面部疼痛
- 与接受调查的那些表面相邻的任何牙齿表面，研究者认为这些牙齿表面具有任何其他情况，这些情况会提供与颈部牙本质过敏症状混淆的症状。
- 目前正在接受牙科治疗，包括正畸治疗。
- 在筛选访视后 4 周内进行过活体漂白的受试者
- 已知对任何牙膏成分过敏，包括香料成分。
- 明显的身体残疾降低刷牙能力。
- 接受可能影响牙本质过敏的伴随药物/疗法，例如 定期使用镇痛药、抗组胺药、非甾体抗炎药和选择性血清素再摄取抑制剂药物
- 严重的牙龈炎、牙周炎和/或明显的牙齿松动。
- 前六个月进行过牙龈手术。
- 研究者认为不能完全符合试验要求。
- 过去28天内参加过其他牙科临床试验
- 在过去 1 个月内参加过牙本质过敏研究的受试者。
- 糖尿病（1 型和 2 型）
- 医疗条件和/或经常使用任何药物，这可能会影响研究的科学有效性，或者如果受试者要参加研究，可能会影响他们的健康。
- 吸烟者或使用电子烟或在过去 12 个月内吸烟/电子烟的人
- 在磨合期每周刷牙 < 10 次（自我报告）
- 在测试阶段的两周内使用 <17 克或 > 53 克牙膏
- 受试者是联合利华或进行研究的网站的员工。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CSSP牙膏
含有硅酸钙和磷酸钠的牙膏
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含有硅酸钙、磷酸钠和单氟磷酸钠的牙膏
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安慰剂比较：含氟牙膏
含单氟磷酸钠的牙膏
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含单氟磷酸钠的牙膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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热蒸发（席夫鼓风）刺激
大体时间：使用产品 4 周（第 28 天）
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通过将一秒钟的空气吹到敏感牙齿暴露的颊根表面来评估空气冲击敏感性。
记录的灵敏度：0 = 牙齿/对象没有反应； 1 牙齿/受试者有反应但未要求停药； 2 牙齿/受试者有反应并要求停止或移动；3 牙齿/受试者有反应，认为刺激很痛，并要求停止。
每个受试者将在每次访问时通过两个指示牙齿的相关分数的平均值来表征。
较高的分数是较差的结果。
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使用产品 4 周（第 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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触觉（Yeaple 探针）刺激
大体时间：使用产品 4 周（第 28 天）
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Yeaple 分数是根据量化的可重复力记录的（范围为 10-60 克，值越高表示结果越好）。
以 10 克的力将 Yeaple 探针尖端通过所选牙齿的颊面暴露的牙本质，牙骨质交界处的顶端，每次施加的力增加 10 克，直到参与者表示他/她是感到不适，或直到达到 20 克（基线）或 60 克（产品使用后）的力。
较高的值表示较低水平的牙本质过敏。
每个受试者将在每次访问时通过两个指示牙齿的相关分数的平均值来表征。
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使用产品 4 周（第 28 天）
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视觉模拟量表
大体时间：使用产品 4 周（第 28 天）
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记录视觉模拟量表值以在 Schiff 评估的同时给出每个受试者的结果变量。
VAS 值按照从 0（无痛）到 100（极度疼痛）的常规顺序分配数值。
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使用产品 4 周（第 28 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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热蒸发（席夫鼓风）刺激
大体时间：第 29 天，停止使用产品后 12 小时
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通过将一秒钟的空气吹到敏感牙齿暴露的颊根表面来评估空气冲击敏感性。
敏感度将被记录： 0 = 牙齿/受试者没有反应； 1 牙齿/受试者有反应但未要求停药； 2 牙齿/受试者有反应并要求停止或移动；3 牙齿/受试者有反应，认为刺激很痛，并要求停止。
每个受试者将在每次访问时通过两个指示牙齿的相关分数的平均值来表征。
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第 29 天，停止使用产品后 12 小时
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触觉（Yeaple 探针）刺激
大体时间：第 29 天，停止使用产品后 12 小时
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Yeaple 分数是根据量化的可重复力记录的（范围为 10-60 克，值越高表示结果越好）。
以 10 克的力将 Yeaple 探针尖端通过所选牙齿的颊面暴露的牙本质，牙骨质交界处的顶端，每次施加的力增加 10 克，直到参与者表示他/她是感到不适，或直到达到 20 克（基线）或 60 克（产品使用后）的力。
较高的值表示较低水平的牙本质过敏。
每个受试者将在每次访问时通过两个指示牙齿的相关分数的平均值来表征。
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第 29 天，停止使用产品后 12 小时
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视觉模拟量表
大体时间：第 29 天，停止使用产品后 12 小时
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还将记录相同牙齿的视觉模拟量表值，以便在 Schiff 评估的同时给出每个受试者的结果变量。
VAS 值将按照从 0（无痛）到 100（极度疼痛）的常规顺序分配一个数值。
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第 29 天，停止使用产品后 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月19日
初级完成 (实际的)
2018年6月13日
研究完成 (实际的)
2018年6月13日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月4日
首次发布 (实际的)
2017年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月9日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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