Badanie dotyczące zdrowia żywieniowego osób starszych w ośrodku referencyjnym (badanie NHERC) (NHERC)
4 marca 2021 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu określenie wpływu klinicznego ONS na osoby w podeszłym wieku mieszkające w społeczności
Częstość występowania niedożywienia wśród osób starszych w Azji jest wysoka.
Celem tego randomizowanego, równoległego, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena wpływu spożywania dorosłego ONS plus poradnictwo dietetyczne (grupa interwencyjna) przez 180 dni na stan odżywienia i niespodziewaną (ponowną) hospitalizację, w porównaniu z placebo suplement plus poradnictwo dietetyczne (grupa kontrolna).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta randomizowana, kontrolowana próba obejmie 800 osób w podeszłym wieku, które są zagrożone niedożywieniem (wynik MUST ≥ 1).
Uczestnicy będą sprawdzani pod kątem kwalifikowalności.
Rekrutacja odbywać się będzie w poliklinice oraz na oddziale stacjonarnym przed wypisem ze szpitala.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej podczas wizyty wyjściowej w jednostce badawczej badania klinicznego, gdzie zostaną przeprowadzone pomiary wyjściowe i ankieta wyjściowa przy użyciu kwestionariuszy specyficznych dla badania.
Uczestnicy będą obserwowani prospektywnie w dniu 30, dniu 90, dniu 180 (wizyta wyjściowa) i dniu 360 (wizyta kontrolna po interwencji).
Powtarzane pomiary będą wykonywane we wcześniej zdefiniowanych punktach czasowych.
Analiza zamiaru leczenia porównująca grupę interwencyjną z grupą kontrolną zostanie przeprowadzona w celu zbadania wpływu ONS na główny złożony wynik składający się z (i) zmiany masy ciała od wartości wyjściowej do dnia 180 lub (ii) nieoczekiwanego przyjęcia do szpitala w ciągu 180-dniowy okres interwencji.
Wpływ ONS na stan odżywienia zostanie zbadany poprzez porównanie pomiarów biochemicznych i antropometrycznych grupy interwencyjnej z grupą kontrolną w dniu 180.
Zbadane zostaną również inne wyniki, takie jak zmiany w ocenie funkcjonalnej, poziom wiedzy żywieniowej i jakość życia.
Wizyta kontrolna odbędzie się w dniu 360.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
811
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapur, 440080
- Marine Parade Polyclinic
-
Singapore, Singapur, 460212
- Bedok Polyclinic
-
Singapore, Singapur, 529203
- Tampines Polyclinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 110 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥65 lat.
- Mieszkaniec społeczności, tj. nie przebywający w placówce opieki pośredniej i długoterminowej (ILTC).
- Uczestnik jest wypisywany bezpośrednio do domu (dotyczy kohorty szpitalnej).
- Uczestnik porusza się po społeczności z pomocą lub bez niej.
- Uczestnik nie cierpi na żadną chorobę przewlekłą lub ma stabilną chorobę przewlekłą, w tym nadciśnienie, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc i chorobę sercowo-naczyniową w opinii lekarza prowadzącego badanie w momencie włączenia do badania
- Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) i przedstawił upoważnienie przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.
- Uczestnicy będą mogli komunikować się i postępować zgodnie z instrukcjami.
- Uczestnik potrafi spożywać pokarmy i napoje doustnie.
- Uczestnik został zidentyfikowany jako narażony na ryzyko niedożywienia zgodnie z definicją narzędzia Malnutrition Universal Screening Tool.
- Uczestnik jest gotów powstrzymać się od przyjmowania doustnych suplementów diety niezwiązanych z badaniem, w tym odżywek białkowych w proszku przez cały czas trwania badania.
- Uczestnik jest w stanie i chce postępować zgodnie z procedurami badania i zapisywać dane w dzienniku oraz wypełniać wszelkie formularze lub oceny potrzebne w trakcie badania, z pomocą opiekunów lub bez.
Kryteria wyłączenia:
- Zgodnie z dokumentacją medyczną u uczestnika zdiagnozowano demencję.
- U uczestnika zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2 zgodnie z dokumentacją medyczną. (Uwaga: dotyczy to uczestnika z kontrolowaną cukrzycą.)
- Uczestnik ma jakąkolwiek czynną chorobę zakaźną (taką jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenie wirusem HIV) zgodnie z dokumentacją medyczną.
- Zgodnie z dokumentacją medyczną u uczestnika zdiagnozowano ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym celiakię, zespół krótkiego jelita, niewydolność trzustki lub mukowiscydozę.
- U uczestnika zdiagnozowano schyłkową lub przedterminową chorobę narządową lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni od badania przesiewowego zgodnie z dokumentacją medyczną.
- Uczestnik ma nowotwór złośliwy zgodnie z dokumentacją medyczną.
- Uczestnik ma jakiekolwiek inne istotne klinicznie schorzenie, które w opinii badacza czyni go niekwalifikującym się do włączenia do badania.
- Uczestnik bierze udział w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące przez zespół badawczy.
- U uczestnika zdiagnozowano lub stwierdzono alergię lub nietolerancję na produkty mleczne.
- Uczestnik ma możliwość ciągłego korzystania z ONS przez 30 dni przed badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Suplement diety: Doustny suplement diety z AN777 Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o spożywanie dwóch porcji doustnego suplementu diety dziennie przez 180 dni.
(spożycie doustne)
|
Doustny suplement diety z AN 777, 2 porcje dziennie
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni o spożywanie dwóch porcji doustnego suplementu diety dziennie przez 180 dni.
Konsumpcja)
|
Doustny suplement diety, 2 porcje dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotny złożony wynik składający się ze zmiany masy ciała i nieoczekiwanego przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: linii bazowej do dnia 180
|
(i) zmiana masy ciała od wartości początkowej do dnia 180 lub (ii) nieoczekiwane przyjęcie do szpitala w ciągu 180-dniowego okresu interwencji (zgon przed jakimkolwiek nieoczekiwanym przyjęciem do szpitala będzie liczony jako zdarzenie hospitalizacji)
|
linii bazowej do dnia 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni i 180 dni]
|
Masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa w kilogramach będą mierzone za pomocą przyrządu Tanita MC-780
|
Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni i 180 dni]
|
|
Długość pobytu niespodziewanych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni
|
Nieoczekiwane przyjęcie do szpitala w okresie interwencyjnym 90-dniowym i 180-dniowym
|
90 dni i 180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel TH Chew, MB.BCh.BAO, Changi General Hospital
- Krzesło do nauki: Agnes Siew Ling Tey, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BL35 (Part 2)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .