- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03245307
A Study To Test The Effect Of Apatinib On P450 Enzymes
tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Single-center, Open-Label, Drug Interaction Study to Determine the Effects of Apatinib on the Metabolism of CYP3A4/5 and CYP2C9 Probe Drugs in Patients With Solid Tumors
Apatinib, an oral inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor 2(VEGFR-2), inhibits multiple cytochrome P450 (CYP450) enzymes in vitro.
This study in patients with advanced cancer evaluated the effect of Apatinib on CYP450 function by comparing the pharmacokinetics of CYP-specific probe drugs in the presence and absence of Apatinib.
The probes used included Nifedipine (CYP3A specific), warfarin (CYP2C9 specific).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This open-label study consists of a drug interaction phase that (part A) and a drug-continuation phase (part B).
Patients will receive CYP450-probe drugs, and PK assessments will be performed before apatinib-administration and aſter once-daily administration of apatinib for 5 days (the predicted time point when steady-state plasma apatinib concentrations will have been achieved).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Chinese Medical University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunpeng Liu
- Puhelinnumero: 86024-83282802
- Sähköposti: cmu_trial@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced solid tumors.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Adequate bone marrow, renal, lung, and liver function.
- A female subject must not be pregnant and will agree not to become pregnant during the trial
Exclusion Criteria:
- Primary carcinoma of liver
- Any major surgery, chemotherapy, hormone therapy, investigational drugs, or radiotherapy within the last 28 days.
- Poorly controlled hypertension.
- A prior history of cardiovascular disease, arrhythmias, or significant ECG abnormalities, and corrected QT (QTc) prolongation defined as a QTc interval greater than or equal to 450 msec(male) or 470 msec(female).
- Arterial or venous thrombi (including cerebrovascular accident).
- Current use of therapeutic anticoagulation (low molecular weight heparin, oral anticoagulant agents).
- Active brain metastases.
- A history of bleeding problems.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Treament
In phase A, subjects receiving a single 30 mg oral dose of Nifedipine controlled-release tablets and wash-out for 2 days,a single 3 mg oral dose of warfarin tablets and wash-out for 12 days, then apatinib 750 mg once daily with a single 30 mg oral dose of Nifedipine controlled-release tablets co-administered on day 6 ,a a single 3 mg oral dose of warfarin tablets co-administered on day 9.
|
Apatinib at a dosage of 750mg will be administered daily from day 9 of phase A
Nifedipine at a dosage of 30mg will be administered at day 1 and day 14 of phase A
Muut nimet:
Nifedipine at a dosage of 3mg will be administered at day 3 and day 16 of phase A
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of warfarin or nifedipine
Aikaikkuna: 1 year
|
AUC0~t of warfarin and nifedipine in the absence or in presence of apatinib will be defined
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Aikaikkuna: Day 1 to 21 ( Phase A)
|
to assess safety and tolerability of apatinib combined with warfarin or nifedipine in patients with advanced solid tumors.
The vital signs, ECG, laboratory values and adverse events (AE and SAE) were judged according to NCI-CTCAE V4.0 criteria
|
Day 1 to 21 ( Phase A)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antikoagulantit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Varfariini
- Apatinib
- Nifedipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-APTN-DDI-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cytochrome P450 Interaction
-
Genelex CorporationUniversity of UtahValmisHuumeiden vuorovaikutuksen tehostaminen | Huumeiden haittatapahtumat | Lääkkeiden haittavaikutukset | Huono metaboloija sytokromi P450 CYP2C9-muunnelman vuoksi | Lääkkeiden aineenvaihdunta, heikko, CYP2D6:een liittyvä | Lääkkeiden aineenvaihdunta, heikko, CYP2C19:EEN LIITTYVÄ | Sytokromi P450 -entsyymin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Genelex CorporationHarding UniversityValmisHuumeiden vuorovaikutuksen tehostaminen | Huumeiden haittatapahtumat | Lääkkeiden haittavaikutukset | Huono metaboloija sytokromi P450 CYP2C9-muunnelman vuoksi | Huono metaboloija sytokromi p450 CYP2C19 -muunnelman vuoksi | Lääkkeiden aineenvaihdunta, heikko, CYP2D6:een liittyvä | Lääkkeiden aineenvaihdunta... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisHuono metaboloija sytokromi P450 CYP2C9-muunnelman vuoksi | Huono metaboloija sytokromi p450 CYP2C19 -muunnelman vuoksiBrasilia
-
University of GroningenZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentValmisMasennushäiriö | Masennus | Huono metaboloija sytokromi P450 CYP2D6 -muunnelman vuoksi | Ultranopea metaboloija sytokromi P450 CYP2D6 -muunnelman ansiosta | Keskitasoinen metaboloija Sytokromi P450 CYP2D6-muunnelman vuoksiAlankomaat
-
Genelex CorporationValmisLääkkeiden aineenvaihdunta, heikko, CYP2D6:een liittyvä | Lääkkeiden aineenvaihdunta, heikko, CYP2C19:EEN LIITTYVÄ | Sytokromi P450 CYP2D6-entsyymin puutos | Sytokromi P450 CYP2C9-entsyymin puutos | Sytokromi P450 CYP2C19-entsyymin puutos | Huono metaboloija sytokromi P450 CYP2D6 -muunnelman vuoksi | CYP2D6-polymorfism... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisSytokromi P450 CYP3A-entsyymin puutosSveitsi
-
University of Southern DenmarkOdense University HospitalLopetettuSytokromi P450 -fenotyyppi- ja genotyyppimittaritTanska
-
Karl Landsteiner Institute for Systematics in General...ValmisSytokromi P450 CYP2D6 -variantista johtuva häiriöItävalta
-
Johns Hopkins UniversityValmisTerveet aiheet | Sytokromi P450 CYP3A5-entsyymipolymorfismi | Maravirokin farmakokinetiikkaYhdysvallat
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...ValmisAnovulaatio | Sytokromi P450 CYP3A-entsyymin puutos | Sytokromi P450 CYP2D6 -variantista johtuva häiriöSaksa
Kliiniset tutkimukset Apatinib
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...TuntematonPehmytkudossarkooma
-
Elevar TherapeuticsValmisAdenoidinen kystinen karsinoomaYhdysvallat, Korean tasavalta
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...TuntematonPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrytointi
-
Shanghai Chest HospitalTuntematonToistuminen | Metastaasi | Ruokatorven okasolusyöpä | ApatinibKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fudan UniversityValmis
-
Fan Yun, MDValmisPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Fujian Medical UniversityRekrytointiPitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinoomaKiina
-
Bukwang PharmaceuticalValmisMahasyöpäKorean tasavalta
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis