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ヒト CYP3A 活性 (PiSA) の生理学的研究 (PiSA)

2018年4月17日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
望ましくない濃度依存性の影響を避けるために微量投与された表現型プローブを使用して、主要な薬物代謝酵素の機能を特徴付ける研究者主導の生理学的研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

薬物の処分は、吸収、分布、代謝、および排泄 (ADME) によって異なります。 患者の ADME 容量を定量化することは、この個人に必要な対応する線量を選択することにより、ターゲット エクスポージャーを個別化するのに役立つ場合があります。 CYP3A アイソザイム サブファミリーのメンバーによって排除された大きなグループの薬物は、市販されているすべての薬物の約 50% を占めています。 同時投薬は、アイソザイムの発現を誘導するか、発現した酵素を阻害することにより、CYP3A 活性を 400 倍調節できます。 したがって、CYP3A 活性の変動性により、CYP3A 基質の必要用量は個々の患者間でかなり異なり、患者内で急速に変動することさえあります。 CYP3A 活性をバイオマーカーとして使用して、最適な CYP3A 薬物投与を予測し、治療効果を改善し、薬物の副作用を最小限に抑えることには、臨床上の関心があります。

CYP3A 活性の測定は、通常、ミダゾラム 2 ～ 7.5 mg の経口投与で行われます (表現型解析)。 治療用量には薬理学的効果があり、特に CYP3A が阻害されている場合は鎮静を引き起こす可能性があるため、CYP フェノタイピングのための微量投与アプローチが薬理活性を回避するために開発されました。 ミダゾラムの経口薬物動態は 30,000 倍の範囲で線形であり、300 ng の用量でケトコナゾールのような強力な CYP3A 阻害剤との薬物相互作用を確実に予測できます。

この試験の主な目的は、経口ミダゾラム溶液と比較して、経口崩壊製剤から​​送達された微量ミダゾラムを使用して CYP3A 活性を決定することです。 口腔内崩壊製剤は、特別な患者集団における表現型プローブの投与を容易にする革新的なアプリケーション フォームです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Basel Stadt
      • Basel、Basel Stadt、スイス、4031
        • University Hospital Basel,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの健康な男女、ボディマス指数（BMI）18.0～29.9kg/m2

除外基準:

  • 薬物代謝酵素または輸送系酵素を誘導または阻害することが知られている物質を、それぞれの排泄半減期の 10 倍未満または 3 週間（いずれか長い方）の期間内に摂取した場合。
  • -含める前の過去4週間以内の臨床試験への参加。
  • ミダゾラムの薬物動態を妨害する可能性がある、または毒性や有害事象のリスクを高める可能性のある疾患または病状の病歴または臨床的証拠。
  • アレルギー（軽度の花粉症を除く）または過敏反応の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AB (ミダゾラム OD/ドルミカム)
シーケンスABの被験者は、最初に介入OD製剤（期間A、30μgのミダゾラム）を受け取り、2回目の訪問で経口溶液（期間B、30μgのドルミクム）を受け取ります。
薬：AB（ミダゾラムOD製剤・ドルミカム）
口腔内崩壊製剤（ミダゾラムOD製剤）。 ミダゾラムOD製剤は、九九製薬株式会社が開発した製剤です。
他の名前：
  • ミダゾラムを含む口腔内崩壊（OD）製剤
実験的：BA (ドルミカム/ミダゾラム OD)
シーケンスBAの被験者は、最初に介入経口溶液（期間B、30μgのドルミカム）を受け取り、2回目の訪問でOD崩壊製剤（期間A、30μgのミダゾラム）を受け取ります。
薬：BA（ドルミカム・ミダゾラムOD製剤）
口腔内崩壊フィルム（ミダゾラムOD製剤）。 ミダゾラムOD製剤は、九九製薬株式会社が開発した製剤です。
他の名前：
  • ミダゾラムを含む口腔内崩壊（OD）製剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のミダゾラムの AUC0-12
時間枠：0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12時間
ミダゾラム OD 製剤は、九州製薬株式会社によって開発され、本研究をサポートするために無料で提供されています。
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のミダゾラムの Cmax
時間枠：0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12時間
ミダゾラム OD 製剤は、九州製薬株式会社によって開発され、本研究をサポートするために無料で提供されています。
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Stephan Krähenbühl、University Hospital, Basel, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月18日

一次修了 (実際)

2017年9月25日

研究の完了 (実際)

2017年9月25日

試験登録日

最初に提出

2017年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月29日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月17日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-00545
  • me16Haschke (その他の識別子：CTU Basel)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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