The Nutritional Health for the Elderly Reference Center Study (NHERC Study) (NHERC)
4. marts 2021 opdateret af: Abbott Nutrition
En prospektiv randomiseret dobbeltblind klinisk undersøgelse for at bestemme den kliniske effekt af ONS hos ældre i lokalsamfundet
Forekomsten af underernæring blandt ældre i Asien er høj.
Formålet med denne randomiserede, parallelle, placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse er at evaluere virkningerne af at indtage en voksen ONS plus kostrådgivning (interventionsgruppe) i 180 dage på ernæringsstatus og uventet hospitals(gen)indlæggelse sammenlignet med en placebo tilskud plus kostvejledning (kontrolgruppe).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil involvere 800 ældre, der er i risiko for underernæring (SKAL score ≥ 1).
Deltagerne vil blive screenet for berettigelse.
Rekruttering vil ske på poliklinikken og på døgnafdelingen forud for udskrivelsen fra hospitalet.
Deltagerne vil blive randomiseret til interventionsgruppe vs. kontrolgruppe ved baselinebesøget i den kliniske undersøgelses forskningsenhed, hvor baselinemålinger og baselineundersøgelse ved hjælp af undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer vil blive udført.
Deltagerne vil blive fulgt op prospektivt på dag 30, dag 90, dag 180 (udgangsbesøg) og dag 360 (opfølgningsbesøg efter intervention).
Gentagne foranstaltninger vil blive udført på de foruddefinerede tidspunkter.
Intention-to-treat-analyse, der sammenligner interventionsgruppe versus kontrolgruppe, vil blive udført for at studere effekten af ONS på primært sammensat resultat bestående af (i) ændring i kropsvægt fra baseline til dag 180 eller (ii) uventet indlæggelse på hospitalet over 180 dages indsatsperiode.
Effekten af ONS på ernæringsstatus vil blive undersøgt ved at sammenligne de biokemiske og antropometriske målinger af interventionsgruppe versus kontrolgruppe på dag 180.
Andre resultater såsom ændringer i funktionel vurdering, ernæringsmæssige vidensniveauer og livskvalitet vil også blive undersøgt.
Der vil være et opfølgende besøg på dag 360.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
811
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 440080
- Marine Parade Polyclinic
-
Singapore, Singapore, 460212
- Bedok Polyclinic
-
Singapore, Singapore, 529203
- Tampines Polyclinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 110 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig deltager i alderen ≥65 år.
- Samfundsboer, dvs. ikke opholder sig i en mellem- og langtidsplejeinstitution (ILTC).
- Deltageren udskrives direkte hjem (gælder for sygehusårgang).
- Deltager er lokalambulant med eller uden hjælp.
- Deltageren har ikke nogen kronisk(e) sygdom(er) eller har stabil(e) kronisk(e) sygdom(er), herunder hypertension, kronisk obstruktiv lungesygdom og hjertekarsygdom efter undersøgelseslægens mening ved studiestart
- Deltageren har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af et Institutional Review Board (IRB) og givet autorisation forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.
- Deltagerne vil være i stand til at kommunikere og følge instruktionerne.
- Deltageren er i stand til at indtage mad og drikkevarer oralt.
- Deltageren er blevet identificeret som i risiko for underernæring som defineret af Malnutrition Universal Screening Tool.
- Deltageren er villig til at afstå fra at tage orale kosttilskud, der ikke er undersøgt, inklusive proteinpulver under hele undersøgelsesforløbet.
- Deltageren er i stand til og villig til at følge undersøgelsesprocedurer og registrere data i dagbog og udfylde alle nødvendige formularer eller vurderinger under hele undersøgelsen, med eller uden hjælp fra plejepersonalet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager har fået konstateret demens ifølge journal.
- Deltageren er blevet diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes i henhold til journaler. (Bemærk: Dette inkluderer deltagere med kontrolleret diabetes.)
- Deltageren har enhver aktiv infektionssygdom (såsom tuberkulose, hepatitis B eller C, HIV-infektion) ifølge lægejournaler.
- Deltageren er blevet diagnosticeret med alvorlige gastrointestinale lidelser, herunder cøliaki, korttarmssyndrom, bugspytkirtelinsufficiens eller cystisk fibrose ifølge lægejournaler.
- Deltageren er blevet diagnosticeret med organ- eller præterminale sygdomme i slutstadiet eller akut myokardieinfarkt inden for de sidste 30 dage fra screeningen i henhold til lægejournaler.
- Deltager har malignitet ifølge lægejournaler.
- Deltageren har enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigators mening gør ham eller hende uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen.
- Deltageren deltager i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse af undersøgelsesholdet.
- Deltageren er blevet diagnosticeret eller er kendt for at være allergisk eller intolerant over for mælkeprodukter.
- Deltageren har kontinuerligt brug af ONS i 30 dage før screeningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Kosttilskud: Oralt kosttilskud med AN777 Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at indtage to portioner oralt kosttilskud om dagen i 180 dage.
(Oralt forbrug)
|
Oralt kosttilskud med AN 777, 2 portioner om dagen
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at indtage to portioner oralt kosttilskud om dagen i 180 dage.(Oral
Forbrug)
|
Oralt kosttilskud, 2 portioner om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sammensat resultat bestående af ændring i kropsvægt og uventet hospitalsindlæggelse
Tidsramme: baseline til dag 180
|
(i) ændring i kropsvægt fra baseline til dag 180 eller (ii) uventet indlæggelse på hospitalet over en 180-dages interventionsperiode (Dødsfald før enhver uventet indlæggelse på hospitalet tælles som en indlæggelsesbegivenhed)
|
baseline til dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtmasse og fedtfri masse
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage og 180 dage]
|
Fedtmasse og fedtfri masse i kilogram vil blive målt med Tanita MC-780
|
Baseline, 30 dage, 90 dage og 180 dage]
|
|
Opholdslængde for uventede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 90 dage og 180 dage
|
Uventet indlæggelse på hospitalet over 90-dages og 180-dages interventionsperioder
|
90 dage og 180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel TH Chew, MB.BCh.BAO, Changi General Hospital
- Studiestol: Agnes Siew Ling Tey, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2017
Først opslået (Faktiske)
10. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BL35 (Part 2)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .