MTMを受けている患者における遺伝子検査の有無による薬物および遺伝子相互作用のリスク分析
2017年2月22日 更新者：Genelex Corporation
ポリファーマシー メディケア患者集団における薬物および遺伝子相互作用ソフトウェアとシトクロム DNA 検査を組み合わせた薬物療法管理
このランダム化比較試験では、薬物療法管理 (MTM) プログラムによる薬理遺伝学的検査の使用が、薬物療法の問題に有益な影響を与えるかどうかを評価します。
より具体的には、参加者固有の薬物代謝に関する情報を提供するシトクロムDNA検査が、参加者の投薬レジメンの評価に使用されます。
このプロジェクトの全体的な目的は、標準化された MTM プログラムに遺伝子 CYP 検査を追加することで臨床的価値が高まるかどうかを評価することです。
この質問に答えるために、研究者は、遺伝子検査によって特定された薬物療法の問題 (DTP) と、検査なしで発見された DTP とを比較します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
すべての研究参加者は、包括的な投薬レビュー（CMR）を受け取ります。
3 分の 1 では、標準 MTM が実施されます。
参加者のさらに 3 分の 1 は、YouScript ソフトウェアによる MTM と薬物相互作用のリスク分析に無作為に割り付けられます。
残りの 3 分の 1 は、YouScript ソフトウェアと遺伝子検査による薬物相互作用リスク分析とともに、MTM にランダム化されます。
このソフトウェアは、現在の投薬計画に基づいて、薬理遺伝学的検査の恩恵を受ける可能性のある多剤併用患者を特定します。
テストの結果は、参加者とそのプロバイダーの両方に郵送されます。
テストを受ける参加者は、フォローアップの電話も受けます。
MTM のみを受ける参加者を含むすべての参加者は、3 か月後に生活の質を評価するための連絡先を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
341
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- VRx Pharmacy Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65 歳以上で、メディケア Part-D 処方薬プランに登録している。
- -現在処方されている慢性薬は6つ以上です。
- 変形性関節症、関節リウマチ、心不全、糖尿病、脂質異常症、高血圧、喘息、慢性閉塞性肺疾患、心房細動、および冠動脈疾患を含む 3 つ以上の慢性病状がある。
- 参加者は、前四半期にメディケアが義務付けた金額の投薬関連費用を負担しました。
除外基準:
- 生活状況によりMTMエンカウンターが出来ない（例： 患者はホスピスに登録されているか、長期ケア施設にいます)。
- -精神状態の簡易面接（BIMS）スコアが13ポイント未満であると説明されているように、患者は金属の健康障壁のためにMTMエンカウンターを実行できません。
- 患者は、遺伝子検査の口腔スワブ機能を実行できないことを認識しています。
- -患者は、過去12か月以内に既知のMTMセッションを受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール（分析またはテストなし）
MTM のみ (つまり、
通常通りの扱い）
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薬物療法管理
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実験的：グループ1
MTM + ソフトウェアベースの薬物および遺伝子相互作用リスク分析 + 薬理遺伝学的検査
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薬物療法管理
2D6、2C9、2C19、3A4、3A5多型の遺伝子検査
他の名前：
YouScript は、患者の薬剤リストを集団内の多様な表現型の頻度とともに評価することにより、患者が薬物有害事象のリスクにさらされている可能性があるかどうかを特定し、いつ検査が適切であるかを提案できます。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2
MTM + ソフトウェアベースの薬物および遺伝子相互作用リスク分析のみ
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薬物療法管理
YouScript は、患者の薬剤リストを集団内の多様な表現型の頻度とともに評価することにより、患者が薬物有害事象のリスクにさらされている可能性があるかどうかを特定し、いつ検査が適切であるかを提案できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物療法の問題 (DTP) の数
時間枠：ベースライン
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遺伝子検査の有無にかかわらず、薬物と遺伝子の相互作用リスク分析によって特定された薬物療法の問題の数の集計。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用件数
時間枠：8ヶ月
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副作用の集計。
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8ヶ月
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生活の質
時間枠：3ヶ月
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SF-12によるQOLスコアの評価。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬剤師の推薦の受入れ
時間枠：ベースライン
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地元の薬剤師によって臨床的に関連があると見なされた推奨事項の割合。
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ベースライン
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メジャーイベントリスクの軽減
時間枠：8ヶ月
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回避された主要な健康事象の集計 (例:
脳卒中、心臓発作、および入院を必要とするその他のイベント)。
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8ヶ月
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臨床医による推奨事項の受け入れ
時間枠：8ヶ月
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投薬または用量の変更につながる推奨の割合。
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan W Magness, PharmD、VRx Pharmacy Services
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月22日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MTMの臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillMassachusetts General Hospital; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... と他の協力者募集
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)募集
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Anglican Church of Kenya Development Services - Nyanza (ADS-Nyanza); Episcopal Relief & Development積極的、募集していない
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University of California, San DiegoMichael and Arlene Rosen Foundation完了
-
Auburn UniversityArlene and Michael Rosen Foundation募集
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...University of Pennsylvania完了