- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03245307
A Study To Test The Effect Of Apatinib On P450 Enzymes
6 februari 2018 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Single-center, Open-Label, Drug Interaction Study to Determine the Effects of Apatinib on the Metabolism of CYP3A4/5 and CYP2C9 Probe Drugs in Patients With Solid Tumors
Apatinib, an oral inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor 2(VEGFR-2), inhibits multiple cytochrome P450 (CYP450) enzymes in vitro.
This study in patients with advanced cancer evaluated the effect of Apatinib on CYP450 function by comparing the pharmacokinetics of CYP-specific probe drugs in the presence and absence of Apatinib.
The probes used included Nifedipine (CYP3A specific), warfarin (CYP2C9 specific).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This open-label study consists of a drug interaction phase that (part A) and a drug-continuation phase (part B).
Patients will receive CYP450-probe drugs, and PK assessments will be performed before apatinib-administration and aſter once-daily administration of apatinib for 5 days (the predicted time point when steady-state plasma apatinib concentrations will have been achieved).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Werving
- Chinese Medical University First Hospital
-
Contact:
- Yunpeng Liu
- Telefoonnummer: 86024-83282802
- E-mail: cmu_trial@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced solid tumors.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Adequate bone marrow, renal, lung, and liver function.
- A female subject must not be pregnant and will agree not to become pregnant during the trial
Exclusion Criteria:
- Primary carcinoma of liver
- Any major surgery, chemotherapy, hormone therapy, investigational drugs, or radiotherapy within the last 28 days.
- Poorly controlled hypertension.
- A prior history of cardiovascular disease, arrhythmias, or significant ECG abnormalities, and corrected QT (QTc) prolongation defined as a QTc interval greater than or equal to 450 msec(male) or 470 msec(female).
- Arterial or venous thrombi (including cerebrovascular accident).
- Current use of therapeutic anticoagulation (low molecular weight heparin, oral anticoagulant agents).
- Active brain metastases.
- A history of bleeding problems.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Treament
In phase A, subjects receiving a single 30 mg oral dose of Nifedipine controlled-release tablets and wash-out for 2 days,a single 3 mg oral dose of warfarin tablets and wash-out for 12 days, then apatinib 750 mg once daily with a single 30 mg oral dose of Nifedipine controlled-release tablets co-administered on day 6 ,a a single 3 mg oral dose of warfarin tablets co-administered on day 9.
|
Apatinib at a dosage of 750mg will be administered daily from day 9 of phase A
Nifedipine at a dosage of 30mg will be administered at day 1 and day 14 of phase A
Andere namen:
Nifedipine at a dosage of 3mg will be administered at day 3 and day 16 of phase A
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of warfarin or nifedipine
Tijdsspanne: 1 year
|
AUC0~t of warfarin and nifedipine in the absence or in presence of apatinib will be defined
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Day 1 to 21 ( Phase A)
|
to assess safety and tolerability of apatinib combined with warfarin or nifedipine in patients with advanced solid tumors.
The vital signs, ECG, laboratory values and adverse events (AE and SAE) were judged according to NCI-CTCAE V4.0 criteria
|
Day 1 to 21 ( Phase A)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Proteïnekinaseremmers
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Anticoagulantia
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Warfarine
- Apatinib
- Nifedipine
Andere studie-ID-nummers
- HR-APTN-DDI-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cytochrome P450 Interaction
-
Genelex CorporationUniversity of UtahVoltooidGeneesmiddelinteractiepotentiëring | Bijwerkingen van geneesmiddelen | Bijwerkingen op geneesmiddelen | Slechte metaboliseerder vanwege Cytochroom P450 CYP2C9-variant | Geneesmiddelenmetabolisme, slecht, CYP2D6-GERELATEERD | Geneesmiddelenmetabolisme, slecht, CYP2C19-GERELATEERD | Cytochroom... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Genelex CorporationHarding UniversityVoltooidGeneesmiddelinteractiepotentiëring | Bijwerkingen van geneesmiddelen | Bijwerkingen op geneesmiddelen | Slechte metaboliseerder vanwege Cytochroom P450 CYP2C9-variant | Slechte metaboliseerder door Cytochroom p450 CYP2C19-variant | Geneesmiddelenmetabolisme, slecht, CYP2D6-GERELATEERD | Geneesmiddelenmetabolisme... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloVoltooidSlechte metaboliseerder vanwege Cytochroom P450 CYP2C9-variant | Slechte metaboliseerder door Cytochroom p450 CYP2C19-variantBrazilië
-
Genelex CorporationVoltooidGeneesmiddelenmetabolisme, slecht, CYP2D6-GERELATEERD | Geneesmiddelenmetabolisme, slecht, CYP2C19-GERELATEERD | Cytochroom P450 CYP2D6 enzymdeficiëntie | Cytochroom P450 CYP2C9 enzymdeficiëntie | Cytochroom P450 CYP2C19 enzymdeficiëntie | Slechte metaboliseerder door Cytochroom P450 CYP2D6-variant en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of GroningenZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentVoltooidDepressieve stoornis | Depressie | Slechte metaboliseerder door Cytochroom P450 CYP2D6-variant | Ultrasnelle metaboliseerder dankzij Cytochroom P450 CYP2D6-variant | Intermediaire metaboliseerder vanwege Cytochroom P450 CYP2D6-variantNederland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidCytochroom P450 CYP3A-enzymdeficiëntieZwitserland
-
University of Southern DenmarkOdense University HospitalBeëindigdCytochroom P450 fenotype en genotypestatistiekenDenemarken
-
Karl Landsteiner Institute for Systematics in General...VoltooidAandoening door cytochroom P450 CYP2D6-variantOostenrijk
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...VoltooidAnovulatie | Cytochroom P450 CYP3A-enzymdeficiëntie | Aandoening door cytochroom P450 CYP2D6-variantDuitsland
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidGezonde onderwerpen | Cytochroom P450 CYP3A5 Enzympolymorfisme | Farmacokinetiek van MaravirocVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Apatinib
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteWerving
-
Lei LiVoltooidChemotherapie | Recidiverend cervicaal carcinoom | Apatinib | Gerichte therapie | Aanhoudend gevorderd cervicaal carcinoom | Vasculaire endotheliale groeifactor 2-remmerChina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityWervingSlokdarmkanker door AJCC V8 StageChina
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Werving
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityWerving
-
Huazhong University of Science and TechnologyOnbekend
-
Beijing HospitalChinese Society of Clinical OncologyWerving
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenNSCLC | Niet-kleincellige longkankerChina
-
Shanghai Chest HospitalOnbekendHerhaling | Metastase | Slokdarm plaveiselcelcarcinoom | ApatinibChina
-
Peking Union Medical College HospitalVoltooid