Az Idősek Táplálkozási Egészsége Referencia Központ tanulmánya (The NHERC Study) (NHERC)
2021. március 4. frissítette: Abbott Nutrition
Prospektív randomizált kettős vak klinikai vizsgálat az ONS klinikai hatásának meghatározására a közösségben élő időseknél
Ázsiában magas az alultápláltság előfordulása az idősek körében.
Ennek a randomizált, párhuzamos, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a felnőttkori ONS és diétás tanácsadás (beavatkozási csoport) 180 napig tartó fogyasztásának hatását a tápláltsági állapotra és a váratlan kórházi (újra)felvételre, összehasonlítva a placebóval. kiegészítés plusz diétás tanácsadás (kontrollcsoport).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban 800 idős ember vesz részt, akiknél fennáll az alultápláltság kockázata (KELL-érték ≥ 1).
A résztvevők alkalmasságát megvizsgálják.
A toborzás a poliklinikán és a fekvőbeteg osztályon történik a kórházból való elbocsátásuk előtt.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoport kontra kontrollcsoportba a klinikai vizsgálati kutatóegység kiindulási vizitjén, ahol az alapvonal méréseket és a vizsgálatspecifikus kérdőívek felhasználásával végzett kiindulási felmérést végeznek.
A résztvevőket előretekintően a 30. napon, a 90. napon, a 180. napon (kilépési látogatás) és a 360. napon (beavatkozás utáni nyomon követési látogatás) követik nyomon.
Az ismételt méréseket az előre meghatározott időpontokban hajtják végre.
A kezelési szándék elemzését az intervenciós csoport és a kontrollcsoport összehasonlítása céljából végezzük el, hogy tanulmányozzuk az ONS hatását az elsődleges összetett kimenetelre, amely a következőkből áll: (i) a testtömeg változása a kiindulási értékről a 180. napra, vagy (ii) a váratlan kórházba történő felvétel. 180 napos beavatkozási időszak.
Az ONS tápláltsági állapotra gyakorolt hatását a 180. napon az intervenciós csoport és a kontrollcsoport biokémiai és antropometriai méréseinek összehasonlításával vizsgáljuk.
Más eredményeket, például a funkcionális értékelésben, a táplálkozási ismeretek szintjén és az életminőségben bekövetkezett változásokat is megvizsgálják.
A 360. napon egy nyomon követési látogatásra kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
811
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 440080
- Marine Parade Polyclinic
-
Singapore, Szingapúr, 460212
- Bedok Polyclinic
-
Singapore, Szingapúr, 529203
- Tampines Polyclinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti férfi vagy női résztvevő.
- Közösségi lakó, azaz nem bentlakásos középfokú és tartós gondozási (ILTC) szolgáltató intézményben tartózkodik.
- A résztvevőt közvetlenül hazaengedik (a kórházi kohorszra vonatkozik).
- A résztvevő közösségi ambuláns segítséggel vagy anélkül.
- A résztvevőnek nincs krónikus betegsége(i) vagy stabil krónikus betegsége(i), beleértve a magas vérnyomást, krónikus obstruktív tüdőbetegséget és a vizsgálati orvos véleménye szerint kardiovaszkuláris betegséget a vizsgálatba való belépéskor.
- A résztvevő önkéntesen aláírt és keltezett egy tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), amelyet az Institutional Review Board (IRB) hagyott jóvá, és engedélyt adott a vizsgálatban való részvétele előtt.
- A résztvevők képesek lesznek kommunikálni és követni az utasításokat.
- A résztvevő képes ételt és italt szájon át fogyasztani.
- A résztvevőt az alultápláltság kockázatának kitettként azonosították az alultápláltság egyetemes szűrőeszköze szerint.
- A résztvevő hajlandó tartózkodni a vizsgálaton kívüli orális táplálék-kiegészítők, beleértve a fehérjeport, bevételétől a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- A résztvevő képes és hajlandó követni a vizsgálati eljárásokat, rögzíteni az adatokat naplóba, és kitölteni minden szükséges űrlapot vagy értékelést a vizsgálat során, akár a gondozók segítségével, akár anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi feljegyzések szerint a résztvevőnél demenciát diagnosztizáltak.
- Az orvosi feljegyzések szerint a résztvevőnél 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak. (Megjegyzés: Ez magában foglalja a kontrollált cukorbetegségben szenvedő résztvevőket is.)
- A résztvevő bármilyen aktív fertőző betegségben szenved (például tuberkulózis, hepatitis B vagy C, HIV-fertőzés) az orvosi feljegyzések szerint.
- A résztvevőnél súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességeket diagnosztizáltak, beleértve a cöliákiát, a rövid bélszindrómát, a hasnyálmirigy-elégtelenséget vagy az orvosi feljegyzések szerint cisztás fibrózist.
- A résztvevőnél a szűrést követő 30 napon belül az orvosi feljegyzések szerint végstádiumú szervi vagy pre-terminális betegséget, illetve akut szívinfarktust diagnosztizáltak.
- A résztvevő az orvosi feljegyzések szerint rosszindulatú daganatos betegségben szenved.
- A résztvevőnek bármilyen más klinikailag jelentős egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatba való bevonásra.
- A résztvevő egy másik vizsgálatban vesz részt, amelyet a vizsgálati csoport nem hagyott jóvá kísérő vizsgálatként.
- A résztvevőt diagnosztizálták, vagy ismert, hogy allergiás vagy intoleráns a tejtermékekre.
- A résztvevő a szűrést megelőző 30 napig folyamatos ONS-használattal rendelkezik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Étrend-kiegészítő: Orális táplálék-kiegészítő AN777-tel Az intervenciós csoport résztvevőit arra kérik, hogy 180 napon keresztül fogyasszanak napi két adag szájon át szedhető táplálék-kiegészítőt.
(Szájon át történő fogyasztás)
|
Szájon át szedhető táplálék-kiegészítő AN 777-tel, napi 2 adag
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevőit arra kérik, hogy 180 napon keresztül napi két adag orális táplálék-kiegészítőt fogyasszanak el.
Fogyasztás)
|
Szájon át szedhető táplálék-kiegészítő, napi 2 adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges összetett eredmény, amely a testtömeg változásából és a váratlan kórházi felvételből áll
Időkeret: alapvonal a 180. naphoz
|
(i) a testtömeg változása a kiindulási értékről a 180. napra vagy (ii) váratlan kórházi felvétel 180 napos beavatkozási időszak alatt (a váratlan kórházi felvétel előtti haláleset kórházi kezelési eseménynek számít)
|
alapvonal a 180. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsírmassza és zsírmentes massza
Időkeret: Alapállapot, 30 nap, 90 nap és 180 nap]
|
A zsírtömeget és a zsírmentes tömeget kilogrammban a Tanita MC-780 készülékkel mérjük
|
Alapállapot, 30 nap, 90 nap és 180 nap]
|
|
Váratlan kórházi felvétel(ek) tartózkodási ideje
Időkeret: 90 nap és 180 nap
|
Váratlan kórházi felvétel 90 napos és 180 napos beavatkozási időszak alatt
|
90 nap és 180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel TH Chew, MB.BCh.BAO, Changi General Hospital
- Tanulmányi szék: Agnes Siew Ling Tey, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BL35 (Part 2)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .