Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zmierzenie skuteczności pasty do zębów w przypadku nadwrażliwości zębiny

9 września 2020 zaktualizowane przez: Unilever R&D

Badanie dotyczące urządzeń medycznych mające na celu zmierzenie skuteczności pasty do zębów zawierającej krzemian wapnia/fosforan wapnia w leczeniu nadwrażliwości zębiny w porównaniu z kontrolną pastą do zębów zawierającą fluor.

Równoległe badanie z podwójną ślepą próbą mające na celu zmierzenie skuteczności pasty do zębów zawierającej krzemian wapnia/fosforan w leczeniu nadwrażliwości zębiny w porównaniu z kontrolną pastą do zębów zawierającą fluor

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepy projekt równoległy, w odniesieniu do oceniającego klinicznego i podmiotu badania. Zrekrutowanych zostanie co najmniej 280 (140 na grupę), mężczyzn i kobiet, aby zapewnić, że co najmniej 200 osób (100 na grupę) ukończy badanie. Badani będą uczestniczyć w miejscu testowym sześć (6) razy.

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Odpowiednie osoby otrzymają standardową pastę do zębów z fluorem i szczoteczkę do zębów do użytku przez następne cztery do sześciu tygodni (faza docierania).

Po zakończeniu fazy wstępnej u pacjentów zostanie przeprowadzona podstawowa czułość i ocena tkanek miękkich, które zostaną losowo przydzielone do produktu (wizyta 3).

Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grup testowych.

Uczestnicy otrzymają wystarczające zapasy przydzielonej im pasty do zębów i szczoteczki do zębów do użytku przez następne 2 tygodnie. Instrukcje użycia (IFU) zostaną przekazane pacjentom wraz z dziennikiem szczotkowania zębów i umówionym terminem powrotu na miejsce badania 2 tygodnie (+/- 1 dzień) później.

Podczas wizyty w dniu 14 u pacjentów zostanie powtórzona ocena nadwrażliwości zębiny i tkanek miękkich.

Uczestnicy otrzymają wystarczające zapasy przydzielonej im pasty do zębów i szczoteczki do zębów do użytku przez następne 2 tygodnie. Pacjent otrzyma świeży dziennik szczotkowania zębów wraz z wizytą w miejscu badania 2 tygodnie później (ocena w 4. tygodniu). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby myli zęby zgodnie z IFU przez następne 2 tygodnie.

Podczas wizyty w 28. dniu u pacjentów zostanie powtórzona ocena nadwrażliwości zębiny i tkanek miękkich. Przed opuszczeniem miejsca badania osoby badane zostaną poproszone o umycie zębów zgodnie z instrukcją obsługi. Pacjenci zostaną poproszeni o umycie zębów o określonej godzinie i powrót do miejsca badania następnego dnia.

Podczas wizyty w dniu 29 u pacjentów zostanie powtórzona ocena nadwrażliwości zębiny i tkanek miękkich. Po zakończeniu ocen badani otrzymają wynagrodzenie za udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
  • Chętny i fizycznie zdolny do przeprowadzenia wszystkich procedur badawczych.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i wypełnienia formularza historii medycznej.
  • Mieć co najmniej jeden nadwrażliwy ząb w dwóch ćwiartkach, które znajdują się przed zębami trzonowymi i wykazują zębinę przyszyjkową, które mają wynik nadwrażliwości na podmuch powietrza 2 lub 3 w skali Schiffa podczas badania przesiewowego i linii podstawowej oraz wynik nadwrażliwości dotykowej 10- 20 gramów siły na linii podstawowej.
  • Chęć przestrzegania zasad higieny jamy ustnej oraz ograniczeń w jedzeniu i piciu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które stosowały produkty zmniejszające wrażliwość w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
  • Osoby z czynnym owrzodzeniem jamy ustnej (owrzodzenie aftowe) lub mające podobne objawy w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Osoby, które używają szczoteczki elektrycznej co najmniej 4 razy w tygodniu do mycia zębów

  • Pacjenci, u których zęby wskaźnikowe mają nieprawidłową patologię jamy ustnej, na przykład:

    • Obszerne renowacje.
    • Widoczna próchnica.
    • Widoczne pęknięcie szkliwa.
    • Nieszczelne wypełnienia lub inne wypełnienia.
    • Syndrom pękniętego zęba
    • Podejrzenie patologii miazgi/ropienia/zapalenia miazgi.
    • Nietypowy ból twarzy
    • Każda powierzchnia zęba sąsiadująca z badaną powierzchnią, która w opinii badacza ma jakiekolwiek inne stany, które dają objawy mylące z objawami nadwrażliwości zębiny przyszyjkowej.
  • Obecnie w trakcie leczenia stomatologicznego, w tym ortodontycznego.
  • Pacjenci, u których doszło do wybielenia przy życiu w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Znane alergie na jakiekolwiek składniki pasty do zębów, w tym składniki smakowe.
  • Wyraźna niepełnosprawność fizyczna ograniczająca zdolność szczotkowania zębów.
  • Przyjmowanie jednocześnie leków/terapii, które mogą wpływać na nadwrażliwość zębiny, np. regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, przeciwhistaminowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny
  • Ciężkie zapalenie dziąseł, zapalenie przyzębia i/lub znaczna ruchomość zębów.
  • Operacja dziąseł w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Zdaniem badacza nie można w pełni spełnić wymagań badania.
  • Udział w innych stomatologicznych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 28 dni
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu nadwrażliwości zębiny w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Cukrzyca (zarówno typu 1, jak i typu 2)
  • Stan(-y) medyczny(-e) i/lub regularne stosowanie jakichkolwiek leków, które mogłyby wpłynąć na naukową ważność badania lub, gdyby uczestnik miał wziąć udział w badaniu, mogłyby wpłynąć na jego samopoczucie.
  • Palacze lub osoby używające e-papierosów lub osoby, które paliły/waporyzowały w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Szczotkowanie < 10 razy w tygodniu w okresie docierania (zgłoszenie własne)
  • Używanie <17 g lub > 53 g pasty do zębów w okresie dwóch tygodni podczas fazy testowej
  • Podmiotem jest pracownik firmy Unilever lub serwisu przeprowadzającego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasta do zębów CSSP
Pasta do zębów zawierająca krzemian wapnia i fosforan sodu
Urządzenie: Pasta do zębów CSSP
Pasta do zębów zawierająca krzemian wapnia, fosforan sodu i monofluorofosforan sodu
Komparator placebo: Pasta do zębów z fluorem
Pasta do zębów zawierająca monofluorofosforan sodu
Urządzenie: Pasta do zębów z fluorem
Pasta do zębów zawierająca monofluorofosforan sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bodźce termoparowe (podmuch powietrza Schiffa).
Ramy czasowe: 4 tygodnie stosowania produktu (dzień 28)
Czułość na podmuch powietrza oceniana przez skierowanie jednosekundowego podmuchu powietrza na odsłoniętą policzkową powierzchnię korzenia wrażliwego zęba. Zarejestrowana czułość: 0 = ząb/podmiot nie reaguje; 1 Ząb/pacjent odpowiada, ale nie prosi o przerwanie; 2 Ząb/pacjent odpowiada i prosi o przerwanie lub porusza się;3 Ząb/pacjent odpowiada, uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie. Każdy pacjent zostanie scharakteryzowany podczas każdej wizyty na podstawie średniej odpowiednich wyników dla dwóch zębów wskaźnikowych. WYŻSZY wynik to gorszy wynik.
4 tygodnie stosowania produktu (dzień 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bodźce dotykowe (sonda Yeaple).
Ramy czasowe: 4 tygodnie stosowania produktu (dzień 28)
Wynik Yeaple jest zapisywany pod względem ilościowej powtarzalnej siły (zakres 10-60 gramów z wyższymi wartościami wskazującymi na lepszy wynik). Końcówkę sondy Yeaple z siłą 10 gramów przesuwa się po odsłoniętej zębinie na policzkowej powierzchni wybranych zębów, wierzchołkowej w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego, a przykładana siła jest zwiększana każdorazowo o 10 gramów, aż do momentu, gdy badany zasygnalizuje, że jest odczuwania dyskomfortu lub do momentu osiągnięcia 20 gramów (wartość wyjściowa) lub 60 gramów (po użyciu produktu) siły. Wyższa wartość wskazuje na niższy poziom nadwrażliwości zębiny. Każdy pacjent zostanie scharakteryzowany podczas każdej wizyty na podstawie średniej odpowiednich wyników dla dwóch zębów wskaźnikowych.
4 tygodnie stosowania produktu (dzień 28)
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie stosowania produktu (dzień 28)
Rejestrowano wartości wizualnej skali analogowej, aby uzyskać zmienną wynikową dla każdego pacjenta w tym samym czasie co ocenę Schiffa. Wartościom VAS przypisano wartość liczbową w konwencjonalnym porządku od 0 (brak bólu) do 100 (bardzo silny ból).
4 tygodnie stosowania produktu (dzień 28)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bodźce termoparowe (podmuch powietrza Schiffa).
Ramy czasowe: Dzień 29, 12 godzin po zaprzestaniu stosowania produktu
Czułość na podmuch powietrza oceniana przez skierowanie jednosekundowego podmuchu powietrza na odsłoniętą policzkową powierzchnię korzenia wrażliwego zęba. Czułość zostanie zarejestrowana: 0 = ząb/pacjent nie reaguje; 1 Ząb/pacjent odpowiada, ale nie prosi o przerwanie; 2 Ząb/pacjent odpowiada i prosi o przerwanie lub porusza się;3 Ząb/pacjent odpowiada, uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie. Każdy pacjent zostanie scharakteryzowany podczas każdej wizyty na podstawie średniej odpowiednich wyników dla dwóch zębów wskaźnikowych.
Dzień 29, 12 godzin po zaprzestaniu stosowania produktu
Bodźce dotykowe (sonda Yeaple).
Ramy czasowe: Dzień 29, 12 godzin po zaprzestaniu stosowania produktu
Wynik Yeaple jest zapisywany pod względem ilościowej powtarzalnej siły (zakres 10-60 gramów z wyższymi wartościami wskazującymi na lepszy wynik). Końcówkę sondy Yeaple z siłą 10 gramów przesuwa się po odsłoniętej zębinie na policzkowej powierzchni wybranych zębów, wierzchołkowej w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego, a przykładana siła jest zwiększana każdorazowo o 10 gramów, aż do momentu, gdy badany zasygnalizuje, że jest odczuwania dyskomfortu lub do momentu osiągnięcia 20 gramów (wartość wyjściowa) lub 60 gramów (po użyciu produktu) siły. Wyższa wartość wskazuje na niższy poziom nadwrażliwości zębiny. Każdy pacjent zostanie scharakteryzowany podczas każdej wizyty na podstawie średniej odpowiednich wyników dla dwóch zębów wskaźnikowych.
Dzień 29, 12 godzin po zaprzestaniu stosowania produktu
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Dzień 29, 12 godzin po zaprzestaniu stosowania produktu
Rejestrowane będą również wartości tych samych zębów w wizualnej skali analogowej, aby uzyskać zmienną wynikową dla każdego pacjenta w tym samym czasie oceny Schiffa. Wartościom VAS zostanie przypisana wartość liczbowa w konwencjonalnym porządku od 0 (brak bólu) do 100 (bardzo silny ból).
Dzień 29, 12 godzin po zaprzestaniu stosowania produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unilever R&D

Współpracownicy

University of Bristol

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola X West, Professor, University of Bristol

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORL-SEN-2530

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czułość zębiny

Badania kliniczne na Pasta do zębów CSSP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj