Estudo do Centro de Referência de Saúde Nutricional para Idosos (Estudo NHERC) (NHERC)
4 de março de 2021 atualizado por: Abbott Nutrition
Um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado Duplo-Cego para Determinar o Impacto Clínico da ONS em Idosos Moradores da Comunidade
A prevalência de desnutrição entre os idosos na Ásia é alta.
O objetivo deste estudo randomizado, paralelo, controlado por placebo, duplo-cego é avaliar os efeitos do consumo de um ONS adulto mais aconselhamento dietético (grupo de intervenção) por 180 dias sobre o estado nutricional e (re)admissão hospitalar inesperada, em comparação com um placebo suplemento mais aconselhamento dietético (grupo controle).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado envolverá 800 idosos em risco de desnutrição (pontuação MUST ≥ 1).
Os participantes serão selecionados para elegibilidade.
O recrutamento será feito na policlínica e na enfermaria de internação antes da alta do hospital.
Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção vs. grupo de controle na visita inicial na unidade de pesquisa do ensaio clínico, onde serão realizadas as medições iniciais e a pesquisa inicial usando os questionários específicos do estudo.
Os participantes serão acompanhados prospectivamente no Dia 30, Dia 90, Dia 180 (visita de saída) e Dia 360 (visita de acompanhamento pós-intervenção).
Medidas repetidas serão executadas nos pontos de tempo predefinidos.
A análise de intenção de tratar comparando o grupo de intervenção versus o grupo de controle será realizada para estudar o efeito do ONS no resultado composto primário que consiste em (i) alteração no peso corporal desde a linha de base até o dia 180 ou (ii) admissão inesperada no hospital durante Período de intervenção de 180 dias.
O efeito do ONS no estado nutricional será examinado comparando as medidas bioquímicas e antropométricas do grupo de intervenção vs. grupo de controle no Dia 180.
Outros resultados, como mudanças na avaliação funcional, níveis de conhecimento nutricional e qualidade de vida, também serão examinados.
Haverá uma visita de acompanhamento no Dia 360.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
811
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Cingapura, 440080
- Marine Parade Polyclinic
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Singapore, Cingapura, 460212
- Bedok Polyclinic
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Singapore, Cingapura, 529203
- Tampines Polyclinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 110 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante do sexo masculino ou feminino com idade ≥65 anos.
- Morador da comunidade, ou seja, não está hospedado em uma instituição de serviço residencial de cuidados intermediários e de longo prazo (ILTC).
- O participante está recebendo alta diretamente para casa (aplicável para coorte hospitalar).
- O participante é ambulante comunitário com ou sem auxílio.
- O participante não tem nenhuma doença crônica ou tem doença crônica estável, incluindo hipertensão, doença pulmonar obstrutiva crônica e doença cardiovascular na opinião do médico do estudo, no início do estudo
- O participante assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado (TCLE), aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB) e forneceu autorização antes de qualquer participação no estudo.
- Os participantes serão capazes de se comunicar e seguir as instruções.
- O participante é capaz de consumir alimentos e bebidas por via oral.
- O participante foi identificado como em risco de desnutrição, conforme definido pela Ferramenta de Triagem Universal de Desnutrição.
- O participante está disposto a abster-se de tomar suplementos nutricionais orais não incluídos no estudo, incluindo proteína em pó durante todo o curso do estudo.
- O participante é capaz e deseja seguir os procedimentos do estudo e registrar dados no diário e preencher quaisquer formulários ou avaliações necessárias ao longo do estudo, com ou sem a ajuda dos cuidadores.
Critério de exclusão:
- O participante foi diagnosticado com demência de acordo com os registros médicos.
- O participante foi diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2 de acordo com os registros médicos. (Observação: Isso inclui participantes com diabetes controlado.)
- O participante tem alguma doença infecciosa ativa (como tuberculose, hepatite B ou C, infecção por HIV) de acordo com os registros médicos.
- O participante foi diagnosticado com distúrbios gastrointestinais graves, incluindo doença celíaca, síndrome do intestino curto, insuficiência pancreática ou fibrose cística, de acordo com os registros médicos.
- O participante foi diagnosticado com órgãos em estágio final ou doenças pré-terminais ou infarto agudo do miocárdio nos últimos 30 dias a partir da triagem de acordo com os registros médicos.
- O participante tem malignidade de acordo com os registros médicos.
- O participante tem qualquer outra condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, o torne inadequado para inclusão no estudo.
- O participante está participando de outro estudo que não foi aprovado como estudo concomitante pela equipe do estudo.
- O participante foi diagnosticado ou é conhecido por ser alérgico ou intolerante a produtos lácteos.
- O participante tem uso contínuo do ONS por 30 dias antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Suplemento Alimentar: Suplemento Nutricional Oral com AN777 Os participantes do grupo de intervenção serão solicitados a consumir duas porções de suplemento nutricional oral por dia durante 180 dias.
(Consumo oral)
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Suplemento Nutricional Oral com AN 777, 2 porções ao dia
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle serão solicitados a consumir duas porções de suplemento nutricional Oral por dia durante 180 dias. (Oral
Consumo)
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Suplemento Nutricional Oral, 2 porções ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho composto primário que consiste em alteração no peso corporal e internação hospitalar inesperada
Prazo: linha de base até o dia 180
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(i) alteração no peso corporal desde a linha de base até o dia 180 ou (ii) internação inesperada no hospital durante o período de intervenção de 180 dias (a morte antes de qualquer internação inesperada no hospital será contada como um evento de hospitalização)
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linha de base até o dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa gorda e massa isenta de gordura
Prazo: Linha de base, 30 dias, 90 dias e 180 dias]
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A massa gorda e a massa livre de gordura em quilogramas serão medidas usando Tanita MC-780
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Linha de base, 30 dias, 90 dias e 180 dias]
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Duração da permanência da(s) internação(ões) hospitalar(es) inesperada(s)
Prazo: 90 dias e 180 dias
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Admissão inesperada ao hospital em períodos de intervenção de 90 dias e 180 dias
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90 dias e 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel TH Chew, MB.BCh.BAO, Changi General Hospital
- Cadeira de estudo: Agnes Siew Ling Tey, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BL35 (Part 2)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .