Studie referenčního centra Nutriční zdraví pro seniory (studie NHERC) (NHERC)
4. března 2021 aktualizováno: Abbott Nutrition
Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie ke stanovení klinického dopadu PND u seniorů žijících v komunitě
Prevalence podvýživy mezi staršími lidmi v Asii je vysoká.
Cílem této randomizované, paralelní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie je vyhodnotit účinky konzumace PND pro dospělé a dietního poradenství (intervenční skupina) po dobu 180 dnů na nutriční stav a neočekávané (opětovné) přijetí do nemocnice ve srovnání s placebem. doplněk plus dietní poradenství (kontrolní skupina).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 800 starších lidí, kteří jsou ohroženi podvýživou (MUSÍ skóre ≥ 1).
Účastníci budou prověřeni z hlediska způsobilosti.
Nábor bude na poliklinice a na lůžkovém oddělení před jejich propuštěním z nemocnice.
Účastníci budou randomizováni do intervenční skupiny vs. kontrolní skupiny při základní návštěvě ve výzkumné jednotce klinické studie, kde budou provedena základní měření a základní průzkum pomocí dotazníků specifických pro studii.
Účastníci budou prospektivně sledováni v den 30, den 90, den 180 (výstupní návštěva) a den 360 (následná návštěva po intervenci).
Opakovaná měření budou provedena v předem definovaných časových bodech.
Bude provedena analýza záměrné léčby porovnávající intervenční skupinu s kontrolní skupinou za účelem studia účinku PND na primární složený výsledek sestávající z (i) změny tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 180. dne nebo (ii) neočekávaného přijetí do nemocnice v průběhu Intervenční období 180 dní.
Vliv PND na nutriční stav bude zkoumán porovnáním biochemických a antropometrických měření intervenční skupiny vs. kontrolní skupiny v den 180.
Budou také zkoumány další výsledky, jako jsou změny ve funkčním hodnocení, úrovně znalostí o výživě a kvalita života.
V den 360 bude následná návštěva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
811
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapur, 440080
- Marine Parade Polyclinic
-
Singapore, Singapur, 460212
- Bedok Polyclinic
-
Singapore, Singapur, 529203
- Tampines Polyclinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 110 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 65 let.
- Obyvatel komunity, tj. nepobývá v ústavech poskytující služby intermediární a dlouhodobé péče (ILTC).
- Účastník je propuštěn přímo domů (platí pro nemocniční kohortu).
- Účastník je komunitní ambulant s pomocí nebo bez pomoci.
- Účastník nemá žádné chronické onemocnění nebo má stabilní chronické onemocnění včetně hypertenze, chronické obstrukční plicní nemoci a kardiovaskulárního onemocnění podle názoru lékaře studie při vstupu do studie
- Účastník dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený Institutional Review Board (IRB) a poskytl autorizaci před jakoukoli účastí ve studii.
- Účastníci budou schopni komunikovat a řídit se pokyny.
- Účastník je schopen konzumovat potraviny a nápoje ústně.
- Účastník byl identifikován jako ohrožený podvýživou, jak je definováno Univerzálním screeningovým nástrojem podvýživy.
- Účastník je ochoten zdržet se užívání nestudovaných perorálních doplňků výživy včetně proteinového prášku po celou dobu studie.
- Účastník je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a zaznamenávat data do deníku a vyplnit jakékoli formuláře nebo hodnocení potřebná v průběhu studie, s pomocí nebo bez pomoci pečovatelů.
Kritéria vyloučení:
- Účastníkovi byla podle lékařských záznamů diagnostikována demence.
- Účastníkovi byl podle lékařských záznamů diagnostikován diabetes 1. nebo 2. typu. (Poznámka: To zahrnuje účastníka s kontrolovaným diabetem.)
- Účastník má jakékoli aktivní infekční onemocnění (jako je tuberkulóza, hepatitida B nebo C, infekce HIV) podle lékařských záznamů.
- Účastníkovi byly podle lékařských záznamů diagnostikovány závažné gastrointestinální poruchy včetně celiakie, syndromu krátkého střeva, pankreatické insuficience nebo cystické fibrózy.
- Účastníkovi bylo během posledních 30 dnů od screeningu podle lékařské dokumentace diagnostikováno orgánové nebo preterminální onemocnění v konečném stádiu nebo akutní infarkt myokardu.
- Účastník má malignitu podle lékařské dokumentace.
- Účastník má jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, který jej podle názoru zkoušejícího činí nevhodným pro zařazení do studie.
- Účastník se účastní jiné studie, která nebyla studijním týmem schválena jako souběžná studie.
- Účastník byl diagnostikován nebo je o něm známo, že je alergický nebo nesnášenlivý na mléčné výrobky.
- Účastník má nepřetržité používání ONS po dobu 30 dnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Doplněk stravy: Orální výživový doplněk s AN777 Účastníci intervenční skupiny budou požádáni, aby konzumovali dvě porce perorálního výživového doplňku denně po dobu 180 dnů.
(Orální konzumace)
|
Perorální výživový doplněk s AN 777, 2 porce denně
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou požádáni, aby konzumovali dvě porce perorálního doplňku výživy denně po dobu 180 dnů.
Spotřeba)
|
Perorální výživový doplněk, 2 porce denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární složený výsledek sestávající ze změny tělesné hmotnosti a neočekávaného přijetí do nemocnice
Časové okno: základní stav do dne 180
|
(i) změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 180. dne nebo (ii) neočekávané přijetí do nemocnice během 180denního intervenčního období (Smrt před jakýmkoli neočekávaným přijetím do nemocnice bude považována za událost hospitalizace)
|
základní stav do dne 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tuková hmota a hmota bez tuku
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 90 dní a 180 dní]
|
Hmotnost tuku a beztuková hmotnost v kilogramech bude měřena pomocí Tanita MC-780
|
Výchozí stav, 30 dní, 90 dní a 180 dní]
|
|
Délka pobytu v případě neočekávaného přijetí do nemocnice
Časové okno: 90 dní a 180 dní
|
Neočekávané přijetí do nemocnice během 90denních a 180denních intervenčních období
|
90 dní a 180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel TH Chew, MB.BCh.BAO, Changi General Hospital
- Studijní židle: Agnes Siew Ling Tey, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BL35 (Part 2)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .