Avaliação clínica do sistema de ombro total TITAN™
15 de dezembro de 2023 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Um estudo observacional pós-mercado para avaliar o desempenho e a segurança do sistema de ombro total TITAN™
Um estudo clínico pós-comercial, não randomizado, multicêntrico, aberto, usando sobrevivência para estudar a segurança e a eficácia do Integra® TITAN™ Total Shoulder System 1.0 (TAS) quando usado para artroplastia total do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo observacional, multicêntrico, pós-comercialização para fornecer dados sobre o desempenho e a segurança do TITAN™ Total Shoulder System.
O estudo incluirá pacientes submetidos à artroplastia total do ombro com o TITAN™ Total Shoulder System por padrão de tratamento há menos de 5 anos.
Os dados retrospectivos disponíveis até o ponto de tempo de 2 anos serão coletados, de acordo com o protocolo do estudo, a partir de revisões de prontuários médicos.
Dados observacionais prospectivos serão coletados a partir do momento da inscrição do paciente durante as seguintes visitas clínicas pós-operatórias: 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
- OrthoIndy
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- The Rothman Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O sujeito foi submetido a artroplastia de ombro com o TITAN Total Shoulder System de primeira geração.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito foi submetido a artroplastia de ombro com o TITAN Total Shoulder System de primeira geração.
- O TITAN Total Shoulder System de primeira geração ainda está intacto e o paciente não recebeu nenhuma cirurgia de revisão envolvendo o TITAN Total Shoulder System.
- O sujeito deseja e pode participar das visitas de acompanhamento necessárias no local da investigação e concluir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito, na opinião do PI, tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo, como doença mental ou abuso de drogas ou álcool.
- Sabe-se que o sujeito corre o risco de perder o acompanhamento ou não retornar às visitas agendadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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TITAN™ Total Shoulder System Geração 1.0
Integra TITAN™ Total Shoulder System Geração 1.0
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Artroplastia Total do Ombro ou Hemiartroplastia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida do implante em 2 anos
Prazo: 2 anos
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A sobrevivência do implante é definida como ausência de remoção do dispositivo ou revisão de um ou mais componentes do implante.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do implante.
Prazo: 5 e 10 anos
|
A sobrevivência do implante é definida como ausência de remoção do dispositivo ou revisão de um ou mais componentes do implante.
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5 e 10 anos
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Alteração relativa da amplitude de movimento (ADM) em comparação com a linha de base
Prazo: 2, 5 e 10 anos
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Alteração relativa da amplitude de movimento (ADM) em comparação com a linha de base
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2, 5 e 10 anos
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Avaliação radiográfica
Prazo: 2, 5 e 10 anos
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Avaliação radiográfica para soltura, implante mal posicionado, subsidência, subluxação e radiolucidez
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2, 5 e 10 anos
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Alteração relativa na qualidade de vida (EQ-5D) em comparação com a linha de base
Prazo: 2, 5 e 10 anos
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Alteração relativa na qualidade de vida (EQ-5D) em comparação com a linha de base
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2, 5 e 10 anos
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Alteração relativa do American Shoulder and Elbow Surgeon Score (ASES) em comparação com a linha de base
Prazo: 2, 5 e 10 anos
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Alteração relativa do American Shoulder and Elbow Surgeon Score (ASES) em comparação com a linha de base
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2, 5 e 10 anos
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Alteração relativa da pontuação de dor e função PENN (PENN) em comparação com a linha de base
Prazo: 2, 5 e 10 anos
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Alteração relativa da pontuação de dor e função PENN (PENN) em comparação com a linha de base
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2, 5 e 10 anos
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Alteração relativa na qualidade de vida (SF-12V1) em comparação com a linha de base
Prazo: 2, 5 e 10 anos
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Alteração relativa na qualidade de vida (SF-12V1) em comparação com a linha de base
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2, 5 e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrew Tummon, Integra LifeSciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T-TSS-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .