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抗うつ薬を使用している高齢者におけるチトクロム P450-2D6 スクリーニング (CYSCE) (CYSCE)

2017年8月15日 更新者：Prof. Dr. Bob Wilffert、University of Groningen

高齢者の抗うつ薬開始者における薬理遺伝学的スクリーニングの効果と費用対効果: 実用的なランダム化対照試験

うつ病は高齢者に多く、有病率は5%と推定されています。 高齢化により国民負担は今後10年で倍増する。 TCA や SSRI などの抗うつ薬は、特に重度のうつ病患者の症状を軽減するのに効果的です。 治療効果を最適化し、副作用を軽減するために、オランダ王立薬剤師協会の薬理遺伝学ワーキンググループは、例えば、ノルトリプチリンやベンラファクシンなどの抗うつ薬について、主要な関連遺伝子型 (CYP2D6) に基づいて治療薬モニタリングを伴う用量適応に関するガイドラインを開発しました。 治療開始時の薬理遺伝学的情報に基づいたこのような個別化された薬物投与により、抗うつ薬の漸増段階を加速して適切な維持用量を確立することができます。 しかし、薬理遺伝学的スクリーニングプログラムは高価であり、ランダム化比較研究による高齢の抗うつ薬開始者におけるそのようなプログラムの効果と費用に関する証拠は不足している。 研究者らは、ノルトリプチリンまたはベンラファキシンの投与を開始する高齢のうつ病患者への薬物投与を最適化するための薬理遺伝学スクリーニング情報の効果とコストを決定するため、実用的なランダム化比較試験を実施する予定である。

目的: 主な目的は、適切な治療の代用として認められる適切な血中濃度に達するまでの時間に対する CYP2D6 の薬理遺伝学的スクリーニングの影響を判定することです。 副次的な目的には副作用や費用対効果が含まれます

研究デザイン: 実用的なランダム化対照介入研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、オランダの精神科高齢者ケアセンターが参加する多施設ランダム化比較試験である。 逸脱した遺伝子型は人口の約 30% で見つかると予想されるため、この研究は 2 つの部分で構成されます。 まず基本的な研究では、ノルトリプチリンまたはベンラファクシンから開始して約750人の患者の遺伝子型を特定し、逸脱した遺伝子型（不良、中間、または超急速代謝者）を持つ患者を特定します。 主要な研究の 2 番目では、逸脱した遺伝子型を持つ 150 人の患者が、遺伝子型に関する情報がある群とない群の 2 つの研究群にランダムに割り当てられます。 広範囲の代謝者（「正常」遺伝子型）から、75 人の患者が外部対照として 3 番目のアームに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ、5200ME
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • 's-Hertogenbosch、オランダ、5201DZ
        • Reinier van Arkel groep
      • Amsterdam、オランダ、1070BB
        • GGz inGeest
      • Den Haag、オランダ、2552KS
        • Parnassia
      • Ermelo、オランダ
        • GGz Centraal
      • Groningen、オランダ
        • University Medical Centre Groningen
      • Groningen、オランダ
        • Lentis
      • Heiloo、オランダ、1851NG
        • GGZ-NHN
      • Leeuwarden、オランダ
        • GGZ Friesland
      • Zwolle、オランダ
        • Isala Klinieken
    • Brabant
      • Halsteren、Brabant、オランダ
        • GGZ WNB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-IV による大うつ病 (296.2x、 296.3x）、治療を担当する精神科医がノルトリプチリンまたはベンラファクシンのいずれかによる薬物治療を開始することを決定した基準。
  • インフォームド・コンセント手順を理解する能力がある

除外基準:

  • 臨床的に関連するCYP2D6阻害剤の使用
  • 臨床的に関連する CYP2D6 誘導剤の使用
  • 血漿濃度に影響を与える他の薬剤を併用薬として使用する
  • 重度の肝不全
  • ベンラファクシンによる薬物治療が開始され、GFRが30ml/分未満の患者。
  • 非常にまれな遺伝子型を持つ患者: 重複のある中間代謝者 (IMDUP)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：正常な遺伝子型制御 (NG-C)
外部対照群では、患者の血清薬物レベルに基づいた用量適応に関するアドバイスが、現在の日常診療に従って医師に与えられます。 このアームへの割り当てはランダム化に基づいていません。
介入なし：逸脱した遺伝子型制御 (DG-C)
内部対照群では、現在の日常診療に従って、患者の血清薬物レベルに基づいた用量適応に関するアドバイスが医師に与えられます。
実験的：逸脱した遺伝子型 (DG-I)
介入群では、投薬アドバイスを伴う遺伝子型情報が担当医師に提供されます。 薬物の血中濃度は、毎日の診療に従って、専門の研究チームによって担当医師に伝えられます。
他の：遺伝子型情報と投薬アドバイス
オランダ王立薬剤師協会 (KNMP) のガイドラインに基づいた、逸脱した遺伝子型 (低代謝者、中間代謝者、超急速代謝者) に対する投与アドバイス。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノルトリプチリンまたはベンラファキシンの血清薬物レベル
時間枠：2、4、6 週間後に治療を開始し、6 週間目以降は、適切な血清薬物レベルに達するまで 2 週間ごとにサンプリングを継続します (予想平均 8 週間)。

血清薬物レベルは「乾燥血液スポット」分析によって評価され、血液は指刺しによって採取されます。

適切な血清薬物レベルは、少なくとも 3 週間の安定した薬物投与と組み合わせた、治療域内の血清薬物レベル (ノルトリプチリンの場合は 50 ～ 150 μg/L、ベンラファクシンの場合は 200 ～ 400 μg/L) として定義されます。
2、4、6 週間後に治療を開始し、6 週間目以降は、適切な血清薬物レベルに達するまで 2 週間ごとにサンプリングを継続します (予想平均 8 週間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物有害事象に関するアンケート
時間枠：治療開始時およびその後は、適切な薬物血清レベルに達するまで 2 週間ごと (予想平均 8 週間)
薬物有害事象は自己申告質問票 (ASEC) によって評価されます。 2 つの異なるアンケートが使用されます。1 つはベンラファクシンの副作用に関するもので、もう 1 つはノルトリプチリンに関するものです。 どちらも ASEC のアンケートに基づいています。
治療開始時およびその後は、適切な薬物血清レベルに達するまで 2 週間ごと (予想平均 8 週間)
生活の質に関するアンケート
時間枠：2、4、および6週間後に治療を開始し、6週間以内に適切な血清薬物レベルに達しない場合は、適切な血清薬物レベルに到達するまで2週間ごとに治療を開始し、平均8週間かかると予想されます。
生活の質は、EQ5D アンケートによって評価されます。 この情報は費用対効果の分析にも使用されます。
2、4、および6週間後に治療を開始し、6週間以内に適切な血清薬物レベルに達しない場合は、適切な血清薬物レベルに到達するまで2週間ごとに治療を開始し、平均8週間かかると予想されます。
生産性アンケート
時間枠：2、4、および6週間後に治療を開始し、6週間以内に適切な血清薬物レベルに達しない場合は、適切な血清薬物レベルに到達するまで2週間ごとに治療を開始し、平均8週間かかると予想されます。
短い形式の健康労働アンケート、労働部分による生産性への影響。 この情報は費用対効果の分析にも使用されます。
2、4、および6週間後に治療を開始し、6週間以内に適切な血清薬物レベルに達しない場合は、適切な血清薬物レベルに到達するまで2週間ごとに治療を開始し、平均8週間かかると予想されます。
自己申告によるうつ病の重症度アンケート
時間枠：2、4、および6週間後に治療を開始し、6週間以内に適切な血清薬物レベルに達しない場合は、適切な血清薬物レベルに到達するまで2週間ごとに治療を開始し、平均8週間かかると予想されます。
QIDS-SR によるうつ病の重症度。
2、4、および6週間後に治療を開始し、6週間以内に適切な血清薬物レベルに達しない場合は、適切な血清薬物レベルに到達するまで2週間ごとに治療を開始し、平均8週間かかると予想されます。
薬物使用
時間枠：組み込み時、組み込み後 2、4、および 6 週間後、および 6 週間以内に適切な血清薬物レベルに達しない場合は、適切な血清薬物レベルに到達するまで 2 週間ごと (予想平均 8 週間)
正確な用量と処方期間を含む薬物使用は、患者による自己報告による薬物使用によって評価されます。 この情報は費用対効果の分析にも使用されます。
組み込み時、組み込み後 2、4、および 6 週間後、および 6 週間以内に適切な血清薬物レベルに達しない場合は、適切な血清薬物レベルに到達するまで 2 週間ごと (予想平均 8 週間)
医療関連リソースの使用に関するデータ
時間枠：2、4、および6週間後に治療を開始し、6週間以内に適切な血清薬物レベルに達しない場合は、適切な血清薬物レベルに到達するまで2週間ごとに治療を開始し、平均8週間かかると予想されます。
医療関連リソースの使用に関するデータ (例: 診断を含む特定の専門家への訪問。正確な用量と処方期間を含む薬物使用。入院、正確な強度のケアを含む。関連する場合は検査値も含みます）。 この情報は費用対効果の分析にも使用されます。
2、4、および6週間後に治療を開始し、6週間以内に適切な血清薬物レベルに達しない場合は、適切な血清薬物レベルに到達するまで2週間ごとに治療を開始し、平均8週間かかると予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Groningen

協力者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Bob Wilffert, Prof. Dr.、University of Groningen
  • 主任研究者：Eelko Hak, Prof. Dr.、University of Groningen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月15日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RUG11003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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