Исследование справочного центра по питанию пожилых людей (исследование NHERC) (NHERC)
4 марта 2021 г. обновлено: Abbott Nutrition
Проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для определения клинического воздействия ONS на пожилых людей, проживающих по месту жительства
Распространенность недоедания среди пожилых людей в Азии высока.
Цель этого рандомизированного, параллельного, плацебо-контролируемого, двойного слепого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние приема ПНВ для взрослых в сочетании с диетическим консультированием (группа вмешательства) в течение 180 дней на состояние питания и неожиданную (повторную) госпитализацию по сравнению с плацебо. добавка плюс диетическое консультирование (контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании примут участие 800 пожилых людей, подверженных риску недостаточности питания (ДОЛЖЕН балл ≥ 1).
Участники будут проверены на соответствие требованиям.
Набор будет осуществляться в поликлинике и в стационарном отделении до выписки из стационара.
Участники будут рандомизированы в группу вмешательства против контрольной группы во время исходного визита в исследовательское подразделение клинических испытаний, где будут выполняться исходные измерения и исходный опрос с использованием специальных вопросников исследования.
Участники будут наблюдаться проспективно на 30-й день, 90-й день, 180-й день (выходной визит) и 360-й день (последующий визит после вмешательства).
Повторные измерения будут выполняться в заранее определенные моменты времени.
Анализ намерения лечить, сравнивающий группу вмешательства с контрольной группой, будет выполняться для изучения влияния ONS на первичный комбинированный исход, состоящий из (i) изменения массы тела от исходного уровня до 180-го дня или (ii) неожиданной госпитализации в течение 180-дневный период вмешательства.
Влияние ONS на статус питания будет исследовано путем сравнения биохимических и антропометрических показателей группы вмешательства и контрольной группы на 180-й день.
Также будут изучены другие результаты, такие как изменения в функциональной оценке, уровне знаний о питании и качестве жизни.
Последующий визит состоится на 360-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
811
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Сингапур, 440080
- Marine Parade Polyclinic
-
Singapore, Сингапур, 460212
- Bedok Polyclinic
-
Singapore, Сингапур, 529203
- Tampines Polyclinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 110 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник мужского или женского пола в возрасте ≥65 лет.
- Общинный житель, т.е. не проживающий в интернатном учреждении промежуточного и длительного ухода (ILTC).
- Участника сразу выписывают домой (применимо для больничной когорты).
- Участник передвигается по месту жительства с посторонней помощью или без нее.
- Участник не имеет каких-либо хронических заболеваний или имеет стабильное хроническое заболевание (я), включая гипертонию, хроническую обструктивную болезнь легких и сердечно-сосудистые заболевания, по мнению врача-исследователя, на момент включения в исследование.
- Участник добровольно подписал и датировал форму информированного согласия (ICF), одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB) и предоставил разрешение до любого участия в исследовании.
- Участники смогут общаться и следовать инструкциям.
- Участник может принимать пищу и напитки перорально.
- Участник был определен как подверженный риску недоедания в соответствии с определением Универсального инструмента скрининга недоедания.
- Участник готов воздержаться от приема неиспользуемых пероральных пищевых добавок, включая протеиновый порошок, в течение всего курса исследования.
- Участник может и желает следовать процедурам исследования и записывать данные в дневник, а также заполнять любые формы или оценки, необходимые на протяжении всего исследования, с помощью или без помощи опекунов.
Критерий исключения:
- Согласно медицинским записям, у участника была диагностирована деменция.
- Согласно медицинским записям, у участника был диагностирован диабет 1 или 2 типа. (Примечание: сюда входят участники с контролируемым диабетом.)
- Согласно медицинским данным, у участника есть какое-либо активное инфекционное заболевание (например, туберкулез, гепатит В или С, ВИЧ-инфекция).
- Согласно медицинским записям, у участника были диагностированы тяжелые желудочно-кишечные расстройства, включая целиакию, синдром короткой кишки, недостаточность поджелудочной железы или кистозный фиброз.
- Согласно медицинским записям, у участника в течение последних 30 дней после скрининга диагностировали терминальную стадию органных или предтерминальных заболеваний или острый инфаркт миокарда.
- Согласно медицинским данным, у участника имеется злокачественное новообразование.
- У участника есть любое другое клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает его или ее непригодным для включения в исследование.
- Участник принимает участие в другом исследовании, которое не было одобрено исследовательской группой в качестве сопутствующего исследования.
- У участника была диагностирована или известна аллергия или непереносимость молочных продуктов.
- Участник постоянно использует ONS в течение 30 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пищевая добавка: Пищевая добавка для приема внутрь с AN777. Участникам группы вмешательства будет предложено употреблять две порции пищевой добавки для приема внутрь в день в течение 180 дней.
(Устное потребление)
|
Пищевая добавка для приема внутрь с AN 777, 2 порции в день
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участников контрольной группы попросят употреблять две порции оральной пищевой добавки в день в течение 180 дней.
Потребление)
|
Пищевая добавка для приема внутрь, 2 порции в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный комбинированный исход, состоящий из изменения массы тела и неожиданной госпитализации.
Временное ограничение: от исходного уровня до 180-го дня
|
(i) изменение массы тела от исходного до 180-го дня или (ii) неожиданная госпитализация в течение 180-дневного периода вмешательства (смерть до любой неожиданной госпитализации будет считаться госпитализацией)
|
от исходного уровня до 180-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жировая масса и безжировая масса
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 90 дней и 180 дней]
|
Масса жира и масса без жира в килограммах будут измеряться с помощью Tanita MC-780.
|
Базовый уровень, 30 дней, 90 дней и 180 дней]
|
|
Продолжительность пребывания в больнице при неожиданной госпитализации
Временное ограничение: 90 дней и 180 дней
|
Неожиданная госпитализация в течение 90-дневного и 180-дневного периодов вмешательства
|
90 дней и 180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel TH Chew, MB.BCh.BAO, Changi General Hospital
- Учебный стул: Agnes Siew Ling Tey, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BL35 (Part 2)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .