De Nutritional Health for the Elderly Reference Centre-studie (de NHERC-studie) (NHERC)
4 maart 2021 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie om de klinische impact van ONS bij thuiswonende ouderen te bepalen
De prevalentie van ondervoeding onder ouderen in Azië is hoog.
Het doel van deze gerandomiseerde, parallelle, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie is het evalueren van de effecten van het consumeren van een volwassen ONS plus dieetadvisering (interventiegroep) gedurende 180 dagen op de voedingsstatus en onverwachte (her)opname in het ziekenhuis, vergeleken met een placebo. supplement plus dieetadvisering (controlegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen 800 ouderen deelnemen die het risico lopen op ondervoeding (MOET-score ≥ 1).
Deelnemers worden gescreend op geschiktheid.
Werving vindt plaats op de polikliniek en op de intramurale afdeling voorafgaand aan hun ontslag uit het ziekenhuis.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar interventiegroep vs. controlegroep tijdens het basisbezoek aan de onderzoekseenheid voor klinische proeven, waar basislijnmetingen en basisonderzoek met behulp van de studiespecifieke vragenlijsten zullen worden uitgevoerd.
Deelnemers zullen prospectief worden opgevolgd op dag 30, dag 90, dag 180 (exit-bezoek) en dag 360 (post-interventie follow-up bezoek).
Herhaalde metingen worden uitgevoerd op de vooraf gedefinieerde tijdstippen.
Intention-to-treat-analyse waarbij de interventiegroep versus de controlegroep wordt vergeleken, zal worden uitgevoerd om het effect van ONS op de primaire samengestelde uitkomst te bestuderen, bestaande uit (i) verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot dag 180 of (ii) onverwachte opname in het ziekenhuis gedurende Interventieperiode van 180 dagen.
Het effect van ONS op de voedingsstatus zal worden onderzocht door de biochemische en antropometrische metingen van de interventiegroep versus de controlegroep op dag 180 te vergelijken.
Andere uitkomsten zoals veranderingen in functionele beoordeling, kennisniveaus op het gebied van voeding en kwaliteit van leven zullen ook worden onderzocht.
Er zal een vervolgbezoek plaatsvinden op dag 360.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
811
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 440080
- Marine Parade Polyclinic
-
Singapore, Singapore, 460212
- Bedok Polyclinic
-
Singapore, Singapore, 529203
- Tampines Polyclinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 110 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemer van ≥65 jaar.
- Buurtbewoner, d.w.z. niet verblijvend in een residentiële instelling voor intermediaire en langdurige zorg (ILTC).
- Deelnemer wordt direct naar huis ontslagen (geldt voor ziekenhuiscohort).
- Deelnemer is wijkambulant met of zonder hulpmiddel.
- Deelnemer heeft geen chronische ziekte(n) of heeft stabiele chronische ziekte(n) waaronder hypertensie, chronische obstructieve longziekte en cardiovasculaire ziekte volgens de onderzoeksarts bij aanvang van de studie
- Deelnemer heeft vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB) en toestemming gegeven voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek.
- Deelnemers kunnen communiceren en instructies opvolgen.
- De deelnemer kan eten en drinken oraal consumeren.
- Van de deelnemer is vastgesteld dat hij risico loopt op ondervoeding, zoals gedefinieerd door Malnutrition Universal Screening Tool.
- De deelnemer is bereid af te zien van het innemen van orale voedingssupplementen die niet in het onderzoek zijn opgenomen, waaronder eiwitpoeder gedurende de gehele duur van het onderzoek.
- De deelnemer is in staat en bereid om de onderzoeksprocedures te volgen en gegevens in een dagboek op te nemen en alle formulieren of beoordelingen in te vullen die tijdens het onderzoek nodig zijn, met of zonder de hulp van de zorgverleners.
Uitsluitingscriteria:
- Volgens het medisch dossier is bij deelnemer dementie vastgesteld.
- Volgens de medische gegevens is bij de deelnemer diabetes type 1 of type 2 vastgesteld. (Opmerking: dit geldt ook voor deelnemers met gecontroleerde diabetes.)
- Deelnemer heeft een actieve infectieziekte (zoals tuberculose, hepatitis B of C, hiv-infectie) volgens medische dossiers.
- Volgens medische dossiers is bij de deelnemer ernstige gastro-intestinale stoornissen vastgesteld, waaronder coeliakie, kortedarmsyndroom, pancreasinsufficiëntie of cystische fibrose.
- Bij de deelnemer is in de afgelopen 30 dagen na de screening volgens medische gegevens de diagnose orgaanziekte of preterminale ziekte of acuut myocardinfarct vastgesteld.
- Deelnemer heeft maligniteit volgens medische gegevens.
- Deelnemer heeft een andere klinisch significante medische aandoening die hem of haar naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
- Deelnemer neemt deel aan een ander onderzoek dat niet is goedgekeurd als een gelijktijdig onderzoek door het onderzoeksteam.
- Deelnemer is gediagnosticeerd of bekend als allergisch of intolerant voor melkproducten.
- Deelnemer heeft ononderbroken ONS-gebruik gedurende 30 dagen voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Voedingssupplement: oraal voedingssupplement met AN777 Deelnemers aan de interventiegroep wordt gevraagd om gedurende 180 dagen twee porties oraal voedingssupplement per dag te consumeren.
(orale consumptie)
|
Oraal voedingssupplement met AN 777, 2 porties per dag
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep wordt gevraagd om gedurende 180 dagen twee porties oraal voedingssupplement per dag te consumeren.
Consumptie)
|
Oraal voedingssupplement, 2 porties per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire samengestelde uitkomst bestaande uit verandering in lichaamsgewicht en onverwachte ziekenhuisopname
Tijdsspanne: basislijn tot dag 180
|
(i) verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot dag 180 of (ii) onverwachte opname in het ziekenhuis gedurende een interventieperiode van 180 dagen (overlijden vóór een onverwachte opname in het ziekenhuis wordt geteld als een ziekenhuisopname)
|
basislijn tot dag 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetmassa en vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen]
|
Vetmassa en vetvrije massa in kilogrammen worden gemeten met behulp van Tanita MC-780
|
Basislijn, 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen]
|
|
Duur van het verblijf van onverwachte ziekenhuisopname(n)
Tijdsspanne: 90 dagen & 180 dagen
|
Onverwachte opname in het ziekenhuis gedurende interventieperiodes van 90 dagen en 180 dagen
|
90 dagen & 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel TH Chew, MB.BCh.BAO, Changi General Hospital
- Studie stoel: Agnes Siew Ling Tey, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BL35 (Part 2)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .