A Study To Test The Effect Of Apatinib On P450 Enzymes
2018年2月6日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Single-center, Open-Label, Drug Interaction Study to Determine the Effects of Apatinib on the Metabolism of CYP3A4/5 and CYP2C9 Probe Drugs in Patients With Solid Tumors
Apatinib, an oral inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor 2(VEGFR-2), inhibits multiple cytochrome P450 (CYP450) enzymes in vitro.
This study in patients with advanced cancer evaluated the effect of Apatinib on CYP450 function by comparing the pharmacokinetics of CYP-specific probe drugs in the presence and absence of Apatinib.
The probes used included Nifedipine (CYP3A specific), warfarin (CYP2C9 specific).
調査の概要
詳細な説明
This open-label study consists of a drug interaction phase that (part A) and a drug-continuation phase (part B).
Patients will receive CYP450-probe drugs, and PK assessments will be performed before apatinib-administration and aſter once-daily administration of apatinib for 5 days (the predicted time point when steady-state plasma apatinib concentrations will have been achieved).
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- Chinese Medical University First Hospital
-
コンタクト:
- Yunpeng Liu
- 電話番号:86024-83282802
- メール:cmu_trial@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced solid tumors.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Adequate bone marrow, renal, lung, and liver function.
- A female subject must not be pregnant and will agree not to become pregnant during the trial
Exclusion Criteria:
- Primary carcinoma of liver
- Any major surgery, chemotherapy, hormone therapy, investigational drugs, or radiotherapy within the last 28 days.
- Poorly controlled hypertension.
- A prior history of cardiovascular disease, arrhythmias, or significant ECG abnormalities, and corrected QT (QTc) prolongation defined as a QTc interval greater than or equal to 450 msec(male) or 470 msec(female).
- Arterial or venous thrombi (including cerebrovascular accident).
- Current use of therapeutic anticoagulation (low molecular weight heparin, oral anticoagulant agents).
- Active brain metastases.
- A history of bleeding problems.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Treament
In phase A, subjects receiving a single 30 mg oral dose of Nifedipine controlled-release tablets and wash-out for 2 days,a single 3 mg oral dose of warfarin tablets and wash-out for 12 days, then apatinib 750 mg once daily with a single 30 mg oral dose of Nifedipine controlled-release tablets co-administered on day 6 ,a a single 3 mg oral dose of warfarin tablets co-administered on day 9.
|
Apatinib at a dosage of 750mg will be administered daily from day 9 of phase A
Nifedipine at a dosage of 30mg will be administered at day 1 and day 14 of phase A
他の名前:
Nifedipine at a dosage of 3mg will be administered at day 3 and day 16 of phase A
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of warfarin or nifedipine
時間枠:1 year
|
AUC0~t of warfarin and nifedipine in the absence or in presence of apatinib will be defined
|
1 year
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
時間枠:Day 1 to 21 ( Phase A)
|
to assess safety and tolerability of apatinib combined with warfarin or nifedipine in patients with advanced solid tumors.
The vital signs, ECG, laboratory values and adverse events (AE and SAE) were judged according to NCI-CTCAE V4.0 criteria
|
Day 1 to 21 ( Phase A)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月22日
一次修了 (予想される)
2018年4月30日
研究の完了 (予想される)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月7日
最初の投稿 (実際)
2017年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月6日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HR-APTN-DDI-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Cytochrome P450 Interactionの臨床試験
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo完了Cytochrome P450 CYP2C9バリアントによる代謝不良 | Cytochrome p450 CYP2C19バリアントによる代謝不良ブラジル
-
Karl Landsteiner Institute for Systematics in General...完了
-
Genelex CorporationUniversity of Utah完了薬物相互作用増強 | 薬物有害事象 | 薬物有害反応 | Cytochrome P450 CYP2C9バリアントによる代謝不良 | 薬物代謝、不良、CYP2D6関連 | 薬物代謝、不良、CYP2C19関連 | シトクロム P450 酵素欠損症 | シトクロム P450 CYP2D6 酵素欠損症 | シトクロム P450 CYP2C9 酵素欠損症 | シトクロム P450 CYP2C19 酵素欠損症 | シトクロム P450 CYP3A 酵素欠損症 | シトクロム P450 CYP2D6 バリアントによる代謝不良 | Cytochrome P450 CYP2C19バリアントによる代謝不良アメリカ
-
Genelex CorporationHarding University完了薬物相互作用増強 | 薬物有害事象 | 薬物有害反応 | Cytochrome P450 CYP2C9バリアントによる代謝不良 | Cytochrome p450 CYP2C19バリアントによる代謝不良 | 薬物代謝、不良、CYP2D6関連 | 薬物代謝、不良、CYP2C19関連 | シトクロム P450 酵素欠損症 | シトクロム P450 CYP2D6 酵素欠損症 | シトクロム P450 CYP2C9 酵素欠損症 | シトクロム P450 CYP2C19 酵素欠損症 | シトクロム P450 CYP3A 酵素欠損症 | シトクロム P450 CYP2D6 バリアントによる代謝不良アメリカ
-
Genelex Corporation完了薬物代謝、不良、CYP2D6関連 | 薬物代謝、不良、CYP2C19関連 | シトクロム P450 CYP2D6 酵素欠損症 | シトクロム P450 CYP2C9 酵素欠損症 | シトクロム P450 CYP2C19 酵素欠損症 | シトクロム P450 CYP2D6 バリアントによる代謝不良 | CYP2D6 多型 | Cytochrome P450 CYP2D6バリアントによる超高速代謝 | Cytochrome P450 CYP2D6バリアントによる広範な代謝物質アメリカ
-
University of GroningenZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development完了うつ病性障害 | うつ | シトクロム P450 CYP2D6 バリアントによる代謝不良 | Cytochrome P450 CYP2D6バリアントによる超高速代謝 | シトクロム P450 CYP2D6 バリアントによる中間代謝者オランダ
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...完了無排卵 | シトクロム P450 CYP3A 酵素欠損症 | Cytochrome P450 CYP2D6バリアントによる障害ドイツ
-
Lawson Health Research Institute完了
-
University Hospital, Basel, Switzerland完了
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital終了しました