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Perfezionamento del sistema OB Medical LaborView

16 agosto 2019 aggiornato da: OBMedical Company

Perfezionamento del monitor fetale elettronico LaborView

Nonostante i suoi limiti, l'analisi del tracciato della frequenza cardiaca fetale (FHR) è il miglior monitor del benessere fetale durante il travaglio o la preparazione al parto cesareo. Gli attuali metodi di monitoraggio: l'ecografia transaddominale (CTG: cardiotocografo) e gli elettrodi del cuoio capelluto fetale (FSE) presentano limitazioni (perdita di tracciamento durante il movimento fetale, possibilità di confondere la frequenza cardiaca materna con quella fetale, incapacità di monitorare durante taglio cesareo o chirurgia addominale) e, nel quest'ultimo caso, rischi (infezione, ematoma). È necessario un monitor affidabile e non invasivo della frequenza cardiaca fetale che possa essere utilizzato durante il travaglio, la chirurgia non ostetrica e ostetrica durante la gravidanza. I recenti sviluppi nell'uso di elettrodi addominali materni per l'estrazione della frequenza cardiaca fetale e le informazioni sulla contrazione informano questo studio.

LaborView®, sviluppato dai ricercatori del College of Medicine e dell'OBMedical dell'Università della Florida (UF), è un dispositivo di monitoraggio del lavoro non invasivo approvato dalla FDA. Il perfezionamento degli algoritmi di estrazione continua e quel lavoro viene svolto in modo più efficace presso l'UF, dove si trovano i ricercatori primari e OBMedical.

Il monitoraggio di LaborView verrà registrato da un massimo di 150 soggetti ammessi al travaglio e al parto presso UFHealth. I dati saranno simultaneamente ottenuti dal monitor del lavoro standard. Questi segnali verranno quindi analizzati off-line per il confronto e il perfezionamento degli algoritmi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i suoi limiti, l'analisi del tracciato della frequenza cardiaca fetale (FHR) è il miglior monitor del benessere fetale durante il travaglio. In genere, il monitoraggio fetale elettronico continuo avviene tramite ecografia transaddominale (CTG: cardiotocografo). Un trasduttore è legato all'addome materno e posizionato in modo tale da rilevare la frequenza cardiaca fetale piuttosto che materna. Ci sono occasionali periodi di perdita del segnale mentre la paziente o il suo feto si muovono, così come momenti in cui il monitor registra in modo errato il segnale materno. L'obesità materna presenta sfide particolari per il monitoraggio non invasivo.

Quando c'è particolare preoccupazione per quanto riguarda il tracciamento della frequenza cardiaca fetale, l'ostetrico può optare per un elettrodo del cuoio capelluto fetale (FSE). Questo viene avvitato nella parte di presentazione del feto attraverso l'apertura nella cervice (richiede la rottura delle membrane e un'adeguata dilatazione). Questo segnale è solitamente più affidabile, ma comporta rischi di corioamnionite, infezione del cuoio capelluto fetale, ematoma del cuoio capelluto e potenziale trasmissione verticale di virus materni tra cui l'HIV e l'epatite.

Recentemente sono stati immessi sul mercato dispositivi che estraggono l'FHR e l'elettromiografo uterino (EMG) dagli elettrodi addominali materni. Lo studio proposto fornirà dati per il perfezionamento del dispositivo LaborView prodotto da OBMedical.

Obiettivi specifici:

L'obiettivo di questa ricerca è valutare il dispositivo LaborView in varie impostazioni e l'accuratezza della frequenza cardiaca fetale rispetto a un monitor CTG tradizionale.

Piano di ricerca:

Tutti i pazienti ammessi alla Labor & Delivery Suite presso UF Health saranno idonei per l'inclusione nello studio ad eccezione dei minori e di coloro che non sono in grado di acconsentire da soli.

Previo consenso informato scritto, i monitor esterni (tocodinamometro ed ecografo) non possono essere rimossi. Secondo le indicazioni di LaborView, verranno preparati i siti di applicazione degli elettrodi per ridurre l'impedenza cutanea, gli elettrodi verranno applicati all'addome materno e i dati acquisiti per il confronto con i dati CTG ottenuti attraverso il sistema di monitoraggio tradizionale. I dati FHR, ECG (elettrocardiografia) e attività uterina dai monitor fetali esistenti saranno raccolti tramite un PC portatile collegato ai sistemi per il confronto. Il confronto verrà eseguito off-line.

La valutazione dei dati ottenuti includerà (1) il confronto della frequenza cardiaca fetale calcolata con quella del CTG e/o dell'elettrodo del cuoio capelluto fetale.

Nulla è richiesto ai sudditi. Saranno monitorati in modo non invasivo per una o diverse ore. Le informazioni ottenute non saranno utilizzate per il processo decisionale medico e non vi è alcun rischio significativo per la paziente o il suo feto. Non è previsto o indicato alcun follow-up longitudinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida Shands Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza ammesse al travaglio e al parto presso Shands UF Health che hanno più di 18 anni e sono in grado di acconsentire da sole.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammesso al travaglio e al parto presso Shands UF Health
  • Sono in grado di acconsentire per se stessi

Criteri di esclusione:

• Minori di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Femmine incinte

Tutti i pazienti ammessi alla Labor & Delivery Suite presso UF Health saranno idonei per l'inclusione nello studio ad eccezione dei minori e di coloro che non sono in grado di acconsentire da soli.

Nulla è richiesto ai sudditi. Saranno monitorati in modo non invasivo per una o diverse ore. Le informazioni ottenute non saranno utilizzate per il processo decisionale medico e non vi è alcun rischio significativo per la paziente o il suo feto. Non è previsto o indicato alcun follow-up longitudinale.
Dispositivo: Monitor fetale elettronico LaborView

Secondo le indicazioni di LaborView, i siti di applicazione degli elettrodi saranno preparati per ridurre l'impedenza cutanea, gli elettrodi verranno applicati all'addome materno e i dati FHR acquisiti per il confronto con i dati CTG ottenuti attraverso il sistema di monitoraggio tradizionale. Il confronto verrà eseguito off-line.

Nulla è richiesto ai sudditi. Saranno monitorati in modo non invasivo per una o diverse ore. Le informazioni ottenute non saranno utilizzate per il processo decisionale medico e non vi è alcun rischio significativo per la paziente o il suo feto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca fetale con il sistema Laborview rispetto al monitor CTG - Studio comparativo pilota
Lasso di tempo: 1 - 8 ore
Utilizzando contemporaneamente lo standard di cura CTG (Cardiotocografia) già in atto e il monitoraggio FHR basato su elettrodi LaborView, raccoglieremo i dati FHR da entrambi i monitor contemporaneamente. Confronteremo i due calcoli FHR utilizzando la radice dell'errore quadratico medio (RMSE).
1 - 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OBMedical Company

Collaboratori

University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00009835

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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