OBMedical LaborView 系统的改进
LaborView 电子胎儿监护仪的改进
尽管存在局限性，但胎儿心率 (FHR) 追踪分析是分娩或准备剖宫产期间胎儿健康状况的最佳监测器。 目前的监测方法：经腹超声（CTG：胎心监护仪）和胎儿头皮电极 (FSE) 有局限性（胎动过程中的跟踪损失、可能混淆母体的胎心率、无法在剖宫产或腹部手术期间进行监测），并且在后一种情况，风险（感染、血肿）。 需要一种可靠的、非侵入性的胎儿心率监测器，可以在怀孕期间的分娩、非产科和产科手术期间使用。 使用产妇腹部电极提取 FHR 和收缩信息的最新进展为本研究提供了信息。
LaborView® 由佛罗里达大学 (UF) 医学院和 OBMedical 的研究人员开发，是一种经 FDA 批准的无创分娩监测设备。 提取算法的改进仍在继续，这项工作在主要研究人员和 OBMedical 所在的 UF 进行得最有效。
LaborView 监控将记录多达 150 名接受 UFHealth 分娩的受试者。 数据将同时从标准分娩监测器中获取。 然后将离线分析这些信号，以比较和改进算法。
研究概览
详细说明
尽管存在局限性，但胎儿心率 (FHR) 追踪分析是分娩期间胎儿健康状况的最佳监测器。 通常，连续电子胎儿监测是通过经腹超声（CTG：心宫图）进行的。 换能器绑在产妇腹部并以检测胎儿而不是产妇心率的方式放置。 当患者或她的胎儿移动时，有时会出现信号丢失的情况，有时监护仪会错误地记录母体信号。 产妇肥胖对无创监测提出了特殊的挑战。
当特别关注胎心率追踪时，产科医生可能会选择胎儿头皮电极 (FSE)。 这是通过子宫颈的开口拧入胎儿的先露部分（需要破膜和充分扩张）。 该信号通常更可靠，但会带来绒毛膜羊膜炎、胎儿头皮感染、头皮血肿以及母体病毒（包括 HIV 和肝炎）潜在垂直传播的风险。
最近，从产妇腹部电极提取 FHR 和子宫肌电图 (EMG) 的设备已经上市。 拟议的研究将为改进 OBMedical 生产的 LaborView 设备提供数据。
具体目标：
本研究的目的是评估 LaborView 设备在各种设置下的性能以及与传统 CTG 监护仪相比的胎心率准确性。
研究计划：
所有入住 UF Health 分娩室的患者均有资格参与研究，但未成年人和无法自行同意的患者除外。
在书面知情同意后，不得移除外部监视器（分力计和超声波）。 根据 LaborView 的指示，电极应用部位将准备好以降低皮肤阻抗，电极将应用于产妇腹部和采集的数据，以与通过传统监测系统获得的 CTG 数据进行比较。 现有胎儿监护仪的胎心率、心电图（心电图）和子宫活动数据将通过连接到系统的膝上型电脑收集，用于比较。 比较将离线进行。
对获得的数据的评估将包括 (1) 计算的 FHR 与 CTG 和/或胎儿头皮电极的比较。
对主题没有任何要求。 他们将接受一到几个小时的非侵入性监测。 获得的信息不会用于医疗决策，对患者或她的胎儿没有重大风险。 没有计划或指示纵向随访。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida Shands Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 进入 Shands UF Health 分娩
- 能够自己同意
排除标准：
• 18 岁以下
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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怀孕女性
所有入住 UF Health 分娩室的患者均有资格参与研究，但未成年人和无法自行同意的患者除外。 对主题没有任何要求。 他们将接受一到几个小时的非侵入性监测。 获得的信息不会用于医疗决策，对患者或她的胎儿没有重大风险。 没有计划或指示纵向随访。 |
根据 LaborView 的指示，电极应用部位将准备好以降低皮肤阻抗，电极将应用于产妇腹部和采集的 FHR 数据，以与通过传统监测系统获得的 CTG 数据进行比较。 比较将离线进行。 对主题没有任何要求。 他们将接受一到几个小时的非侵入性监测。 获得的信息不会用于医疗决策，对患者或她的胎儿没有重大风险。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Laborview 系统与 CTG 监护仪的胎心率对比研究
大体时间：1 - 8 小时
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使用已经到位的护理标准 CTG（心电图）和基于 LaborView 电极的 FHR 同时监测，我们将同时从两个监视器收集 FHR 数据。
我们将使用均方根误差 (RMSE) 比较两个 FHR 计算。
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1 - 8 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRO00009835
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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