The Nutritional Health for the Elderly Reference Center Study (NHERC-studien) (NHERC)
4. mars 2021 oppdatert av: Abbott Nutrition
En prospektiv randomisert dobbeltblind klinisk studie for å bestemme den kliniske effekten av ONS hos eldre som bor i lokalsamfunnet
Forekomsten av underernæring blant eldre i Asia er høy.
Målet med denne randomiserte, parallelle, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien er å evaluere effekten av å konsumere en voksen ONS pluss kostholdsveiledning (intervensjonsgruppe) i 180 dager på ernæringsstatus og uventet sykehus(re)innleggelse, sammenlignet med placebo. tilskudd pluss kostholdsveiledning (kontrollgruppe).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil involvere 800 eldre som er utsatt for underernæring (MÅ skåre ≥ 1).
Deltakere vil bli testet for kvalifisering.
Rekrutteringen vil foregå ved poliklinikken og i døgnavdelingen før utskrivning fra sykehuset.
Deltakerne vil bli randomisert til intervensjonsgruppe vs. kontrollgruppe ved baseline-besøket ved forskningsenheten for kliniske utprøvinger hvor baseline-målinger og baseline-undersøkelse ved bruk av studiespesifikke spørreskjemaer vil bli utført.
Deltakerne vil bli fulgt opp prospektivt på dag 30, dag 90, dag 180 (utreisebesøk) og dag 360 (oppfølgingsbesøk etter intervensjon).
Gjentatte tiltak vil bli utført på forhåndsdefinerte tidspunkter.
Intention-to-treat-analyse som sammenligner intervensjonsgruppe vs kontrollgruppe vil bli utført for å studere effekten av ONS på primært sammensatt resultat bestående av (i) endring i kroppsvekt fra baseline til dag 180 eller (ii) uventet innleggelse til sykehus over 180 dagers intervensjonstid.
Effekten av ONS på ernæringsstatus vil bli undersøkt ved å sammenligne de biokjemiske og antropometriske målingene av intervensjonsgruppe vs kontrollgruppe på dag 180.
Andre utfall som endringer i funksjonsvurdering, ernæringskunnskapsnivåer og livskvalitet vil også bli undersøkt.
Det vil være et oppfølgingsbesøk på dag 360.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
811
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 440080
- Marine Parade Polyclinic
-
Singapore, Singapore, 460212
- Bedok Polyclinic
-
Singapore, Singapore, 529203
- Tampines Polyclinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 110 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig deltaker i alderen ≥65 år.
- Samfunnsbeboer, dvs. ikke oppholder seg i en tjenesteinstitusjon for mellom- og langtidsomsorg (ILTC).
- Deltaker skrives ut direkte hjem (gjelder for sykehuskohort).
- Deltaker er samfunnsambulant med eller uten hjelpemiddel.
- Deltakeren har ingen kronisk(e) sykdom(er) eller har stabil(e) kronisk(e) sykdom(er) inkludert hypertensjon, kronisk obstruktiv lungesykdom og hjerte- og karsykdommer etter studielegens mening, ved studiestart
- Deltakeren har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF), godkjent av en Institutional Review Board (IRB) og gitt autorisasjon før enhver deltagelse i studien.
- Deltakerne vil kunne kommunisere og følge instruksjoner.
- Deltakeren er i stand til å innta mat og drikke oralt.
- Deltakeren har blitt identifisert som utsatt for underernæring som definert av Underernæring Universal Screening Tool.
- Deltakeren er villig til å avstå fra å ta orale kosttilskudd uten studier inkludert proteinpulver under hele studiet.
- Deltakeren er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer og registrere data i dagbok og fylle ut alle skjemaer eller vurderinger som trengs gjennom hele studien, med eller uten hjelp fra omsorgspersonene.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker har fått diagnosen demens i henhold til journal.
- Deltaker har blitt diagnostisert med diabetes type 1 eller type 2 i henhold til medisinske journaler. (Merk: Dette inkluderer deltakere med kontrollert diabetes.)
- Deltakeren har en aktiv infeksjonssykdom (som tuberkulose, hepatitt B eller C, HIV-infeksjon) i henhold til medisinske journaler.
- Deltakeren har blitt diagnostisert med alvorlige gastrointestinale lidelser inkludert cøliaki, korttarmsyndrom, bukspyttkjertelinsuffisiens eller cystisk fibrose i henhold til medisinske journaler.
- Deltaker har blitt diagnostisert med organ- eller preterminale sykdommer i sluttstadiet eller akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 30 dagene fra screeningen i henhold til medisinske journaler.
- Deltaker har malignitet i henhold til journal.
- Deltakeren har en hvilken som helst annen klinisk signifikant medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening gjør ham eller henne uegnet for inkludering i studien.
- Deltakeren deltar i en annen studie som ikke er godkjent som en samtidig studie av studieteamet.
- Deltakeren har fått diagnosen eller er kjent for å være allergisk eller intolerant overfor melkeprodukter.
- Deltakeren har kontinuerlig ONS-bruk i 30 dager før screeningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Kosttilskudd: Oralt kosttilskudd med AN777 Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å innta to porsjoner oralt kosttilskudd per dag i 180 dager.
(Oralt forbruk)
|
Oralt kosttilskudd med AN 777, 2 porsjoner om dagen
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å innta to porsjoner med oralt kosttilskudd per dag i 180 dager.(Oral
Forbruk)
|
Oralt kosttilskudd, 2 porsjoner om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sammensatt utfall bestående av endring i kroppsvekt og uventet sykehusinnleggelse
Tidsramme: baseline til dag 180
|
(i) endring i kroppsvekt fra baseline til dag 180 eller (ii) uventet innleggelse på sykehuset over 180 dagers intervensjonsperiode (Død før enhver uventet innleggelse på sykehuset vil bli regnet som en sykehusinnleggelse)
|
baseline til dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettmasse og fettfri masse
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager og 180 dager]
|
Fettmasse og fettfri masse i kilo vil bli målt med Tanita MC-780
|
Baseline, 30 dager, 90 dager og 180 dager]
|
|
Oppholdets lengde ved uventet(e) sykehusinnleggelse(r)
Tidsramme: 90 dager og 180 dager
|
Uventet innleggelse på sykehus over 90 dagers og 180 dagers intervensjonsperioder
|
90 dager og 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel TH Chew, MB.BCh.BAO, Changi General Hospital
- Studiestol: Agnes Siew Ling Tey, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BL35 (Part 2)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .