노인을 위한 영양 건강 참조 센터 연구(NHERC 연구) (NHERC)
2021년 3월 4일 업데이트: Abbott Nutrition
지역 사회 거주 노인에서 ONS의 임상적 영향을 결정하기 위한 전향적 무작위 이중 맹검 임상 연구
아시아 노인들의 영양실조 유병률이 높습니다.
이 무작위, 평행, 위약 대조, 이중 맹검 연구의 목적은 180일 동안 성인 ONS와 식이 상담(중재 그룹)을 섭취하는 것이 영양 상태 및 예기치 않은 병원 (재)입원에 미치는 영향을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다. 보충제와 식이 상담(대조군).
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험에는 영양 부족 위험이 있는 노인 800명이 참여합니다(MUST 점수 ≥ 1).
참가자는 적격 여부를 심사합니다.
모집은 병원에서 퇴원하기 전에 폴리클리닉과 입원 환자 병동에서 이루어집니다.
참가자는 연구 특정 설문지를 사용하여 기준선 측정 및 기준선 조사가 수행되는 임상 시험 연구 단위의 기준선 방문에서 중재 그룹 대 대조군으로 무작위 배정됩니다.
참가자는 30일, 90일, 180일(종료 방문) 및 360일(중재 후 후속 방문)에 전향적으로 후속 조치됩니다.
반복 측정은 사전 정의된 시점에서 수행됩니다.
(i) 기준선에서 180일까지의 체중 변화 또는 (ii) 예상치 못한 병원 입원으로 구성된 1차 복합 결과에 대한 ONS의 효과를 연구하기 위해 개입 그룹과 대조군을 비교하는 치료 의향 분석이 수행될 것입니다. 180일 개입 기간.
ONS가 영양 상태에 미치는 영향은 180일에 개입 그룹 대 대조군의 생화학적 및 인체측정학적 측정을 비교하여 조사할 것입니다.
기능 평가의 변화, 영양 지식 수준 및 삶의 질과 같은 다른 결과도 검사됩니다.
Day 360에서 후속 방문이 있을 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
811
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 440080
- Marine Parade Polyclinic
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Singapore, 싱가포르, 460212
- Bedok Polyclinic
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Singapore, 싱가포르, 529203
- Tampines Polyclinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- 지역 사회 거주자, 즉 거주 중기 및 장기 요양(ILTC) 서비스 기관에 머물지 않는 사람.
- 참가자가 직접 집으로 퇴원합니다(병원 코호트에 해당).
- 참가자는 도움이 있든 없든 지역 사회에서 보행이 가능합니다.
- 참가자는 연구 등록 시 연구 의사의 의견에 따라 고혈압, 만성 폐쇄성 폐질환 및 심혈관 질환을 포함한 만성 질환이 없거나 안정적인 만성 질환이 있습니다.
- 참가자는 ICF(정보에 입각한 동의서)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했으며, IRB(Institutional Review Board)에서 승인하고 연구에 참여하기 전에 권한을 부여했습니다.
- 참가자는 의사소통을 하고 지침을 따를 수 있습니다.
- 참가자는 음식과 음료를 구두로 섭취할 수 있습니다.
- 참가자는 영양실조 종합 선별 도구에서 정의한 영양결핍 위험이 있는 것으로 확인되었습니다.
- 참가자는 전체 연구 과정 동안 단백질 분말을 포함하여 비연구용 경구 영양 보충제를 복용하지 않을 의향이 있습니다.
- 참가자는 간병인의 도움이 있든 없든 연구 절차를 따르고 일기에 데이터를 기록하고 연구 전반에 걸쳐 필요한 양식이나 평가를 완료할 수 있고 기꺼이 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 의무 기록에 따라 치매 진단을 받았습니다.
- 참여자는 의료 기록에 따라 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다. (참고: 여기에는 통제된 당뇨병이 있는 참여자가 포함됩니다.)
- 참여자는 의료 기록에 따라 활동성 전염병(예: 결핵, B형 또는 C형 간염, HIV 감염)이 있습니다.
- 참가자는 의무 기록에 따라 체강 질병, 단장 증후군, 췌장 기능 부전 또는 낭포성 섬유증을 포함한 심각한 위장 장애 진단을 받았습니다.
- 대상자는 의무기록상 선별검사일로부터 최근 30일 이내에 말기 장기 또는 말기 말기 질환 또는 급성 심근경색 진단을 받은 자.
- 참가자는 의료 기록에 따라 악성 종양이 있습니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 연구에 포함하기에 부적합한 다른 임상적으로 중요한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 연구 팀에서 동시 연구로 승인되지 않은 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 참가자가 유제품에 알레르기 또는 과민증이 있는 것으로 진단되었거나 알려졌습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 30일 동안 지속적으로 ONS를 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
식이 보조제: AN777이 포함된 경구 영양 보조제 개입 그룹의 참가자는 180일 동안 매일 2인분의 경구 영양 보조제를 섭취해야 합니다.
(경구 섭취)
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AN 777이 포함된 경구 영양 보조제, 하루 2회 제공량
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위약 비교기: 대조군
통제 그룹의 참가자는 180일 동안 매일 2인분의 경구 영양 보충제를 섭취하도록 요청받을 것입니다.(경구
소비)
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경구 영양 보조제, 하루 2회분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화 및 예상치 못한 병원 입원으로 구성된 일차 복합 결과
기간: 기준선에서 180일까지
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(i) 기준선에서 180일까지의 체중 변화 또는 (ii) 180일 개입 기간 동안 예상치 못한 병원 입원(예기치 않은 병원 입원 전 사망은 입원 사건으로 계산됨)
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기준선에서 180일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방량 및 제지방량
기간: 기준선, 30일, 90일 및 180일]
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체지방량 및 제지방량(kg)은 Tanita MC-780을 사용하여 측정합니다.
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기준선, 30일, 90일 및 180일]
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예상치 못한 입원으로 인한 입원 기간
기간: 90일 및 180일
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90일 및 180일 개입 기간 동안 예기치 않은 병원 입원
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90일 및 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Samuel TH Chew, MB.BCh.BAO, Changi General Hospital
- 연구 의자: Agnes Siew Ling Tey, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .