El Estudio del Centro de Referencia de Salud Nutricional para Ancianos (Estudio NHERC) (NHERC)
4 de marzo de 2021 actualizado por: Abbott Nutrition
Un estudio clínico prospectivo aleatorizado doble ciego para determinar el impacto clínico de ONS en ancianos que viven en la comunidad
La prevalencia de la desnutrición entre los ancianos en Asia es alta.
El objetivo de este estudio doble ciego, aleatorizado, paralelo, controlado con placebo es evaluar los efectos del consumo de SNO para adultos más asesoramiento dietético (grupo de intervención) durante 180 días sobre el estado nutricional y los (re)ingresos hospitalarios inesperados, en comparación con un placebo. suplemento más asesoramiento dietético (grupo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio involucrará a 800 ancianos que están en riesgo de desnutrición (puntuación MUST ≥ 1).
Los participantes serán evaluados para determinar su elegibilidad.
El reclutamiento será en el policlínico y en la sala de hospitalización antes de su alta hospitalaria.
Los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención frente al grupo de control en la visita inicial en la unidad de investigación de ensayos clínicos donde se realizarán las mediciones iniciales y la encuesta inicial utilizando los cuestionarios específicos del estudio.
Se realizará un seguimiento prospectivo de los participantes el día 30, el día 90, el día 180 (visita de salida) y el día 360 (visita de seguimiento posterior a la intervención).
Se realizarán medidas repetidas en los puntos de tiempo predefinidos.
Se realizará un análisis por intención de tratar que compare el grupo de intervención con el grupo de control para estudiar el efecto de ONS en el resultado compuesto primario que consta de (i) cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el día 180 o (ii) ingreso inesperado en el hospital durante Período de intervención de 180 días.
El efecto de ONS en el estado nutricional se examinará comparando las medidas bioquímicas y antropométricas del grupo de intervención frente al grupo de control en el día 180.
También se examinarán otros resultados, como los cambios en la evaluación funcional, los niveles de conocimiento nutricional y la calidad de vida.
Habrá una visita de seguimiento en el Día 360.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
811
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapur, 440080
- Marine Parade Polyclinic
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Singapore, Singapur, 460212
- Bedok Polyclinic
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Singapore, Singapur, 529203
- Tampines Polyclinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 110 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante masculino o femenino con edad ≥65 años.
- Habitante de la comunidad, es decir, que no se aloja en una institución de servicio residencial de cuidados intermedios y a largo plazo (ILTC).
- El participante está siendo dado de alta directamente a su hogar (aplicable a la cohorte hospitalaria).
- El participante es un ambulante comunitario con o sin ayuda.
- El participante no tiene ninguna enfermedad crónica o tiene una enfermedad crónica estable, incluida la hipertensión, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y la enfermedad cardiovascular, según la opinión del médico del estudio, al ingresar al estudio.
- El participante ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF), aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB) y ha proporcionado autorización antes de cualquier participación en el estudio.
- Los participantes podrán comunicarse y seguir instrucciones.
- El participante es capaz de consumir alimentos y bebidas por vía oral.
- El participante ha sido identificado como en riesgo de desnutrición según lo define la herramienta de detección universal de desnutrición.
- El participante está dispuesto a abstenerse de tomar suplementos nutricionales orales que no pertenecen al estudio, incluida la proteína en polvo durante todo el curso del estudio.
- El participante puede y está dispuesto a seguir los procedimientos del estudio y registrar datos en el diario y completar cualquier formulario o evaluación necesaria durante el estudio, con o sin la ayuda de los cuidadores.
Criterio de exclusión:
- El participante ha sido diagnosticado con demencia de acuerdo con los registros médicos.
- El participante ha sido diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2 según los registros médicos. (Nota: esto incluye a los participantes con diabetes controlada).
- El participante tiene alguna enfermedad infecciosa activa (como tuberculosis, hepatitis B o C, infección por VIH) según los registros médicos.
- El participante ha sido diagnosticado con trastornos gastrointestinales graves, incluida la enfermedad celíaca, el síndrome del intestino corto, la insuficiencia pancreática o la fibrosis quística según los registros médicos.
- Al participante se le ha diagnosticado una enfermedad preterminal o de órganos en etapa terminal o un infarto agudo de miocardio en los últimos 30 días desde la evaluación según los registros médicos.
- El participante tiene malignidad según los registros médicos.
- El participante tiene cualquier otra condición médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, lo hace inadecuado para su inclusión en el estudio.
- El participante participa en otro estudio que no ha sido aprobado como estudio concomitante por el equipo del estudio.
- El participante ha sido diagnosticado o se sabe que es alérgico o intolerante a los productos lácteos.
- El participante tiene uso continuo de ONS durante 30 días antes de la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Suplemento dietético: Suplemento nutricional oral con AN777 A los participantes del grupo de intervención se les pedirá que consuman dos porciones de suplemento nutricional oral por día durante 180 días.
(Consumo oral)
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Suplemento Nutricional Oral con AN 777, 2 porciones al día
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Comparador de placebos: Grupo de control
A los participantes en el grupo de control se les pedirá que consuman dos porciones de suplemento nutricional oral por día durante 180 días. (Oral
Consumo)
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Suplemento Nutricional Oral, 2 porciones al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado compuesto primario consistente en cambio en el peso corporal e ingreso hospitalario inesperado
Periodo de tiempo: línea de base al día 180
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(i) cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el día 180 o (ii) ingreso inesperado en el hospital durante un período de intervención de 180 días (la muerte antes de cualquier ingreso inesperado en el hospital se contará como un evento de hospitalización)
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línea de base al día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa grasa y masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 90 días y 180 días]
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La masa grasa y la masa libre de grasa en kilogramos se medirán con Tanita MC-780
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Línea base, 30 días, 90 días y 180 días]
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Duración de la estancia de los ingresos hospitalarios inesperados
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días
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Ingreso inesperado al hospital durante períodos de intervención de 90 y 180 días
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90 días y 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel TH Chew, MB.BCh.BAO, Changi General Hospital
- Silla de estudio: Agnes Siew Ling Tey, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BL35 (Part 2)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .