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A Study To Test The Effect Of Apatinib On P450 Enzymes

6. Februar 2018 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Single-center, Open-Label, Drug Interaction Study to Determine the Effects of Apatinib on the Metabolism of CYP3A4/5 and CYP2C9 Probe Drugs in Patients With Solid Tumors

Apatinib, an oral inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor 2（VEGFR-2）, inhibits multiple cytochrome P450 (CYP450) enzymes in vitro. This study in patients with advanced cancer evaluated the effect of Apatinib on CYP450 function by comparing the pharmacokinetics of CYP-specific probe drugs in the presence and absence of Apatinib. The probes used included Nifedipine (CYP3A specific), warfarin (CYP2C9 specific).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This open-label study consists of a drug interaction phase that (part A) and a drug-continuation phase (part B). Patients will receive CYP450-probe drugs, and PK assessments will be performed before apatinib-administration and aſter once-daily administration of apatinib for 5 days (the predicted time point when steady-state plasma apatinib concentrations will have been achieved).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Chinese Medical University First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced solid tumors.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Adequate bone marrow, renal, lung, and liver function.
  • A female subject must not be pregnant and will agree not to become pregnant during the trial

Exclusion Criteria:

  • Primary carcinoma of liver
  • Any major surgery, chemotherapy, hormone therapy, investigational drugs, or radiotherapy within the last 28 days.
  • Poorly controlled hypertension.
  • A prior history of cardiovascular disease, arrhythmias, or significant ECG abnormalities, and corrected QT (QTc) prolongation defined as a QTc interval greater than or equal to 450 msec(male) or 470 msec(female).
  • Arterial or venous thrombi (including cerebrovascular accident).
  • Current use of therapeutic anticoagulation (low molecular weight heparin, oral anticoagulant agents).
  • Active brain metastases.
  • A history of bleeding problems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treament
In phase A, subjects receiving a single 30 mg oral dose of Nifedipine controlled-release tablets and wash-out for 2 days,a single 3 mg oral dose of warfarin tablets and wash-out for 12 days, then apatinib 750 mg once daily with a single 30 mg oral dose of Nifedipine controlled-release tablets co-administered on day 6 ,a a single 3 mg oral dose of warfarin tablets co-administered on day 9.
Arzneimittel: Apatinib
Apatinib at a dosage of 750mg will be administered daily from day 9 of phase A
Arzneimittel: Nifedipine GTIS
Nifedipine at a dosage of 30mg will be administered at day 1 and day 14 of phase A
Andere Namen:
  • Nifedipin
Arzneimittel: Warfarin Potassium
Nifedipine at a dosage of 3mg will be administered at day 3 and day 16 of phase A
Andere Namen:
  • Warfarin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of warfarin or nifedipine
Zeitfenster: 1 year
AUC0~t of warfarin and nifedipine in the absence or in presence of apatinib will be defined
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Zeitfenster: Day 1 to 21 ( Phase A）
to assess safety and tolerability of apatinib combined with warfarin or nifedipine in patients with advanced solid tumors. The vital signs, ECG, laboratory values and adverse events (AE and SAE) were judged according to NCI-CTCAE V4.0 criteria
Day 1 to 21 ( Phase A）

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-APTN-DDI-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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