Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study To Test The Effect Of Apatinib On P450 Enzymes

6. února 2018 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Single-center, Open-Label, Drug Interaction Study to Determine the Effects of Apatinib on the Metabolism of CYP3A4/5 and CYP2C9 Probe Drugs in Patients With Solid Tumors

Apatinib, an oral inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor 2（VEGFR-2）, inhibits multiple cytochrome P450 (CYP450) enzymes in vitro. This study in patients with advanced cancer evaluated the effect of Apatinib on CYP450 function by comparing the pharmacokinetics of CYP-specific probe drugs in the presence and absence of Apatinib. The probes used included Nifedipine (CYP3A specific), warfarin (CYP2C9 specific).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This open-label study consists of a drug interaction phase that (part A) and a drug-continuation phase (part B). Patients will receive CYP450-probe drugs, and PK assessments will be performed before apatinib-administration and aſter once-daily administration of apatinib for 5 days (the predicted time point when steady-state plasma apatinib concentrations will have been achieved).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Chinese Medical University First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced solid tumors.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Adequate bone marrow, renal, lung, and liver function.
  • A female subject must not be pregnant and will agree not to become pregnant during the trial

Exclusion Criteria:

  • Primary carcinoma of liver
  • Any major surgery, chemotherapy, hormone therapy, investigational drugs, or radiotherapy within the last 28 days.
  • Poorly controlled hypertension.
  • A prior history of cardiovascular disease, arrhythmias, or significant ECG abnormalities, and corrected QT (QTc) prolongation defined as a QTc interval greater than or equal to 450 msec(male) or 470 msec(female).
  • Arterial or venous thrombi (including cerebrovascular accident).
  • Current use of therapeutic anticoagulation (low molecular weight heparin, oral anticoagulant agents).
  • Active brain metastases.
  • A history of bleeding problems.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treament
In phase A, subjects receiving a single 30 mg oral dose of Nifedipine controlled-release tablets and wash-out for 2 days,a single 3 mg oral dose of warfarin tablets and wash-out for 12 days, then apatinib 750 mg once daily with a single 30 mg oral dose of Nifedipine controlled-release tablets co-administered on day 6 ,a a single 3 mg oral dose of warfarin tablets co-administered on day 9.
Lék: Apatinib
Apatinib at a dosage of 750mg will be administered daily from day 9 of phase A
Lék: Nifedipine GTIS
Nifedipine at a dosage of 30mg will be administered at day 1 and day 14 of phase A
Ostatní jména:
  • Nifedipin
Lék: Warfarin Potassium
Nifedipine at a dosage of 3mg will be administered at day 3 and day 16 of phase A
Ostatní jména:
  • warfarin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of warfarin or nifedipine
Časové okno: 1 year
AUC0~t of warfarin and nifedipine in the absence or in presence of apatinib will be defined
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Časové okno: Day 1 to 21 ( Phase A）
to assess safety and tolerability of apatinib combined with warfarin or nifedipine in patients with advanced solid tumors. The vital signs, ECG, laboratory values and adverse events (AE and SAE) were judged according to NCI-CTCAE V4.0 criteria
Day 1 to 21 ( Phase A）

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR-APTN-DDI-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytochrome P450 Interaction

Klinické studie na Apatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit