Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdokonalení systému OBMedical LaborView System

16. srpna 2019 aktualizováno: OBMedical Company

Vylepšení elektronického fetálního monitoru LaborView

Přes svá omezení je sledování fetální srdeční frekvence (FHR) nejlepším monitorem fetální pohody během porodu nebo přípravy na porod císařským řezem. Současné monitorovací metody: transabdominální ultrazvuk (CTG: kardiotokograf) a fetální skalpové elektrody (FSE) mají omezení (ztráta sledování během pohybu plodu, možnost záměny srdeční frekvence plodu u matky, nemožnost monitorovat během císařského řezu nebo břišní operace) a v druhém případě rizika (infekce, hematom). Je zapotřebí spolehlivý, neinvazivní monitor srdeční frekvence plodu, který lze použít během porodu, neporodnických a porodnických operací během těhotenství. Nedávný vývoj v používání mateřských břišních elektrod pro extrakci FHR a informace o kontrakcích informuje tuto studii.

LaborView®, vyvinutý výzkumníky z University of Florida (UF) College of Medicine a OBMedical, je neinvazivní zařízení pro monitorování porodu schválené FDA. Zdokonalování extrakčních algoritmů pokračuje a tato práce je nejúčinněji vykonávána na UF, kde sídlí hlavní výzkumníci a OBMedical.

Monitorování LaborView bude zaznamenáváno až od 150 subjektů přijatých k práci a porodu v UFHealth. Data budou současně získávána ze standardního monitoru práce. Tyto signály pak budou analyzovány off-line pro porovnání a zpřesnění algoritmů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přes svá omezení je sledování fetální srdeční frekvence (FHR) nejlepším monitorem fetální pohody během porodu. Kontinuální elektronické monitorování plodu se obvykle provádí pomocí transabdominálního ultrazvuku (CTG: kardiotokograf). Snímač je připevněn k břichu matky a umístěn tak, aby detekoval srdeční frekvenci plodu spíše než mateřskou. Občas se vyskytnou období ztráty signálu, když se pacientka nebo její plod pohybuje, a také chvíle, kdy monitor nesprávně zaznamená mateřský signál. Mateřská obezita představuje zvláštní výzvu pro neinvazivní monitorování.

Pokud existují zvláštní obavy týkající se sledování srdeční frekvence plodu, porodník se může rozhodnout pro fetální skalpovou elektrodu (FSE). Ta se zašroubuje do prezentující části plodu otvorem v děložním čípku (vyžaduje prasklé membrány a adekvátní dilataci). Tento signál je obvykle spolehlivější, ale přináší rizika chorioamnionitidy, infekce pokožky hlavy plodu, hematomu pokožky hlavy a potenciálního vertikálního přenosu mateřských virů včetně HIV a hepatitidy.

Nedávno přišla na trh zařízení, která extrahují FHR a děložní elektromyograf (EMG) z matek břišních elektrod. Navrhovaná studie poskytne data pro zdokonalení zařízení LaborView vyráběného společností OBMedical.

Konkrétní cíle:

Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit zařízení LaborView při různých nastaveních a přesnosti srdeční frekvence plodu ve srovnání s tradičním CTG monitorem.

Výzkumný plán:

Všichni pacienti přijatí do Labor & Delivery Suite v UF Health budou způsobilí k zařazení do studie s výjimkou nezletilých a těch, kteří nemohou sami za sebe dát souhlas.

Po písemném informovaném souhlasu nesmí být externí monitory (tokodynamometr a ultrazvuk) odstraněny. Podle pokynů LaborView budou připravena místa pro aplikaci elektrod pro snížení impedance kůže, elektrody budou aplikovány na břicho matky a data získaná pro srovnání s CTG daty získanými prostřednictvím tradičního monitorovacího systému. Údaje o FHR, EKG (elektrokardiografii) a děložní aktivitě ze stávajících monitorů plodu budou shromažďovány prostřednictvím přenosného počítače připojeného k systémům pro srovnání. Porovnání bude provedeno off-line.

Vyhodnocení získaných dat bude zahrnovat (1) srovnání vypočtené FHR s CTG a/nebo elektrodou na temeni plodu.

Od předmětů se nic nevyžaduje. Budou neinvazivně sledováni po dobu jedné až několika hodin. Získané informace nebudou použity pro lékařské rozhodování a nehrozí žádné významné riziko pro pacientku ani její plod. Žádné dlouhodobé sledování není plánováno ani indikováno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida Shands Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy přijaté k porodu v Shands UF Health, které jsou starší 18 let a jsou schopny dát souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijata k práci a porodu ve společnosti Shands UF Health
  • Jsou schopni souhlasit sami za sebe

Kritéria vyloučení:

• Ve věku do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné ženy

Všichni pacienti přijatí do Labor & Delivery Suite v UF Health budou způsobilí k zařazení do studie s výjimkou nezletilých a těch, kteří nemohou sami za sebe dát souhlas.

Od předmětů se nic nevyžaduje. Budou neinvazivně sledováni po dobu jedné až několika hodin. Získané informace nebudou použity pro lékařské rozhodování a nehrozí žádné významné riziko pro pacientku ani její plod. Žádné dlouhodobé sledování není plánováno ani indikováno.
Přístroj: Elektronický fetální monitor LaborView

Podle pokynů LaborView budou připravena místa pro aplikaci elektrod pro snížení impedance kůže, elektrody budou aplikovány na břicho matky a data FHR získaná pro srovnání s CTG daty získanými prostřednictvím tradičního monitorovacího systému. Porovnání bude provedeno off-line.

Od předmětů se nic nevyžaduje. Budou neinvazivně sledováni po dobu jedné až několika hodin. Získané informace nebudou použity pro lékařské rozhodování a nehrozí žádné významné riziko pro pacientku ani její plod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální srdeční frekvence se systémem Laborview versus CTG monitor – pilotní srovnávací studie
Časové okno: 1-8 hodin
Pomocí již zavedeného standardního CTG (kardiotokografie) a současného monitorování FHR na elektrodě LaborView budeme shromažďovat data FHR z obou monitorů současně. Porovnáme dva výpočty FHR pomocí střední kvadratické chyby (RMSE).
1-8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OBMedical Company

Spolupracovníci

University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRO00009835

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování plodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit