- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03245307
A Study To Test The Effect Of Apatinib On P450 Enzymes
6 febbraio 2018 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Single-center, Open-Label, Drug Interaction Study to Determine the Effects of Apatinib on the Metabolism of CYP3A4/5 and CYP2C9 Probe Drugs in Patients With Solid Tumors
Apatinib, an oral inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor 2(VEGFR-2), inhibits multiple cytochrome P450 (CYP450) enzymes in vitro.
This study in patients with advanced cancer evaluated the effect of Apatinib on CYP450 function by comparing the pharmacokinetics of CYP-specific probe drugs in the presence and absence of Apatinib.
The probes used included Nifedipine (CYP3A specific), warfarin (CYP2C9 specific).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This open-label study consists of a drug interaction phase that (part A) and a drug-continuation phase (part B).
Patients will receive CYP450-probe drugs, and PK assessments will be performed before apatinib-administration and aſter once-daily administration of apatinib for 5 days (the predicted time point when steady-state plasma apatinib concentrations will have been achieved).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- Chinese Medical University First Hospital
-
Contatto:
- Yunpeng Liu
- Numero di telefono: 86024-83282802
- Email: cmu_trial@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced solid tumors.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Adequate bone marrow, renal, lung, and liver function.
- A female subject must not be pregnant and will agree not to become pregnant during the trial
Exclusion Criteria:
- Primary carcinoma of liver
- Any major surgery, chemotherapy, hormone therapy, investigational drugs, or radiotherapy within the last 28 days.
- Poorly controlled hypertension.
- A prior history of cardiovascular disease, arrhythmias, or significant ECG abnormalities, and corrected QT (QTc) prolongation defined as a QTc interval greater than or equal to 450 msec(male) or 470 msec(female).
- Arterial or venous thrombi (including cerebrovascular accident).
- Current use of therapeutic anticoagulation (low molecular weight heparin, oral anticoagulant agents).
- Active brain metastases.
- A history of bleeding problems.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Treament
In phase A, subjects receiving a single 30 mg oral dose of Nifedipine controlled-release tablets and wash-out for 2 days,a single 3 mg oral dose of warfarin tablets and wash-out for 12 days, then apatinib 750 mg once daily with a single 30 mg oral dose of Nifedipine controlled-release tablets co-administered on day 6 ,a a single 3 mg oral dose of warfarin tablets co-administered on day 9.
|
Apatinib at a dosage of 750mg will be administered daily from day 9 of phase A
Nifedipine at a dosage of 30mg will be administered at day 1 and day 14 of phase A
Altri nomi:
Nifedipine at a dosage of 3mg will be administered at day 3 and day 16 of phase A
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of warfarin or nifedipine
Lasso di tempo: 1 year
|
AUC0~t of warfarin and nifedipine in the absence or in presence of apatinib will be defined
|
1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Day 1 to 21 ( Phase A)
|
to assess safety and tolerability of apatinib combined with warfarin or nifedipine in patients with advanced solid tumors.
The vital signs, ECG, laboratory values and adverse events (AE and SAE) were judged according to NCI-CTCAE V4.0 criteria
|
Day 1 to 21 ( Phase A)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori della chinasi proteica
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Anticoagulanti
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Warfarin
- Apatinib
- Nifedipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR-APTN-DDI-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cytochrome P450 Interaction
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Genelex CorporationHarding UniversityCompletatoPotenziamento dell'interazione farmacologica | Eventi avversi da farmaci | Reazioni avverse al farmaco | Metabolizzatore scarso a causa della variante del citocromo P450 CYP2C9 | Metabolizzatore scarso a causa della variante del citocromo p450 CYP2C19 | Metabolismo del farmaco, scarso, CORRELATO... e altre condizioniStati Uniti
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University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloCompletatoMetabolizzatore scarso a causa della variante del citocromo P450 CYP2C9 | Metabolizzatore scarso a causa della variante del citocromo p450 CYP2C19Brasile
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Genelex CorporationCompletatoMetabolismo del farmaco, scarso, CORRELATO AL CYP2D6 | Metabolismo del farmaco, scarso, CORRELATO AL CYP2C19 | Carenza dell'enzima CYP2D6 del citocromo P450 | Carenza dell'enzima CYP2C9 del citocromo P450 | Carenza dell'enzima CYP2C19 del citocromo P450 | Metabolizzatore scarso a causa della... e altre condizioniStati Uniti
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