상아질 과민증에 대한 치약의 효능 측정에 관한 연구
2020년 9월 9일 업데이트: Unilever R&D
불소를 함유한 대조군 치약과 비교하여 상아질 과민증에 대한 규산칼슘/인산염 함유 치약의 효능을 측정하기 위한 의료기기 연구.
불소를 함유한 대조군 치약과 비교하여 상아질 과민증에 대한 규산칼슘/인산칼슘을 함유한 치약의 효능을 측정하기 위한 이중 맹검 병렬 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 임상 평가자 및 피험자 연구와 관련하여 이중 맹검 평행 설계입니다. 최소 280명(그룹당 140명), 남성 및 여성 피험자를 모집하여 최소 200명의 피험자(그룹당 100명)가 연구를 완료하도록 합니다. 피험자는 6회에 걸쳐 시험장에 참석합니다.
피험자는 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 적합한 피험자에게는 다음 4주에서 6주 동안 사용할 표준 불소 치약과 칫솔이 제공됩니다(준비 단계).
도입 단계가 완료되면 피험자는 기준 민감도 및 연조직 평가를 수행하고 무작위로 제품에 배정됩니다(방문 3).
피험자는 테스트 그룹에 무작위로 배정됩니다.
대상자는 다음 2주 동안 사용할 수 있는 할당된 치약과 칫솔을 충분히 공급받게 됩니다. 양치 일지 및 2주(+/-1일) 후 테스트 사이트로 돌아가는 약속과 함께 사용 지침(IFU)이 피험자에게 제공됩니다.
14일차 방문에서 피험자는 상아질 과민증 및 연조직 평가를 반복하게 됩니다.
대상자는 다음 2주 동안 사용할 수 있는 할당된 치약과 칫솔을 충분히 공급받게 됩니다. 2주 후 테스트 사이트로 다시 돌아오겠다는 약속과 함께 새로운 칫솔질 일기가 피험자에게 제공될 것입니다(4주차 평가). 피험자는 다음 2주 동안 IFU에 따라 양치질을 하도록 지시를 받습니다.
28일 방문에서 피험자는 상아질 과민증 및 연조직 평가를 반복하게 됩니다. 연구 장소를 떠나기 전에 피험자는 IFU에 따라 양치질을 해야 합니다. 피험자는 특정 시간에 양치질을 하고 다음날 연구 장소로 돌아오도록 요청받을 것입니다.
29일차 방문에서 피험자는 상아질 과민증 및 연조직 평가를 반복하게 됩니다. 평가가 완료되면 피험자는 연구 참여에 대한 보상을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
272
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bristol, 영국, BS1 2LY
- School of Oral and Dental Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 피험자.
- 모든 연구 절차를 수행할 의지와 신체적 능력이 있는 자.
- 서면 동의서를 제공하고 병력 양식을 작성할 의향과 능력이 있습니다.
- 어금니 앞쪽에 있고 치경부 상아질을 나타내는 2개의 사분면에 1개 이상의 과민성 치아가 있고 스크리닝 및 베이스라인의 쉬프 민감도 척도에서 공기 분사 과민성 점수가 2 또는 3이고 촉각 과민성 점수가 10-10인 경우 기준선에서 20g의 힘.
- 구강 위생과 음식 및 음료 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 4주 동안 항민감성 제품을 사용한 피험자
- 활동성 구강 궤양(아프타성 궤양)이 있거나 지난 1개월 이내에 유사한 경험이 있는 피험자.
- 일주일에 4회 이상 전동칫솔을 사용하여 양치질을 하는 피험자
지표 치아에 비정상적인 구강 병리가 있는 피험자, 예를 들어:
- 광범위한 복원.
- 관찰 가능한 충치.
- 관찰 가능한 금이 간 법랑질.
- 충전물 또는 기타 수복물의 누출.
- 금이 간 치아 증후군
- 치수 병리/농양/치수염이 의심됩니다.
- 비정형 안면 통증
- 조사자의 의견으로는 치경부 상아질 과민증의 증상과 혼동되는 증상을 제공하는 다른 조건(들)이 있는 조사 중인 표면에 인접한 모든 치아 표면.
- 현재 교정치료를 포함한 치과치료를 받고 있습니다.
- 스크리닝 방문 4주 이내에 바이탈 화이트닝을 한 피험자
- 풍미 성분을 포함하여 모든 치약 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 양치질 능력을 감소시키는 명백한 신체 장애.
- 상아질 과민성에 영향을 줄 수 있는 병용 약물/요법을 받는 경우, 예: 진통제, 항히스타민제, 비스테로이드성 항염증제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 약물의 정기적인 사용
- 심한 치은염, 치주염 및/또는 현저한 치아 이동성.
- 지난 6개월 동안 치은 수술.
- 시험 요건을 완전히 준수할 수 없는 조사자의 의견.
- 지난 28일 동안 다른 치과 임상시험 참여
- 지난 1개월 이내에 상아질 과민 연구에 참여한 피험자.
- 당뇨병(1형 및 2형 모두)
- 연구의 과학적 유효성에 영향을 미칠 수 있거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 건강 상태에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태 및/또는 약물의 정기적인 사용.
- 흡연자 또는 전자 담배 사용 또는 지난 12개월 동안 흡연/베이핑한 사람
- 준비 기간 동안 일주일에 10회 미만 양치(자기 보고)
- 테스트 단계에서 2주 동안 <17g 또는 > 53g의 치약 사용
- 피험자는 Unilever의 직원 또는 연구를 수행하는 사이트입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSSP 치약
규산칼슘과 인산나트륨을 함유한 치약
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규산칼슘, 인산나트륨 및 일불소인산나트륨을 함유하는 치약
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위약 비교기: 불소 치약
일불화인산나트륨 함유 치약
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일불화인산나트륨 함유 치약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열증발(Schiff Air Blast) 자극
기간: 제품 사용 4주차 (28일차)
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공기 분사 민감도는 민감한 치아의 노출된 협측 치근 표면에 1초 동안 공기를 분사하여 평가합니다.
기록된 민감도: 0 = 치아/대상이 반응하지 않음; 1 치아/피험자는 응답하지만 중단을 요청하지 않습니다. 2 치아/피험자는 반응하고 중단 또는 이동을 요청합니다. 3 치아/피험자는 자극이 고통스럽다고 반응하고 중단을 요청합니다.
각 피험자는 방문할 때마다 2개의 지표 치아에 대한 관련 점수의 평균으로 특성화됩니다.
높은 점수는 나쁜 결과입니다.
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제품 사용 4주차 (28일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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촉각(Yeaple 프로브) 자극
기간: 제품 사용 4주차 (28일차)
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Yeaple 점수는 정량화된 재현 가능한 힘(범위 10-60g, 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냄)으로 기록됩니다.
10g의 힘을 가진 Yeaple 프로브 팁을 선택한 치아의 협측 표면에 있는 노출된 상아질 위로 백악질 접합부의 치근단에 통과시키고 적용되는 힘을 참가자가 자신이 있음을 나타낼 때까지 매번 10g씩 증가시킵니다. 불편함을 느끼거나 20g(기준선) 또는 60g(제품 사용 후)의 힘에 도달할 때까지.
높은 값은 낮은 수준의 상아질 과민성을 나타냅니다.
각 피험자는 방문할 때마다 2개의 지표 치아에 대한 관련 점수의 평균으로 특성화됩니다.
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제품 사용 4주차 (28일차)
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시각적 아날로그 스케일
기간: 제품 사용 4주차 (28일차)
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시각적 아날로그 척도 값을 기록하여 Schiff 평가와 동시에 피험자별 결과 변수를 제공했습니다.
VAS 값은 0(통증 없음)에서 100(극심한 통증)까지의 일반적인 순서로 숫자 값을 지정했습니다.
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제품 사용 4주차 (28일차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열증발(Schiff Air Blast) 자극
기간: 29일차, 제품 사용 중단 후 12시간 경과
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공기 분사 민감도는 민감한 치아의 노출된 협측 치근 표면에 1초 동안 공기를 분사하여 평가합니다.
민감도가 기록됩니다. 0 = 치아/대상이 반응하지 않습니다. 1 치아/피험자는 응답하지만 중단을 요청하지 않습니다. 2 치아/피험자는 반응하고 중단 또는 이동을 요청합니다. 3 치아/피험자는 자극이 고통스럽다고 반응하고 중단을 요청합니다.
각 피험자는 방문할 때마다 2개의 지표 치아에 대한 관련 점수의 평균으로 특성화됩니다.
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29일차, 제품 사용 중단 후 12시간 경과
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촉각(Yeaple 프로브) 자극
기간: 29일차, 제품 사용 중단 후 12시간 경과
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Yeaple 점수는 정량화된 재현 가능한 힘(범위 10-60g, 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냄)으로 기록됩니다.
10g의 힘을 가진 Yeaple 프로브 팁을 선택한 치아의 협측 표면에 있는 노출된 상아질 위로 백악질 접합부의 치근단에 통과시키고 적용되는 힘을 참가자가 자신이 있음을 나타낼 때까지 매번 10g씩 증가시킵니다. 불편함을 느끼거나 20g(기준선) 또는 60g(제품 사용 후)의 힘에 도달할 때까지.
높은 값은 낮은 수준의 상아질 과민성을 나타냅니다.
각 피험자는 방문할 때마다 2개의 지표 치아에 대한 관련 점수의 평균으로 특성화됩니다.
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29일차, 제품 사용 중단 후 12시간 경과
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시각적 아날로그 스케일
기간: 29일차, 제품 사용 중단 후 12시간 경과
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동일한 치아의 Visual Analogue Scale 값도 기록하여 Schiff 평가와 동시에 대상자별 결과 변수를 제공합니다.
VAS 값은 0(통증 없음)에서 100(극심한 통증)까지 일반적인 순서로 숫자 값이 지정됩니다.
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29일차, 제품 사용 중단 후 12시간 경과
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicola X West, Professor, University of Bristol
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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