- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03245307
A Study To Test The Effect Of Apatinib On P450 Enzymes
6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Single-center, Open-Label, Drug Interaction Study to Determine the Effects of Apatinib on the Metabolism of CYP3A4/5 and CYP2C9 Probe Drugs in Patients With Solid Tumors
Apatinib, an oral inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor 2(VEGFR-2), inhibits multiple cytochrome P450 (CYP450) enzymes in vitro.
This study in patients with advanced cancer evaluated the effect of Apatinib on CYP450 function by comparing the pharmacokinetics of CYP-specific probe drugs in the presence and absence of Apatinib.
The probes used included Nifedipine (CYP3A specific), warfarin (CYP2C9 specific).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This open-label study consists of a drug interaction phase that (part A) and a drug-continuation phase (part B).
Patients will receive CYP450-probe drugs, and PK assessments will be performed before apatinib-administration and aſter once-daily administration of apatinib for 5 days (the predicted time point when steady-state plasma apatinib concentrations will have been achieved).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chinese Medical University First Hospital
-
Kontakt:
- Yunpeng Liu
- Numer telefonu: 86024-83282802
- E-mail: cmu_trial@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced solid tumors.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Adequate bone marrow, renal, lung, and liver function.
- A female subject must not be pregnant and will agree not to become pregnant during the trial
Exclusion Criteria:
- Primary carcinoma of liver
- Any major surgery, chemotherapy, hormone therapy, investigational drugs, or radiotherapy within the last 28 days.
- Poorly controlled hypertension.
- A prior history of cardiovascular disease, arrhythmias, or significant ECG abnormalities, and corrected QT (QTc) prolongation defined as a QTc interval greater than or equal to 450 msec(male) or 470 msec(female).
- Arterial or venous thrombi (including cerebrovascular accident).
- Current use of therapeutic anticoagulation (low molecular weight heparin, oral anticoagulant agents).
- Active brain metastases.
- A history of bleeding problems.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Treament
In phase A, subjects receiving a single 30 mg oral dose of Nifedipine controlled-release tablets and wash-out for 2 days,a single 3 mg oral dose of warfarin tablets and wash-out for 12 days, then apatinib 750 mg once daily with a single 30 mg oral dose of Nifedipine controlled-release tablets co-administered on day 6 ,a a single 3 mg oral dose of warfarin tablets co-administered on day 9.
|
Apatinib at a dosage of 750mg will be administered daily from day 9 of phase A
Nifedipine at a dosage of 30mg will be administered at day 1 and day 14 of phase A
Inne nazwy:
Nifedipine at a dosage of 3mg will be administered at day 3 and day 16 of phase A
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of warfarin or nifedipine
Ramy czasowe: 1 year
|
AUC0~t of warfarin and nifedipine in the absence or in presence of apatinib will be defined
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Day 1 to 21 ( Phase A)
|
to assess safety and tolerability of apatinib combined with warfarin or nifedipine in patients with advanced solid tumors.
The vital signs, ECG, laboratory values and adverse events (AE and SAE) were judged according to NCI-CTCAE V4.0 criteria
|
Day 1 to 21 ( Phase A)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory kinazy białkowej
- Hormony i środki regulujące wapń
- Antykoagulanty
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Warfaryna
- Apatynib
- Nifedypina
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-APTN-DDI-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cytochrome P450 Interaction
-
Genelex CorporationHarding UniversityZakończonyWzmocnienie interakcji leków | Niepożądane zdarzenia związane z lekiem | Niepożądane reakcje na leki | Słaby metabolizm z powodu wariantu cytochromu P450 CYP2C9 | Słaby metabolizm z powodu wariantu cytochromu p450 CYP2C19 | Metabolizm leków, słaby, ZWIĄZANY Z CYP2D6 | Metabolizm leków, słaby, ZWIĄZANY... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Genelex CorporationUniversity of UtahZakończonyWzmocnienie interakcji leków | Niepożądane zdarzenia związane z lekiem | Niepożądane reakcje na leki | Słaby metabolizm z powodu wariantu cytochromu P450 CYP2C9 | Metabolizm leków, słaby, ZWIĄZANY Z CYP2D6 | Metabolizm leków, słaby, ZWIĄZANY Z CYP2C19 | Niedobór enzymu cytochromu P450 | Niedobór enzymu... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloZakończonySłaby metabolizm z powodu wariantu cytochromu P450 CYP2C9 | Słaby metabolizm z powodu wariantu cytochromu p450 CYP2C19Brazylia
-
Genelex CorporationZakończonyMetabolizm leków, słaby, ZWIĄZANY Z CYP2D6 | Metabolizm leków, słaby, ZWIĄZANY Z CYP2C19 | Niedobór enzymu cytochromu P450 CYP2D6 | Niedobór enzymu cytochromu P450 CYP2C9 | Niedobór enzymu cytochromu P450 CYP2C19 | Słaby metabolizm z powodu wariantu cytochromu P450 CYP2D6 | Polimorfizm CYP2D6 | Ultraszybki... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of GroningenZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia depresyjne | Depresja | Słaby metabolizm z powodu wariantu cytochromu P450 CYP2D6 | Ultraszybki metabolizm dzięki wariantowi cytochromu P450 CYP2D6 | Metabolizator pośredni dzięki wariantowi cytochromu P450 CYP2D6Holandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyNiedobór enzymu cytochromu P450 CYP3ASzwajcaria
-
Karl Landsteiner Institute for Systematics in General...ZakończonyZaburzenie spowodowane wariantem cytochromu P450 CYP2D6Austria
-
University of Southern DenmarkOdense University HospitalZakończonyMetryki fenotypu i genotypu cytochromu P450Dania
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyZdrowe przedmioty | Polimorfizm enzymu cytochromu P450 CYP3A5 | Farmakokinetyka marawirokuStany Zjednoczone
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.ZakończonyZdrowy; Dorosły; Wolontariusz; kolchicyna; Farmakokinetyka; diltiazem; Cytochrom p450 3A4; P-glikoproteinaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Apatinib
-
Lei LiZakończonyChemoterapia | Nawracający rak szyjki macicy | Apatynib | Terapia celowana | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego 2Chiny
-
Ruijin HospitalAktywny, nie rekrutującyGruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).Chiny
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalZakończony
-
West China HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NieznanyRak płuc | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Apatynib | Chemioterapia skojarzonaChiny
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalZakończonyRak dróg żółciowych | Nowotwór wątroby i dróg żółciowych | Rak dróg żółciowych | BiomarkerChiny
-
Peking Union Medical College HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyCiążowa neoplazja trofoblastycznaChiny
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPrzerzutowy rak dróg żółciowych | Miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowychChiny
-
Lei ZHAORekrutacyjnyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowychChiny