高齢者のための栄養健康リファレンスセンターの研究 (NHERC の研究) (NHERC)
2021年3月4日 更新者：Abbott Nutrition
地域在住高齢者におけるONSの臨床的影響を判定するための前向きランダム化二重盲検臨床研究
アジアでは高齢者の栄養失調の有病率が高い。
この無作為化並行プラセボ対照二重盲検試験の目的は、成人ONSと食事カウンセリング（介入群）を180日間摂取した場合の、栄養状態と予期せぬ入院（再）入院に対する効果をプラセボと比較して評価することです。サプリメントと食事カウンセリング（対照群）。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照試験には、栄養不良のリスクがある高齢者 800 人が参加します (スコア 1 以上でなければなりません)。
参加者は資格を審査されます。
募集は退院前に総合診療所と入院病棟で行われます。
参加者は、臨床試験研究部門でのベースライン訪問時に介入群と対照群にランダムに割り当てられ、そこでベースライン測定と研究固有のアンケートを使用したベースライン調査が行われます。
参加者は、30日目、90日目、180日目（退院訪問）、および360日目（介入後のフォローアップ訪問）に前向きに追跡調査されます。
反復測定は、事前に定義された時点で実行されます。
介入群と対照群を比較する治療意図分析は、(i) ベースラインから 180 日目までの体重の変化、または (ii) 180 日以上の予期せぬ入院からなる主要複合転帰に対する ONS の影響を研究するために実行されます。介入期間は180日。
栄養状態に対する ONS の影響は、180 日目の介入群と対照群の生化学的および人体計測的測定値を比較することによって検査されます。
機能評価、栄養知識レベル、生活の質の変化などの他の結果も検査されます。
360日目にフォローアップ訪問があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
811
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital
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Singapore、シンガポール、440080
- Marine Parade Polyclinic
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Singapore、シンガポール、460212
- Bedok Polyclinic
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Singapore、シンガポール、529203
- Tampines Polyclinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～110年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上の男性または女性の参加者。
- 地域居住者、つまり居住型中長期ケア (ILTC) サービス施設に滞在していない。
- 参加者は自宅に直接退院しています（入院コホートに適用）。
- 参加者は、援助の有無にかかわらず、地域の救急車を利用しています。
- 参加者は慢性疾患を有していないか、研究参加時に高血圧、慢性閉塞性肺疾患、心血管疾患を含む安定した慢性疾患を患っていると治験医師の意見で判断している。
- 参加者は、研究に参加する前に治験審査委員会（IRB）によって承認され、許可が与えられたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、日付を記入しています。
- 参加者はコミュニケーションをとり、指示に従うことができます。
- 参加者は食べ物や飲み物を経口摂取することができます。
- 参加者は、栄養失調ユニバーサルスクリーニングツールによって定義された栄養不足のリスクがあると特定されました。
- 参加者は、研究期間全体を通じて、プロテインパウダーを含む研究以外の経口栄養補助食品の摂取を控える意思があります。
- 参加者は、介護者の助けの有無に関わらず、研究手順に従い、データを日記に記録し、研究全体を通じて必要なフォームや評価に記入することができ、また進んで行うことができます。
除外基準:
- 参加者は医療記録によれば認知症と診断されている。
- 参加者は医療記録によれば、1型または2型糖尿病と診断されています。 (注: これには、糖尿病が管理されている参加者も含まれます。)
- 医療記録によると、参加者は活動性の感染症（結核、B型またはC型肝炎、HIV感染など）を患っている。
- 参加者は、医療記録によれば、セリアック病、短腸症候群、膵臓機能不全、または嚢胞性線維症を含む重度の胃腸疾患と診断されています。
- 参加者は、医療記録によれば、スクリーニングから過去 30 日以内に末期臓器疾患または末期前疾患、または急性心筋梗塞と診断されている。
- 医療記録によると、参加者は悪性腫瘍を患っています。
- 参加者はその他の臨床的に重大な病状を患っており、研究者の意見では、その参加者は研究に参加するのに適さないと考えられます。
- 参加者は、研究チームによって併用研究として承認されていない別の研究に参加しています。
- 参加者は乳製品に対してアレルギーまたは不耐症であると診断されているか、そのことがわかっています。
- 参加者はスクリーニング前に 30 日間継続的に ONS を使用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
栄養補助食品: AN777 を含む経口栄養補助食品 介入グループの参加者は、1 日あたり 2 回分の経口栄養補助食品を 180 日間摂取するように求められます。
（経口摂取）
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AN 777 配合の経口栄養補助食品、1 日 2 回分
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群の参加者には、1日あたり2回分の経口栄養補助食品を180日間摂取するよう求められます。
消費）
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経口栄養補助食品、1日2回分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化と予期せぬ入院からなる主な複合アウトカム
時間枠：ベースラインから180日目まで
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(i) ベースラインから 180 日目までの体重の変化、または (ii) 180 日間の介入期間にわたる予期せぬ入院 (予期せぬ入院前の死亡は入院事象としてカウントされます)
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ベースラインから180日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪量と除脂肪量
時間枠：ベースライン、30 日、90 日、180 日]
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脂肪量と除脂肪量（キログラム）はタニタ MC-780 を使用して測定されます。
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ベースライン、30 日、90 日、180 日]
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予期せぬ入院の在院日数
時間枠：90日と180日
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90 日および 180 日の介入期間にわたる予期せぬ入院
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90日と180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Samuel TH Chew, MB.BCh.BAO、Changi General Hospital
- スタディチェア：Agnes Siew Ling Tey, Ph.D.、Abbott Nutrition Research & Development
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月30日
一次修了 (実際)
2020年3月10日
研究の完了 (実際)
2020年3月10日
試験登録日
最初に提出
2017年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月7日
最初の投稿 (実際)
2017年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月4日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。