老年人营养健康参考中心研究（NHERC 研究） (NHERC)
2021年3月4日 更新者：Abbott Nutrition
一项前瞻性随机双盲临床研究，以确定 ONS 对社区老年人的临床影响
亚洲老年人营养不良的患病率很高。
这项随机、平行、安慰剂对照、双盲研究的目的是评估与安慰剂相比，服用成人 ONS 加饮食咨询（干预组）180 天对营养状况和意外入院（再）入院的影响补充剂加饮食咨询（对照组）。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验将涉及 800 名有营养不良风险（MUST 评分 ≥ 1）的老年人。
将对参与者进行资格筛选。
招募将在他们出院前在综合诊所和住院病房进行。
在临床试验研究单位进行基线访问时，参与者将被随机分配到干预组和对照组，在那里将使用研究特定问卷进行基线测量和基线调查。
参与者将在第 30 天、第 90 天、第 180 天（退出访问）和第 360 天（干预后后续访问）进行前瞻性跟进。
将在预定义的时间点执行重复测量。
将进行比较干预组与对照组的意向性治疗分析，以研究 ONS 对主要复合结果的影响，包括 (i) 从基线到第 180 天的体重变化或 (ii) 意外入院180 天的干预期。
ONS 对营养状况的影响将通过比较第 180 天时干预组与对照组的生化和人体测量值来检验。
还将检查其他结果，例如功能评估、营养知识水平和生活质量的变化。
将在第 360 天进行后续访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
811
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、529889
- Changi General Hospital
-
Singapore、新加坡、440080
- Marine Parade Polyclinic
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Singapore、新加坡、460212
- Bedok Polyclinic
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Singapore、新加坡、529203
- Tampines Polyclinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 110年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥65 岁的男性或女性参与者。
- 社区居民，即不住在住宅中长期护理 (ILTC) 服务机构。
- 参与者直接出院回家（适用于医院队列）。
- 参与者是社区急救员，有或没有帮助。
- 在研究开始时，研究医师认为参与者没有任何慢性疾病或患有稳定的慢性疾病，包括高血压、慢性阻塞性肺病和心血管疾病
- 参与者自愿签署并注明日期的知情同意书 (ICF)，该表格由机构审查委员会 (IRB) 批准，并在参与任何研究之前提供授权。
- 参与者将能够交流并遵循指示。
- 参与者能够口服食物和饮料。
- 参与者已被确定为营养不良通用筛查工具所定义的营养不良风险。
- 参与者愿意在整个研究过程中避免服用非研究口服营养补充剂，包括蛋白粉。
- 参与者能够并愿意遵循研究程序并在日记中记录数据并完成整个研究过程中所需的任何表格或评估，无论是否有护理人员的帮助。
排除标准：
- 根据医疗记录，参与者被诊断患有痴呆症。
- 根据医疗记录，参与者被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病。 （注意：这包括糖尿病受控的参与者。）
- 根据医疗记录，参与者患有任何活动性传染病（如肺结核、乙型或丙型肝炎、HIV 感染）。
- 根据医疗记录，参与者被诊断出患有严重的胃肠道疾病，包括乳糜泻、短肠综合征、胰腺功能不全或囊性纤维化。
- 根据医疗记录，参与者在筛选后的最后 30 天内被诊断出患有终末期器官疾病或晚期疾病或急性心肌梗塞。
- 根据医疗记录，参与者患有恶性肿瘤。
- 参与者有任何其他临床上重要的医疗状况，研究者认为这使他或她不适合纳入研究。
- 参与者正在参加另一项研究，该研究尚未被研究团队批准为伴随研究。
- 参与者已被诊断或已知对奶制品过敏或不耐受。
- 参与者在筛选前连续使用 ONS 30 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
膳食补充剂：含 AN777 的口服营养补充剂 干预组的参与者将被要求在 180 天内每天服用两份口服营养补充剂。
（口服）
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含 AN 777 的口服营养补充剂，每天 2 份
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安慰剂比较：控制组
对照组的参与者将被要求每天服用两份口服营养补充剂，持续 180 天。（口服
消耗）
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口服营养补充剂，每天 2 份
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要复合结局包括体重变化和意外入院
大体时间：第 180 天的基线
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(i) 体重从基线到第 180 天的变化或 (ii) 在 180 天干预期内意外入院（在任何意外入院前死亡将被视为住院事件）
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第 180 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪量和无脂肪量
大体时间：基线、30天、90天和180天]
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将使用 Tanita MC-780 测量以千克为单位的脂肪量和去脂肪量
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基线、30天、90天和180天]
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意外入院的住院时间
大体时间：90天和180天
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在 90 天和 180 天的干预期内意外入院
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90天和180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel TH Chew, MB.BCh.BAO、Changi General Hospital
- 学习椅：Agnes Siew Ling Tey, Ph.D.、Abbott Nutrition Research & Development
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月30日
初级完成 (实际的)
2020年3月10日
研究完成 (实际的)
2020年3月10日
研究注册日期
首次提交
2017年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月4日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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