Lo studio del centro di riferimento sulla salute nutrizionale per gli anziani (studio NHERC) (NHERC)
4 marzo 2021 aggiornato da: Abbott Nutrition
Uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco per determinare l'impatto clinico dell'ONS negli anziani residenti in comunità
La prevalenza della malnutrizione tra gli anziani in Asia è alta.
L'obiettivo di questo studio randomizzato, parallelo, controllato con placebo, in doppio cieco è valutare gli effetti del consumo di un SNO per adulti più consulenza dietetica (gruppo di intervento) per 180 giorni sullo stato nutrizionale e sul (ri)ricovero ospedaliero imprevisto, rispetto a un placebo supplemento più consulenza dietetica (gruppo di controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato coinvolgerà 800 anziani a rischio di denutrizione (punteggio MUST ≥ 1).
I partecipanti saranno selezionati per l'ammissibilità.
Il reclutamento avverrà presso il policlinico e nel reparto di degenza prima della dimissione dall'ospedale.
I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo alla visita di base presso l'unità di ricerca della sperimentazione clinica dove verranno eseguite le misurazioni di base e il sondaggio di base utilizzando i questionari specifici dello studio.
I partecipanti saranno seguiti in modo prospettico al giorno 30, giorno 90, giorno 180 (visita di uscita) e giorno 360 (visita di follow-up post-intervento).
Le misure ripetute verranno eseguite nei punti temporali predefiniti.
Verrà eseguita un'analisi per intenzione di trattare confrontando il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo per studiare l'effetto dell'ONS sull'esito composito primario costituito da (i) variazione del peso corporeo dal basale al giorno 180 o (ii) ricovero in ospedale inaspettato oltre Periodo di intervento di 180 giorni.
L'effetto di ONS sullo stato nutrizionale sarà esaminato confrontando le misurazioni biochimiche e antropometriche del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo al giorno 180.
Saranno esaminati anche altri risultati come i cambiamenti nella valutazione funzionale, i livelli di conoscenza nutrizionale e la qualità della vita.
Ci sarà una visita di follow-up al Day 360.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
811
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapore, 440080
- Marine Parade Polyclinic
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Singapore, Singapore, 460212
- Bedok Polyclinic
-
Singapore, Singapore, 529203
- Tampines Polyclinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 110 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante maschio o femmina di età ≥65 anni.
- Residente in comunità, vale a dire che non soggiorna in un istituto di servizi di assistenza residenziale intermedia e a lungo termine (ILTC).
- Il partecipante viene dimesso direttamente a casa (applicabile per la coorte ospedaliera).
- Il partecipante è ambulante comunitario con o senza aiuto.
- Il partecipante non ha malattie croniche o ha malattie croniche stabili tra cui ipertensione, broncopneumopatia cronica ostruttiva e malattie cardiovascolari secondo il parere del medico dello studio, all'ingresso nello studio
- - Il partecipante ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF), approvato da un Institutional Review Board (IRB) e ha fornito l'autorizzazione prima di qualsiasi partecipazione allo studio.
- I partecipanti saranno in grado di comunicare e seguire le istruzioni.
- Il partecipante è in grado di consumare cibi e bevande per via orale.
- Il partecipante è stato identificato come a rischio di denutrizione come definito da Malnutrition Universal Screening Tool.
- Il partecipante è disposto ad astenersi dall'assumere integratori nutrizionali orali non oggetto di studio, comprese le proteine in polvere durante l'intero corso dello studio.
- Il partecipante è in grado e disposto a seguire le procedure dello studio e registrare i dati nel diario e completare qualsiasi modulo o valutazione necessaria durante lo studio, con o senza l'aiuto degli operatori sanitari.
Criteri di esclusione:
- Al partecipante è stata diagnosticata la demenza secondo le cartelle cliniche.
- Al partecipante è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 o di tipo 2 in base alle cartelle cliniche. (Nota: questo include il partecipante con diabete controllato.)
- Il partecipante ha una malattia infettiva attiva (come tubercolosi, epatite B o C, infezione da HIV) secondo le cartelle cliniche.
- Al partecipante sono stati diagnosticati gravi disturbi gastrointestinali tra cui celiachia, sindrome dell'intestino corto, insufficienza pancreatica o fibrosi cistica secondo le cartelle cliniche.
- Al partecipante sono stati diagnosticati organi allo stadio terminale o malattie pre-terminali o infarto miocardico acuto negli ultimi 30 giorni dallo screening in base alle cartelle cliniche.
- Il partecipante ha un tumore maligno secondo le cartelle cliniche.
- - Il partecipante ha qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore, lo rende inadatto all'inclusione nello studio.
- Il partecipante sta prendendo parte a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante dal team dello studio.
- Il partecipante è stato diagnosticato o è noto per essere allergico o intollerante ai prodotti lattiero-caseari.
- Il partecipante ha un utilizzo continuo dell'ONS per 30 giorni prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Supplemento dietetico: supplemento nutrizionale orale con AN777 Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di consumare due porzioni di supplemento nutrizionale orale al giorno per 180 giorni.
(Consumo orale)
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Integratore alimentare orale con AN 777, 2 porzioni al giorno
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di consumare due porzioni di integratore alimentare orale al giorno per 180 giorni. (Orale
Consumo)
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Integratore alimentare orale, 2 porzioni al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito composito primario costituito da variazione del peso corporeo e ricovero ospedaliero imprevisto
Lasso di tempo: basale al giorno 180
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(i) variazione del peso corporeo dal basale al giorno 180 o (ii) ricovero ospedaliero imprevisto oltre il periodo di intervento di 180 giorni (il decesso prima di qualsiasi ricovero ospedaliero imprevisto verrà conteggiato come evento di ricovero)
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basale al giorno 180
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa grassa e massa magra
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni]
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La massa grassa e la massa magra in chilogrammi saranno misurate utilizzando Tanita MC-780
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Basale, 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni]
|
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Durata della degenza per ricovero/i ospedaliero/i imprevisto/i
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni
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Ricovero imprevisto in ospedale per periodi di intervento di 90 e 180 giorni
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90 giorni e 180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel TH Chew, MB.BCh.BAO, Changi General Hospital
- Cattedra di studio: Agnes Siew Ling Tey, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BL35 (Part 2)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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