L'étude du centre de référence sur la santé nutritionnelle des personnes âgées (l'étude du NHERC) (NHERC)
4 mars 2021 mis à jour par: Abbott Nutrition
Une étude clinique prospective randomisée en double aveugle pour déterminer l'impact clinique de l'ONS chez les personnes âgées vivant dans la communauté
La prévalence de la malnutrition chez les personnes âgées en Asie est élevée.
L'objectif de cette étude randomisée, parallèle, contrôlée par placebo et en double aveugle est d'évaluer les effets de la consommation d'une CNO adulte plus un conseil diététique (groupe d'intervention) pendant 180 jours sur l'état nutritionnel et les (ré)admissions inattendues à l'hôpital, par rapport à un placebo supplément plus conseil diététique (groupe témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé impliquera 800 personnes âgées à risque de dénutrition (score MUST ≥ 1).
Les participants seront sélectionnés pour leur éligibilité.
Le recrutement se fera à la polyclinique et dans le service d'hospitalisation avant leur sortie de l'hôpital.
Les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin lors de la visite de référence à l'unité de recherche sur les essais cliniques où des mesures de référence et une enquête de référence à l'aide des questionnaires spécifiques à l'étude seront effectuées.
Les participants seront suivis de manière prospective au jour 30, au jour 90, au jour 180 (visite de sortie) et au jour 360 (visite de suivi post-intervention).
Des mesures répétées seront effectuées aux moments prédéfinis.
Une analyse en intention de traiter comparant le groupe d'intervention au groupe témoin sera effectuée pour étudier l'effet de l'ONS sur le résultat composite principal consistant en (i) un changement de poids corporel entre le départ et le jour 180 ou (ii) une admission inattendue à l'hôpital pendant Période d'intervention de 180 jours.
L'effet de l'ONS sur l'état nutritionnel sera examiné en comparant les mesures biochimiques et anthropométriques du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin au jour 180.
D'autres résultats tels que les changements dans l'évaluation fonctionnelle, les niveaux de connaissances nutritionnelles et la qualité de vie seront également examinés.
Il y aura une visite de suivi au jour 360.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
811
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapour, 440080
- Marine Parade Polyclinic
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Singapore, Singapour, 460212
- Bedok Polyclinic
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Singapore, Singapour, 529203
- Tampines Polyclinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 110 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participant masculin ou féminin âgé de ≥ 65 ans.
- Habitant de la communauté, c'est-à-dire ne séjournant pas dans un établissement de services d'hébergement de soins intermédiaires et de longue durée (ILTC).
- Le participant reçoit son congé directement à la maison (applicable pour la cohorte hospitalière).
- Le participant est un ambulant communautaire avec ou sans aide.
- Le participant n'a pas de maladie(s) chronique(s) ou a une ou plusieurs maladies chroniques stables, y compris l'hypertension, la maladie pulmonaire obstructive chronique et les maladies cardiovasculaires, de l'avis du médecin de l'étude, à l'entrée dans l'étude
- Le participant a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF), approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) et a fourni une autorisation avant toute participation à l'étude.
- Les participants pourront communiquer et suivre les instructions.
- Le participant est capable de consommer des aliments et des boissons par voie orale.
- Le participant a été identifié comme étant à risque de dénutrition tel que défini par l'outil de dépistage universel de la malnutrition.
- Le participant est disposé à s'abstenir de prendre des suppléments nutritionnels oraux hors étude, y compris de la poudre de protéines, pendant toute la durée de l'étude.
- Le participant est capable et disposé à suivre les procédures de l'étude et à enregistrer les données dans un journal et à remplir tous les formulaires ou évaluations nécessaires tout au long de l'étude, avec ou sans l'aide des soignants.
Critère d'exclusion:
- Le participant a reçu un diagnostic de démence selon les dossiers médicaux.
- Le participant a reçu un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 selon les dossiers médicaux. (Remarque : Cela inclut les participants atteints de diabète contrôlé.)
- Le participant a une maladie infectieuse active (comme la tuberculose, l'hépatite B ou C, l'infection par le VIH) selon les dossiers médicaux.
- Selon les dossiers médicaux, le participant a reçu un diagnostic de troubles gastro-intestinaux graves, notamment la maladie coeliaque, le syndrome de l'intestin court, l'insuffisance pancréatique ou la fibrose kystique.
- Selon les dossiers médicaux, le participant a reçu un diagnostic de maladie d'organe en phase terminale ou de maladie préterminale ou d'infarctus aigu du myocarde au cours des 30 derniers jours suivant le dépistage.
- Le participant a une malignité selon les dossiers médicaux.
- - Le participant a toute autre condition médicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, le rend inapte à être inclus dans l'étude.
- Le participant prend part à une autre étude qui n'a pas été approuvée comme étude concomitante par l'équipe d'étude.
- Le participant a été diagnostiqué ou est connu pour être allergique ou intolérant aux produits laitiers.
- Le participant a une utilisation continue de l'ONS pendant 30 jours avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Complément alimentaire : Supplément nutritionnel oral avec AN777 Les participants du groupe d'intervention seront invités à consommer deux portions de supplément nutritionnel oral par jour pendant 180 jours.
(Consommation orale)
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Supplément nutritionnel oral avec AN 777, 2 portions par jour
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin seront invités à consommer deux portions de supplément nutritionnel oral par jour pendant 180 jours. (Oral
Consommation)
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Supplément nutritionnel oral, 2 portions par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat composite principal consistant en un changement de poids corporel et une hospitalisation inattendue
Délai: ligne de base au jour 180
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(i) changement de poids corporel entre le départ et le jour 180 ou (ii) admission inattendue à l'hôpital sur une période d'intervention de 180 jours (le décès avant toute admission inattendue à l'hôpital sera compté comme un événement d'hospitalisation)
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ligne de base au jour 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse grasse et masse maigre
Délai: Baseline, 30 jours, 90 jours et 180 jours]
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La masse grasse et la masse sans graisse en kilogrammes seront mesurées à l'aide du Tanita MC-780
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Baseline, 30 jours, 90 jours et 180 jours]
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Durée du séjour en cas d'hospitalisation(s) imprévue(s)
Délai: 90 jours et 180 jours
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Admission inattendue à l'hôpital sur des périodes d'intervention de 90 jours et de 180 jours
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90 jours et 180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel TH Chew, MB.BCh.BAO, Changi General Hospital
- Chaise d'étude: Agnes Siew Ling Tey, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2017
Première publication (Réel)
10 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BL35 (Part 2)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .