Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å måle effekten av en tannkrem på tannoverfølsomhet

9. september 2020 oppdatert av: Unilever R&D

En medisinsk utstyrsstudie for å måle effekten av en tannkrem som inneholder kalsiumsilikat/fosfat på tannoverfølsomhet sammenlignet med en kontrolltannkrem som inneholder fluor.

Dobbeltblind parallell studie for å måle effekten av en tannkrem som inneholder kalsium-silikat/fosfat på tannoverfølsomhet sammenlignet med en kontrolltannkrem som inneholder fluor

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind parallell design, med hensyn til den kliniske bedømmeren og faget, studien. Minimum 280 (140 per gruppe), mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil bli rekruttert for å sikre at minimum 200 forsøkspersoner (100 per gruppe) fullfører studien. Forsøkspersonene vil delta på teststedet ved seks (6) anledninger.

Emner vil bli screenet i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Egnede forsøkspersoner vil få en standard fluortannkrem og en tannbørste som skal brukes i de påfølgende fire til seks ukene (innkjøringsfasen).

Etter fullført kjøring i fase vil forsøkspersonene ha en baseline sensitivitet og bløtvevsvurderinger utført og randomisert til produkt (besøk 3).

Emner vil bli tilfeldig tildelt testgruppene.

Forsøkspersonene vil få tilstrekkelige forsyninger av den tildelte tannkremen og en tannbørste til bruk i de neste 2 ukene. Instruksjoner for bruk (IFU) vil bli gitt til forsøkspersonene sammen med en tannbørstedagbok og en avtale om å returnere til teststedet 2 uker (+/-1 dag) senere.

Ved dag 14-besøket vil forsøkspersonene få gjentatt dentinale overfølsomhets- og bløtvevsvurderingene.

Forsøkspersonene vil få tilstrekkelige forsyninger av den tildelte tannkremen og en tannbørste til bruk i de neste 2 ukene. En frisk tannbørstedagbok vil bli gitt til forsøkspersonen sammen med en avtale om å returnere til teststedet 2 uker senere (Uke 4 vurdering). Forsøkspersonene vil bli bedt om å pusse tennene i henhold til bruksanvisningen de neste 2 ukene.

Ved besøket dag 28 vil forsøkspersonene få gjentatt dentinoverfølsomhet og bløtvevsvurderinger. Før de forlater studiestedet, vil forsøkspersonene bli bedt om å pusse tennene i henhold til IFU. Forsøkspersonene vil bli bedt om å pusse tennene på et bestemt tidspunkt og returnere til studiestedet neste dag.

Ved besøket dag 29 vil forsøkspersonene få gjentatt tannoverfølsomhet og bløtvevsvurderinger. Etter fullført vurdering vil forsøkspersonene motta sin godtgjørelse for deltakelsen i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

272

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS1 2LY
        • School of Oral and Dental Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år og eldre.
  • Villig og fysisk i stand til å gjennomføre alle studieprosedyrer.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og fylle ut et sykehistorieskjema.
  • Ha minst én overfølsom tann i to kvadranter, som er foran molarene og viser cervical dentin, som har en luft-blast hypersensitivitetsscore på 2 eller 3 på Schiffs sensitivitetsskala ved Screening og Baseline og en taktil hypersensitivitetsscore på 10- 20 gram kraft ved baseline.
  • Villig til å overholde munnhygiene og mat- og drikkerestriksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har brukt antisensitivitetsprodukter i løpet av de 4 ukene før screening
  • Personer med et aktivt munnsår (aftøst ulcus), eller har lignende erfaring i løpet av siste 1 måned.
  • Personer som bruker en elektrisk tannbørste minst 4 ganger i uken for å pusse tennene

  • Personer hvis indikatortenner har unormal oral patologi, for eksempel:

    • Omfattende restaureringer.
    • Observerbar karies.
    • Observerbar sprukket emalje.
    • Lekkende fyllinger eller andre restaureringer.
    • Sprukket tann syndrom
    • Mistanke om pulpapatologi/abscess/pulpitt.
    • Atypiske ansiktssmerter
    • Enhver tannoverflate som grenser til de overflatene som undersøkes, som etter etterforskerens oppfatning har andre tilstand(er) som gir forvirrende symptomer til de av cervikal dentinoverfølsomhet.
  • Gjennomgår for tiden tannbehandling, inkludert kjeveortopedisk behandling.
  • Forsøkspersoner som har hatt vital bleking innen 4 uker etter screeningbesøket
  • Kjente allergier mot alle tannkremingredienser, inkludert smakskomponentene.
  • Åpenbar fysisk funksjonshemming som reduserer tannpussevnen.
  • Samtidig medisinering/behandling som kan påvirke dentinoverfølsomhet, f.eks. regelmessig bruk av smertestillende midler, antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og selektive serotoninreopptakshemmere
  • Alvorlig gingivitt, periodontitt og/eller markert tannmobilitet.
  • Gingivalkirurgi de siste seks månedene.
  • Etter etterforskerens oppfatning ute av stand til å overholde prøvekravene fullt ut.
  • Deltakelse i andre kliniske tannstudier de siste 28 dagene
  • Personer som har deltatt i en dentinoverfølsomhetsstudie i løpet av den siste 1 måneden.
  • Diabetiker (både type 1 og type 2)
  • Medisinske tilstand(er) og/eller regelmessig bruk av medisiner, som enten kan påvirke den vitenskapelige validiteten til studien eller hvis forsøkspersonen skulle delta i studien kan påvirke deres velvære.
  • Røykere eller e-sigarettbruk eller de som har røykt/dampet de siste 12 månedene
  • Børsting < 10 ganger i uken i løpet av innkjøringsperioden (selvrapportert)
  • Bruk av <17 g eller > 53 g tannkrem i løpet av en to ukers periode under testfasen
  • Emnet er en ansatt i Unilever eller nettstedet som utfører studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CSSP tannkrem
Tannkrem som inneholder kalsiumsilikat og natriumfosfat
Enhet: CSSP tannkrem
Tannkrem som inneholder kalsiumsilikat, natriumfosfat og natriummonofluorfosfat
Placebo komparator: Fluor tannkrem
Tannkrem som inneholder natriummonofluorfosfat
Enhet: Fluor tannkrem
Tannkrem som inneholder natriummonofluorfosfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Termo-fordampende (Schiff Air Blast) stimuli
Tidsramme: 4 ukers bruk av produktet (dag 28)
Følsomhet for luftblåsing vurderes ved å rette en 1-sekunds luftblåsing på den eksponerte bukkale rotoverflaten til sensitiv tann. Følsomhet registrert: 0 = Tann/emne reagerer ikke; 1 tann/person svarer, men ber ikke om seponering; 2 Tann/subjektet reagerer og ber om seponering eller beveger seg;3 Tann/subjektet reagerer, anser stimulans som smertefullt og ber om seponering. Hvert emne vil ved hvert besøk bli karakterisert ved gjennomsnittet av de relevante skårene for de to indikatortennene. Høyere poengsum er dårligere resultat.
4 ukers bruk av produktet (dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Taktil (Yeaple Probe) stimuli
Tidsramme: 4 ukers bruk av produktet (dag 28)
Yeaple-poengsummen er registrert i form av kvantifisert reproduserbar kraft (intervall 10-60 gram med høyere verdier som indikerer et bedre resultat). Yeaple-sondespissen med en kraft på 10 gram føres over det eksponerte dentinet på den bukkale overflaten av de valgte tennene, apikalt til sementenamelkrysset og den påførte kraften økes hver gang med 10 gram til deltakeren indikerer at han/hun er opplever ubehag, eller til 20 gram (grunnlinje) eller 60 gram (etter bruk av produktet) kraft er nådd. En høyere verdi indikerer lavere nivåer av dentin overfølsomhet. Hvert emne vil ved hvert besøk bli karakterisert ved gjennomsnittet av de relevante skårene for de to indikatortennene.
4 ukers bruk av produktet (dag 28)
Visuell analog skala
Tidsramme: 4 ukers bruk av produktet (dag 28)
Visual Analog Scale-verdier ble registrert for å gi utfallsvariabelen per emne samtidig som Schiff-vurderingen. VAS-verdiene ble tildelt en numerisk verdi i konvensjonell rekkefølge fra 0 (ingen smerte) til 100 (ekstrem smerte).
4 ukers bruk av produktet (dag 28)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Termo-fordampende (Schiff Air Blast) stimuli
Tidsramme: Dag 29, 12 timer etter at produktbruken er opphørt
Følsomhet for luftblåsing vurderes ved å rette en 1-sekunds luftblåsing på den eksponerte bukkale rotoverflaten til sensitiv tann. Følsomhet vil bli registrert: 0 = Tann/emne reagerer ikke; 1 tann/person svarer, men ber ikke om seponering; 2 Tann/subjektet reagerer og ber om seponering eller beveger seg;3 Tann/subjektet reagerer, anser stimulans som smertefullt og ber om seponering. Hvert emne vil ved hvert besøk bli karakterisert ved gjennomsnittet av de relevante skårene for de to indikatortennene.
Dag 29, 12 timer etter at produktbruken er opphørt
Taktil (Yeaple Probe) stimuli
Tidsramme: Dag 29, 12 timer etter at produktbruken er opphørt
Yeaple-poengsummen er registrert i form av kvantifisert reproduserbar kraft (intervall 10-60 gram med høyere verdier som indikerer et bedre resultat). Yeaple-sondespissen med en kraft på 10 gram føres over det eksponerte dentinet på den bukkale overflaten av de valgte tennene, apikalt til sementenamelkrysset og den påførte kraften økes hver gang med 10 gram til deltakeren indikerer at han/hun er opplever ubehag, eller til 20 gram (grunnlinje) eller 60 gram (etter bruk av produktet) kraft er nådd. En høyere verdi indikerer lavere nivåer av dentin overfølsomhet. Hvert emne vil ved hvert besøk bli karakterisert ved gjennomsnittet av de relevante skårene for de to indikatortennene.
Dag 29, 12 timer etter at produktbruken er opphørt
Visuell analog skala
Tidsramme: Dag 29, 12 timer etter at produktbruken er opphørt
Visual Analog Scale-verdier for de samme tennene vil også bli registrert for å gi utfallsvariabelen per emne samtidig med Schiff-vurderingen. VAS-verdiene vil bli tildelt en numerisk verdi i konvensjonell rekkefølge fra 0 (ingen smerte) til 100 (ekstrem smerte).
Dag 29, 12 timer etter at produktbruken er opphørt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unilever R&D

Samarbeidspartnere

University of Bristol

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola X West, Professor, University of Bristol

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORL-SEN-2530

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dentinfølsomhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere