Verfijning van het OBMedical LaborView Systeem

Ondanks de beperkingen is de traceringsanalyse van de foetale hartslag (FHR) de beste monitor van het welzijn van de foetus tijdens de bevalling. Doorgaans vindt continue elektronische foetale bewaking plaats via transabdominale echografie (CTG: cardiotocograaf). Een transducer wordt aan de buik van de moeder vastgemaakt en zo geplaatst dat de hartslag van de foetus in plaats van die van de moeder wordt gedetecteerd. Er zijn af en toe periodes van signaalverlies als de patiënt of haar foetus beweegt, en ook momenten waarop de monitor het signaal van de moeder onjuist registreert. Obesitas bij de moeder vormt een bijzondere uitdaging voor niet-invasieve monitoring.

Wanneer er bijzondere zorg is met betrekking tot het volgen van de foetale hartslag, kan de verloskundige kiezen voor een foetale hoofdhuidelektrode (FSE). Dit wordt door de opening in de baarmoederhals in het presenterende deel van de foetus geschroefd (vereist gescheurde vliezen en voldoende verwijding). Dit signaal is meestal betrouwbaarder, maar brengt risico's met zich mee van chorioamnionitis, foetale hoofdhuidinfectie, hoofdhuidhematoom en mogelijke verticale overdracht van maternale virussen, waaronder hiv en hepatitis.

Onlangs zijn er apparaten op de markt gekomen die de FHR en uteriene elektromyograaf (EMG) extraheren uit maternale abdominale elektroden. De voorgestelde studie zal gegevens opleveren voor de verfijning van het LaborView-apparaat geproduceerd door OBMedical.

Specifieke doelstellingen:

Het doel van dit onderzoek is om het LaborView-apparaat onder verschillende instellingen en nauwkeurigheid van de foetale hartslag te evalueren in vergelijking met een traditionele CTG-monitor.

Onderzoeksplan:

Alle patiënten die zijn opgenomen in de Labor & Delivery Suite van UF Health, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek, behalve minderjarigen en degenen die niet voor zichzelf kunnen instemmen.

Na schriftelijke geïnformeerde toestemming mogen de externe monitoren (tocodynamometer en echografie) niet worden verwijderd. Volgens de aanwijzingen van LaborView zullen plaatsen voor het aanbrengen van elektroden worden voorbereid om de huidimpedantie te verminderen, zullen elektroden worden aangebracht op de buik van de moeder en zullen er gegevens worden verzameld voor vergelijking met CTG-gegevens die worden verkregen via het traditionele monitoringsysteem. FHR, ECG (elektrocardiografie) en uteriene activiteitsgegevens van de bestaande foetale monitoren zullen ter vergelijking worden verzameld via een laptop die op de systemen is aangesloten. De vergelijking wordt offline uitgevoerd.

Evaluatie van de verkregen gegevens omvat (1) vergelijking van de berekende FHR met die van de CTG en/of foetale hoofdhuidelektrode.

Van de vakken wordt niets gevraagd. Ze zullen gedurende één tot enkele uren niet-invasief worden gevolgd. De verkregen informatie zal niet worden gebruikt voor medische besluitvorming en er is geen significant risico voor de patiënt of haar foetus. Er is geen longitudinale follow-up gepland of geïndiceerd.