Усовершенствование системы OBMedical LaborView
Усовершенствование электронного фетального монитора LaborView
Несмотря на свои ограничения, анализ частоты сердечных сокращений плода (ЧЧСС) является лучшим средством контроля за состоянием плода во время родов или подготовки к кесареву сечению. Современные методы мониторинга: трансабдоминальное ультразвуковое исследование (КТГ: кардиотокограф) и электроды скальпа плода (ФСЭ) имеют ограничения (отслеживание потери во время движений плода, возможность спутать мать с частотой сердечных сокращений плода, невозможность мониторинга во время кесарева сечения или абдоминальной хирургии) и, в последний случай, риски (инфекция, гематома). Необходим надежный неинвазивный монитор частоты сердечных сокращений плода, который можно использовать во время родов, неакушерских и акушерских операций во время беременности. Недавние разработки в области использования материнских брюшных электродов для извлечения информации о частоте сердечного ритма и сокращениях легли в основу этого исследования.
LaborView®, разработанный исследователями из Медицинского колледжа Университета Флориды (UF) и OBMedical, представляет собой одобренное FDA устройство для неинвазивного мониторинга родов. Продолжается доработка алгоритмов извлечения, и эта работа наиболее эффективно выполняется в УФ, где находятся основные исследователи и OBMedical.
Мониторинг LaborView будет записан у 150 субъектов, допущенных к родам в UFHealth. Одновременно будут получены данные со стандартного монитора родов. Затем эти сигналы будут проанализированы в автономном режиме для сравнения и уточнения алгоритмов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на свои ограничения, анализ частоты сердечных сокращений плода (FHR) является лучшим средством контроля за состоянием плода во время родов. Как правило, непрерывный электронный мониторинг плода осуществляется с помощью трансабдоминального УЗИ (КТГ: кардиотокограф). Датчик привязывается к животу матери и располагается таким образом, чтобы определять частоту сердечных сокращений плода, а не матери. Иногда бывают периоды потери сигнала при движении пациентки или ее плода, а также периоды, когда монитор неправильно записывает материнский сигнал. Материнское ожирение представляет особые трудности для неинвазивного мониторинга.
Когда есть особая озабоченность по поводу отслеживания частоты сердечных сокращений плода, акушер может выбрать электрод скальпа плода (FSE). Он ввинчивается в предлежащую часть плода через отверстие в шейке матки (требуется разрыв плодных оболочек и адекватное расширение). Этот сигнал обычно более надежен, но влечет за собой риск хориоамнионита, инфекции кожи головы плода, гематомы кожи головы и потенциальной вертикальной передачи материнских вирусов, включая ВИЧ и гепатит.
Недавно на рынке появились устройства, которые извлекают данные ЧСС и электромиографа матки (ЭМГ) из брюшных электродов матери. Предлагаемое исследование предоставит данные для усовершенствования устройства LaborView производства OBMedical.
Конкретные цели:
Целью данного исследования является оценка устройства LaborView при различных настройках и точности измерения частоты сердечных сокращений плода по сравнению с традиционным монитором КТГ.
План исследования:
Все пациенты, поступившие в отделение родовспоможения в UF Health, будут иметь право на включение в исследование, за исключением несовершеннолетних и тех, кто не может дать согласие от себя.
После получения письменного информированного согласия внешние мониторы (токодинамометр и УЗИ) нельзя снимать. В соответствии с указаниями LaborView будут подготовлены места для наложения электродов для снижения импеданса кожи, электроды будут наложены на живот матери, а данные будут получены для сравнения с данными КТГ, полученными с помощью традиционной системы мониторинга. Данные FHR, ЭКГ (электрокардиография) и активности матки с существующих фетальных мониторов будут собираться через портативный компьютер, подключенный к системам, для сравнения. Сравнение будет выполняться в автономном режиме.
Оценка полученных данных будет включать (1) сравнение расчетной ЧСС с данными КТГ и/или электрода скальпа плода.
От испытуемых ничего не требуется. Они будут находиться под неинвазивным наблюдением в течение от одного до нескольких часов. Полученная информация не будет использоваться для принятия медицинских решений, и нет значительного риска для пациентки или ее плода. Продольное наблюдение не планируется и не показано.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida Shands Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Допущен к родам в Shands UF Health
- Умеют давать согласие на себя
Критерий исключения:
• В возрасте до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины
Все пациенты, поступившие в отделение родовспоможения в UF Health, будут иметь право на включение в исследование, за исключением несовершеннолетних и тех, кто не может дать согласие от себя. От испытуемых ничего не требуется. Они будут находиться под неинвазивным наблюдением в течение от одного до нескольких часов. Полученная информация не будет использоваться для принятия медицинских решений, и нет значительного риска для пациентки или ее плода. Продольное наблюдение не планируется и не показано. |
В соответствии с указаниями LaborView будут подготовлены места для наложения электродов для снижения импеданса кожи, электроды будут наложены на живот матери, а данные ЧСС будут получены для сравнения с данными КТГ, полученными с помощью традиционной системы мониторинга. Сравнение будет выполняться в автономном режиме. От испытуемых ничего не требуется. Они будут находиться под неинвазивным наблюдением в течение от одного до нескольких часов. Полученная информация не будет использоваться для принятия медицинских решений, и нет значительного риска для пациентки или ее плода. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка частоты сердечных сокращений плода с помощью системы Laborview в сравнении с монитором КТГ — экспериментальное сравнительное исследование
Временное ограничение: 1 - 8 часов
|
Используя уже существующую стандартную КТГ (кардиотокографию) и одновременный мониторинг ЧСС на основе электродов LaborView, мы будем собирать данные ЧСС одновременно с обоих мониторов.
Мы сравним два расчета FHR, используя среднеквадратичную ошибку (RMSE).
|
1 - 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00009835
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .