Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Nutritional Health for the Elderly Reference Centre Study (NHERC-studien) (NHERC)

4 mars 2021 uppdaterad av: Abbott Nutrition

En prospektiv randomiserad dubbelblind klinisk studie för att fastställa den kliniska effekten av ONS hos äldre i samhället

Prevalensen av undernäring bland äldre i Asien är hög. Syftet med denna randomiserade, parallella, placebokontrollerade, dubbelblinda studie är att utvärdera effekterna av att konsumera en vuxen ONS plus kostrådgivning (interventionsgrupp) under 180 dagar på nutritionsstatus och oväntad (åter)inläggning på sjukhus, jämfört med en placebo kosttillskott plus kostrådgivning (kontrollgrupp).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att involvera 800 äldre som löper risk för undernäring (MÅSTE poäng ≥ 1). Deltagarna kommer att undersökas för behörighet. Rekryteringen kommer att ske på polikliniken och på slutenvårdsavdelningen inför utskrivningen från sjukhuset. Deltagarna kommer att randomiseras till interventionsgrupp kontra kontrollgrupp vid baslinjebesöket vid forskningsenheten för kliniska prövningar där baslinjemätningar och baslinjeundersökningar med studiespecifika frågeformulär kommer att utföras. Deltagarna kommer att följas upp prospektivt på dag 30, dag 90, dag 180 (exitbesök) och dag 360 (uppföljningsbesök efter intervention). Upprepade åtgärder kommer att utföras vid de fördefinierade tidpunkterna. Intention-to-treat-analys som jämför interventionsgrupp mot kontrollgrupp kommer att utföras för att studera effekten av ONS på primärt sammansatt resultat bestående av (i) förändring i kroppsvikt från baslinjen till dag 180 eller (ii) oväntad inläggning på sjukhuset över 180 dagars interventionsperiod. Effekten av ONS på nutritionsstatus kommer att undersökas genom att jämföra de biokemiska och antropometriska mätningarna av interventionsgrupp kontra kontrollgrupp vid dag 180. Andra resultat som förändringar i funktionsbedömning, näringskunskapsnivåer och livskvalitet kommer också att undersökas. Det kommer att bli ett uppföljningsbesök på dag 360.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

811

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 440080
        • Marine Parade Polyclinic
      • Singapore, Singapore, 460212
        • Bedok Polyclinic
      • Singapore, Singapore, 529203
        • Tampines Polyclinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 110 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig eller kvinnlig deltagare i åldern ≥65 år.
  2. Samhällsbo, d.v.s. inte vistas på en institution för intermediär och långtidsvård (ILTC).
  3. Deltagaren skrivs hem direkt (gäller för sjukhuskohort).
  4. Deltagare är samhällsambulant med eller utan hjälpmedel.
  5. Deltagaren har ingen kronisk(a) sjukdom(ar) eller har stabil(a) kronisk(a) sjukdom(ar) inklusive hypertoni, kronisk obstruktiv lungsjukdom och hjärt-kärlsjukdom enligt studieläkarens uppfattning vid studiestart
  6. Deltagaren har frivilligt undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke (ICF), godkänt av en institutionell granskningsnämnd (IRB) och lämnat tillstånd före eventuellt deltagande i studien.
  7. Deltagarna kommer att kunna kommunicera och följa instruktioner.
  8. Deltagaren kan konsumera mat och dryck oralt.
  9. Deltagare har identifierats som risk för undernäring enligt definitionen av Malnutrition Universal Screening Tool.
  10. Deltagaren är villig att avstå från att ta orala kosttillskott som inte är studier, inklusive proteinpulver under hela studiens gång.
  11. Deltagaren kan och är villig att följa studieprocedurer och registrera data i dagbok och fylla i alla formulär eller bedömningar som behövs under studien, med eller utan hjälp av vårdgivarna.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare har fått diagnosen demens enligt journal.
  2. Deltagaren har diagnostiserats med diabetes typ 1 eller typ 2 enligt journaler. (Obs: Detta inkluderar deltagare med kontrollerad diabetes.)
  3. Deltagaren har någon aktiv infektionssjukdom (som tuberkulos, hepatit B eller C, HIV-infektion) enligt medicinska journaler.
  4. Deltagaren har diagnostiserats med allvarliga gastrointestinala störningar inklusive celiaki, korttarmssyndrom, pankreasinsufficiens eller cystisk fibros enligt medicinska journaler.
  5. Deltagaren har diagnostiserats med organ eller pre-terminala sjukdomar i slutstadiet eller akut hjärtinfarkt inom de senaste 30 dagarna från screening enligt journal.
  6. Deltagare har malignitet enligt journal.
  7. Deltagaren har något annat kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör honom eller henne olämplig för inkludering i studien.
  8. Deltagaren deltar i en annan studie som inte har godkänts som en samtidig studie av studieteamet.
  9. Deltagaren har fått diagnosen eller är känd för att vara allergisk eller intolerant mot mjölkprodukter.
  10. Deltagaren har kontinuerlig ONS-användning i 30 dagar före screeningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Kosttillskott: Oralt näringstillskott med AN777. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att uppmanas att konsumera två portioner oralt näringstillskott per dag under 180 dagar. (Oral konsumtion)
Oralt näringstillskott med AN 777, 2 portioner om dagen
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att uppmanas att konsumera två portioner oralt näringstillskott per dag i 180 dagar.(Oral Konsumtion)
Oralt näringstillskott, 2 portioner om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt sammansatt utfall bestående av förändring i kroppsvikt och oväntad sjukhusinläggning
Tidsram: baslinje till dag 180
(i) förändring i kroppsvikt från baslinjen till dag 180 eller (ii) oväntad inläggning på sjukhuset under en interventionsperiod på 180 dagar (död före en oväntad inläggning på sjukhuset kommer att räknas som en sjukhusinläggning)
baslinje till dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettmassa och fettfri massa
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 90 dagar och 180 dagar]
Fettmassa och fettfri massa i kilogram kommer att mätas med Tanita MC-780
Baslinje, 30 dagar, 90 dagar och 180 dagar]
Vistelsens längd för oväntade sjukhusinläggningar
Tidsram: 90 dagar och 180 dagar
Oväntad inläggning på sjukhus under 90 dagars och 180 dagars interventionsperioder
90 dagar och 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel TH Chew, MB.BCh.BAO, Changi General Hospital
  • Studiestol: Agnes Siew Ling Tey, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BL35 (Part 2)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Undernäring

Kliniska prövningar på Oralt näringstillskott med AN 777

Prenumerera