Vanhusten ravitsemusterveyden vertailukeskuksen tutkimus (NHERC-tutkimus) (NHERC)
torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Abbott Nutrition
Tuleva satunnaistettu kliininen kaksoissokkotutkimus, jolla määritetään vammaisten sairauksien kliininen vaikutus yhteisössä asuvilla vanhuksilla
Aasian vanhusten aliravitsemus on korkea.
Tämän satunnaistetun, rinnakkaisen, lumekontrolloidun, kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida aikuisen ONS:n ja ravitsemusneuvonnan (interventioryhmä) kulutuksen vaikutuksia 180 päivän ajan ravitsemustilaan ja odottamattomaan sairaalahoitoon verrattuna lumelääkkeeseen. lisäravinto sekä ravitsemusneuvonta (kontrolliryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on mukana 800 vanhusta, joilla on aliravitsemuksen riski (MUST-pistemäärä ≥ 1).
Osallistujien kelpoisuus seulotaan.
Rekrytointi tapahtuu poliklinikalla ja osastolla ennen sairaalasta kotiutumista.
Osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään vs. kontrolliryhmään kliinisen tutkimuksen tutkimusyksikön lähtötilanteen käynnillä, jossa suoritetaan lähtötilanteen mittaukset ja lähtötilanteen kysely käyttämällä tutkimuskohtaisia kyselylomakkeita.
Osallistujia seurataan tulevina päivinä 30. päivänä, 90. päivänä, 180. päivänä (poistumiskäynti) ja 360. päivänä (intervention jälkeinen seurantakäynti).
Toistetut toimenpiteet suoritetaan ennalta määrättyinä ajankohtina.
Hoitoaikomusanalyysi, jossa verrataan interventioryhmää ja kontrolliryhmää, tehdään tutkiakseen ONS:n vaikutusta ensisijaiseen yhdistettyyn lopputulokseen, joka koostuu (i) ruumiinpainon muutoksesta lähtötasosta päivään 180 tai (ii) odottamattomasta sairaalaan pääsystä. 180 päivän interventiojakso.
ONS:n vaikutusta ravitsemustilaan tutkitaan vertaamalla interventioryhmän ja kontrolliryhmän biokemiallisia ja antropometrisiä mittauksia päivänä 180.
Myös muita tuloksia, kuten muutoksia toiminnan arvioinnissa, ravitsemustietotasossa ja elämänlaadussa, tarkastellaan.
Päivä 360:ssa järjestetään seurantakäynti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
811
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 440080
- Marine Parade Polyclinic
-
Singapore, Singapore, 460212
- Bedok Polyclinic
-
Singapore, Singapore, 529203
- Tampines Polyclinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 110 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen osallistuja, jonka ikä on ≥65 vuotta.
- Yhteisöasuva, eli joka ei oleskele keski- ja pitkäaikaishoidon (ILTC) palvelulaitoksessa.
- Osallistuja kotiutetaan suoraan kotiin (koskee sairaalakohorttia).
- Osallistuja on yhteisön ambulanssi apuvälineellä tai ilman.
- Osallistujalla ei ole mitään kroonista sairautta tai stabiileja kroonisia sairauksia, mukaan lukien verenpainetauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja sydän- ja verisuonisairaus tutkimuslääkärin mukaan tutkimukseen saapuessaan
- Osallistuja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), jonka on hyväksynyt Institutional Review Board (IRB) ja antanut luvan ennen tutkimukseen osallistumista.
- Osallistujat voivat kommunikoida ja seurata ohjeita.
- Osallistuja pystyy nauttimaan ruokaa ja juomia suullisesti.
- Osallistujan on todettu olevan aliravitsemusriskissä Alnutrition Universal Screening Toolin määrittelemällä tavalla.
- Osallistuja on valmis pidättymään tutkimukseen kuulumattomien suun kautta otettavien ravintolisien, mukaan lukien proteiinijauheesta, ottamisesta koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuja pystyy ja haluaa seurata tutkimusmenettelyjä ja kirjata tietoja päiväkirjaan ja täyttää kaikki lomakkeet tai arvioinnit, joita tarvitaan koko tutkimuksen ajan, joko huoltajien kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on diagnosoitu sairauskertomusten mukaan dementia.
- Osallistujalla on potilastietojen mukaan diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes. (Huomaa: tämä sisältää osallistujan, jolla on hallinnassa oleva diabetes.)
- Osallistujalla on jokin aktiivinen tartuntatauti (kuten tuberkuloosi, B- tai C-hepatiitti, HIV-infektio) lääketieteellisten tietojen mukaan.
- Osallistujalla on diagnosoitu vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet, mukaan lukien keliakia, lyhyen suolen oireyhtymä, haiman vajaatoiminta tai kystinen fibroosi lääketieteellisten tietojen mukaan.
- Osallistujalla on diagnosoitu loppuvaiheen elin- tai pre-terminaalinen sairaus tai akuutti sydäninfarkti viimeisten 30 päivän aikana seulonnasta potilastietojen mukaan.
- Osallistujalla on sairauskertomusten mukaan pahanlaatuinen kasvain.
- Osallistujalla on jokin muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä tekee hänestä soveltumattoman tutkimukseen.
- Osallistuja osallistuu toiseen tutkimukseen, jota tutkimusryhmä ei ole hyväksynyt samanaikaiseksi tutkimukseksi.
- Osallistujalla on diagnosoitu tai hänen tiedetään olevan allerginen tai intoleranssi maitotuotteille.
- Osallistujalla on jatkuva ONS-käyttö 30 päivää ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ravintolisä: Suun kautta otettava ravintolisä AN777:llä Interventioryhmän osallistujia pyydetään nauttimaan kaksi annosta oraalista ravintolisää päivässä 180 päivän ajan.
(Suullinen kulutus)
|
Suun kautta otettava ravintolisä AN 777:llä, 2 annosta päivässä
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujia pyydetään nauttimaan kaksi annosta oraalista ravintolisää päivässä 180 päivän ajan.
Kulutus)
|
Suun kautta otettava ravintolisä, 2 annosta päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen yhdistetty tulos, joka koostuu ruumiinpainon muutoksesta ja odottamattomasta sairaalahoidosta
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
(i) ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta päivään 180 tai (ii) odottamaton sairaalahoito 180 päivän interventiojakson aikana (kuolema ennen odottamatonta sairaalahoitoon tuloa lasketaan sairaalahoitotapahtumaksi)
|
lähtötasosta päivään 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvamassa ja rasvaton massa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää]
|
Rasvamassa ja rasvaton massa kilogrammoina mitataan Tanita MC-780:lla
|
Lähtötilanne, 30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää]
|
|
Odottamattoman sairaalahoidon oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää
|
Odottamaton joutuminen sairaalaan 90 päivän ja 180 päivän interventiojaksojen aikana
|
90 päivää ja 180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel TH Chew, MB.BCh.BAO, Changi General Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Agnes Siew Ling Tey, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL35 (Part 2)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .