OBMedical LaborView 시스템 개선
LaborView 전자 태아 모니터의 개선
한계에도 불구하고 태아 심박수(FHR) 추적 분석은 분만 또는 제왕절개 준비 중 태아 건강을 가장 잘 모니터링합니다. 현재 모니터링 방법: 경복부 초음파(CTG: cardiotocograph) 및 태아 두피 전극(FSE)에는 한계가 있습니다(태아 움직임 중 추적 손실, 태아 심박수에 대해 산모를 혼동시킬 가능성, 제왕절개 또는 복부 수술 중 모니터링 불가). 후자의 경우 위험(감염, 혈종). 분만 중에 사용할 수 있는 신뢰할 수 있고 비침습적인 태아 심박수 모니터, 임신 중 비산과 및 산과 수술이 필요합니다. FHR 및 수축 정보 추출을 위한 산모 복부 전극 사용의 최근 개발이 이 연구를 알립니다.
University of Florida(UF) 의과대학 및 OBMedical의 연구원들이 개발한 LaborView®는 FDA 승인 비침습적 진통 모니터링 장치입니다. 추출 알고리즘의 개선은 계속되고 있으며 그 작업은 주요 연구원과 OBMedical이 위치한 UF에서 가장 효과적으로 수행됩니다.
LaborView 모니터링은 UFHealth에서 노동 및 배달에 승인된 최대 150명의 피험자로부터 기록됩니다. 데이터는 표준 노동 모니터에서 동시에 얻을 수 있습니다. 그런 다음 이러한 신호는 알고리즘의 비교 및 개선을 위해 오프라인으로 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
한계에도 불구하고 태아 심박수(FHR) 추적 분석은 분만 중 태아 건강을 가장 잘 모니터합니다. 일반적으로 지속적인 전자 태아 모니터링은 경복부 초음파(CTG: cardiotocograph)를 통해 이루어집니다. 트랜스듀서를 산모의 복부에 묶고 산모의 심박수가 아닌 태아를 감지하는 방식으로 배치합니다. 환자나 태아가 움직일 때 가끔 신호가 손실되는 기간이 있을 뿐만 아니라 모니터가 산모 신호를 잘못 기록하는 경우도 있습니다. 산모의 비만은 비침습적 모니터링에 특별한 어려움이 있습니다.
태아 심박수 추적과 관련하여 특별한 우려가 있는 경우 산부인과 의사는 태아 두피 전극(FSE)을 선택할 수 있습니다. 이것은 자궁경부의 개구부를 통해 태아의 현재 부분에 나사로 고정됩니다(파열된 막과 적절한 확장이 필요함). 이 신호는 일반적으로 더 신뢰할 수 있지만 융모양막염, 태아 두피 감염, 두피 혈종 및 HIV 및 간염을 포함한 모체 바이러스의 잠재적인 수직 전파의 위험을 수반합니다.
최근에는 산모의 복부 전극에서 FHR 및 자궁 근전도(EMG)를 추출하는 장치가 시장에 출시되었습니다. 제안된 연구는 OBMedical이 생산한 LaborView 장치의 개선을 위한 데이터를 제공할 것입니다.
구체적인 목표:
이 연구의 목표는 전통적인 CTG 모니터와 비교하여 다양한 설정 및 태아 심박수 정확도에서 LaborView 장치를 평가하는 것입니다.
연구 계획:
UF Health의 노동 및 분만실에 입원한 모든 환자는 미성년자와 스스로 동의할 수 없는 환자를 제외하고 연구에 포함될 수 있습니다.
사전 서면 동의에 따라 외부 모니터(토코다이나모미터 및 초음파)를 제거할 수 없습니다. LaborView 지침에 따라 피부 임피던스를 줄이기 위해 전극 적용 부위를 준비하고 산모 복부에 전극을 적용하며 기존 모니터링 시스템을 통해 얻은 CTG 데이터와 비교하기 위해 데이터를 수집합니다. 기존 태아 모니터의 FHR, ECG(심전도) 및 자궁 활동 데이터는 비교를 위해 시스템에 연결된 노트북 PC를 통해 수집됩니다. 비교는 오프라인으로 수행됩니다.
얻은 데이터의 평가에는 (1) 계산된 FHR과 CTG 및/또는 태아 두피 전극의 FHR 비교가 포함됩니다.
과목에 필요한 것은 없습니다. 그들은 1시간에서 몇 시간 동안 비침습적으로 모니터링됩니다. 얻은 정보는 의학적 의사 결정에 사용되지 않으며 환자 또는 태아에게 심각한 위험이 없습니다. 종적 후속 조치가 계획되거나 표시되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida Shands Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Shands UF Health에서 진통 및 분만 허용
- 스스로 동의할 수 있음
제외 기준:
• 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임산부
UF Health의 노동 및 분만실에 입원한 모든 환자는 미성년자와 스스로 동의할 수 없는 환자를 제외하고 연구에 포함될 수 있습니다. 과목에 필요한 것은 없습니다. 그들은 1시간에서 몇 시간 동안 비침습적으로 모니터링됩니다. 얻은 정보는 의학적 의사 결정에 사용되지 않으며 환자 또는 태아에게 심각한 위험이 없습니다. 종적 후속 조치가 계획되거나 표시되지 않습니다. |
LaborView 지침에 따라 피부 임피던스를 줄이기 위해 전극 적용 부위를 준비하고 산모 복부에 전극을 적용하며 기존 모니터링 시스템을 통해 얻은 CTG 데이터와 비교하기 위해 FHR 데이터를 수집합니다. 비교는 오프라인으로 수행됩니다. 과목에 필요한 것은 없습니다. 그들은 1시간에서 몇 시간 동안 비침습적으로 모니터링됩니다. 얻은 정보는 의학적 의사 결정에 사용되지 않으며 환자 또는 태아에게 심각한 위험이 없습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Laborview 시스템과 CTG 모니터를 사용한 태아 심박수 - 파일럿 비교 연구
기간: 1 - 8시간
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이미 시행 중인 치료 표준 CTG(Cardiotocography)와 LaborView 전극 기반 FHR 모니터링을 동시에 사용하여 두 모니터에서 동시에 FHR 데이터를 수집합니다.
RMSE(Root Mean Squared Error)를 사용하여 두 FHR 계산을 비교할 것입니다.
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1 - 8시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRO00009835
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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