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Die Referenzzentrumsstudie zur Ernährungsgesundheit älterer Menschen (NHERC-Studie) (NHERC)

4. März 2021 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Eine prospektive randomisierte klinische Doppelblindstudie zur Bestimmung der klinischen Auswirkungen von ONS bei älteren Menschen, die in Wohngemeinschaften leben

In Asien ist die Prävalenz von Unterernährung bei älteren Menschen hoch. Das Ziel dieser randomisierten, parallelen, placebokontrollierten Doppelblindstudie besteht darin, die Auswirkungen der Einnahme von ONS für Erwachsene plus Ernährungsberatung (Interventionsgruppe) über 180 Tage auf den Ernährungszustand und unerwartete (Wieder-)Einweisungen ins Krankenhaus im Vergleich zu einem Placebo zu bewerten Ergänzung plus Ernährungsberatung (Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser randomisierten kontrollierten Studie werden 800 ältere Menschen teilnehmen, bei denen das Risiko einer Unterernährung besteht (MUSS-Wert ≥ 1). Die Teilnehmer werden auf ihre Eignung überprüft. Die Rekrutierung erfolgt in der Poliklinik und auf der stationären Station vor ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Teilnehmer werden beim Basisbesuch in der Forschungseinheit für klinische Studien, in der Basismessungen und eine Basisbefragung unter Verwendung der studienspezifischen Fragebögen durchgeführt werden, in die Interventionsgruppe vs. Kontrollgruppe randomisiert. Die Teilnehmer werden prospektiv an Tag 30, Tag 90, Tag 180 (Abgangsbesuch) und Tag 360 (Nachuntersuchung nach der Intervention) nachuntersucht. Wiederholte Messungen werden zu den vordefinierten Zeitpunkten durchgeführt. Es wird eine Intention-to-Treat-Analyse zum Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe durchgeführt, um die Wirkung von ONS auf das primäre zusammengesetzte Ergebnis zu untersuchen, das aus (i) einer Änderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum 180. Tag oder (ii) einer unerwarteten Einlieferung ins Krankenhaus besteht 180-tägiger Interventionszeitraum. Die Auswirkung von ONS auf den Ernährungszustand wird durch Vergleich der biochemischen und anthropometrischen Messungen der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Tag 180 untersucht. Andere Ergebnisse wie Veränderungen der Funktionsbeurteilung, des Ernährungswissens und der Lebensqualität werden ebenfalls untersucht. Am Tag 360 findet ein Folgebesuch statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

811

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 440080
        • Marine Parade Polyclinic
      • Singapore, Singapur, 460212
        • Bedok Polyclinic
      • Singapore, Singapur, 529203
        • Tampines Polyclinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 110 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Teilnehmer im Alter von ≥65 Jahren.
  2. Bewohner einer Gemeinschaft, d. h. nicht in einer stationären Einrichtung für intermediäre und langfristige Pflege (ILTC) untergebracht.
  3. Der Teilnehmer wird direkt nach Hause entlassen (gilt für die Krankenhauskohorte).
  4. Der Teilnehmer ist mit oder ohne Hilfsmittel ambulant.
  5. Der Teilnehmer hat nach Einschätzung des Studienarztes bei Studieneintritt keine chronische(n) Krankheit(en) oder eine stabile(n) chronische(n) Krankheit(en), einschließlich Bluthochdruck, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Herz-Kreislauf-Erkrankung
  6. Der Teilnehmer hat vor der Teilnahme an der Studie freiwillig eine Einwilligungserklärung (ICF) unterschrieben und datiert, die von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigt und genehmigt wurde.
  7. Die Teilnehmer können kommunizieren und Anweisungen befolgen.
  8. Der Teilnehmer ist in der Lage, Speisen und Getränke oral zu sich zu nehmen.
  9. Gemäß der Definition des Malnutrition Universal Screening Tool wurde bei dem Teilnehmer das Risiko einer Unterernährung festgestellt.
  10. Der Teilnehmer ist bereit, während des gesamten Studienverlaufs auf die Einnahme nicht studienfremder oraler Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Proteinpulver, zu verzichten.
  11. Der Teilnehmer ist in der Lage und bereit, die Studienabläufe zu befolgen, Daten im Tagebuch aufzuzeichnen und alle während der Studie erforderlichen Formulare oder Beurteilungen auszufüllen, mit oder ohne Hilfe der Betreuer.

Ausschlusskriterien:

  1. Laut Krankenakten wurde bei dem Teilnehmer Demenz diagnostiziert.
  2. Laut medizinischen Unterlagen wurde bei dem Teilnehmer Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert. (Hinweis: Hierzu zählen auch Teilnehmer mit kontrolliertem Diabetes.)
  3. Der Teilnehmer hat laut Krankenakten eine aktive Infektionskrankheit (z. B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C, HIV-Infektion).
  4. Laut medizinischen Unterlagen wurden bei dem Teilnehmer schwere Magen-Darm-Erkrankungen diagnostiziert, darunter Zöliakie, Kurzdarmsyndrom, Pankreasinsuffizienz oder Mukoviszidose.
  5. Bei dem Teilnehmer wurden laut Krankenakten innerhalb der letzten 30 Tage nach dem Screening Organerkrankungen im Endstadium oder präterminale Erkrankungen oder ein akuter Myokardinfarkt diagnostiziert.
  6. Der Teilnehmer hat laut Krankenakten eine bösartige Erkrankung.
  7. Der Teilnehmer hat eine andere klinisch bedeutsame Erkrankung, die ihn oder sie nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht.
  8. Der Teilnehmer nimmt an einer anderen Studie teil, die vom Studienteam nicht als Begleitstudie genehmigt wurde.
  9. Bei dem Teilnehmer wurde eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Milchprodukten diagnostiziert oder es ist bekannt, dass er allergisch ist.
  10. Der Teilnehmer hat vor dem Screening 30 Tage lang eine kontinuierliche ONS-Nutzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Orales Nahrungsergänzungsmittel mit AN777 Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten, 180 Tage lang zwei Portionen orales Nahrungsergänzungsmittel pro Tag zu sich zu nehmen. (Oraler Konsum)
Nahrungsergänzungsmittel: Orales Nahrungsergänzungsmittel mit AN 777
Orales Nahrungsergänzungsmittel mit AN 777, 2 Portionen täglich
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, 180 Tage lang täglich zwei Portionen orales Nahrungsergänzungsmittel zu sich zu nehmen Verbrauch)
Sonstiges: Orales Nahrungsergänzungsmittel
Orales Nahrungsergänzungsmittel, 2 Portionen pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Veränderung des Körpergewichts und unerwarteter Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 180
(i) Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum 180. Tag oder (ii) unerwartete Einweisung ins Krankenhaus über einen Interventionszeitraum von 180 Tagen (Tod vor einer unerwarteten Einweisung ins Krankenhaus wird als Krankenhausaufenthalt gezählt)
Grundlinie bis Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettmasse und fettfreie Masse
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage]
Die Fettmasse und die fettfreie Masse in Kilogramm werden mit dem Tanita MC-780 gemessen
Baseline, 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage]
Aufenthaltsdauer unerwarteter Krankenhauseinweisung(en)
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage
Unerwartete Krankenhauseinweisung über 90-tägige und 180-tägige Interventionszeiträume
90 Tage und 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Mitarbeiter

Changi General Hospital
SingHealth Polyclinics

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel TH Chew, MB.BCh.BAO, Changi General Hospital
  • Studienstuhl: Agnes Siew Ling Tey, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL35 (Part 2)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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