TITAN™ 토탈 숄더 시스템의 임상 평가
2023년 12월 15일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
TITAN™ 토탈 숄더 시스템의 성능과 안전성을 평가하기 위한 시판 후 관찰 연구
Integra® TITAN™ Total Shoulder System 1.0(TAS)이 견관절 전치환술에 사용될 때의 안전성과 효능을 연구하기 위해 생존자를 사용한 시판 후, 비무작위, 다기관, 공개 임상 연구.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
TITAN™ 토탈 숄더 시스템의 성능 및 안전성에 대한 데이터를 제공하기 위한 관찰, 다기관, 시판 후 연구.
이 연구는 TITAN™ Total Shoulder System으로 어깨 전치환술을 받은 지 5년 미만인 환자를 등록할 예정입니다.
최대 2년 시점까지 사용 가능한 후향적 데이터는 연구 프로토콜에 따라 의료 기록 검토에서 수집됩니다.
수술 후 1년, 2년, 5년 및 10년의 수술 후 임상 방문 동안 환자 등록 시점으로부터 전향적 관찰 데이터를 수집할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46278
- OrthoIndy
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- The Rothman Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 1세대 TITAN Total Shoulder System으로 어깨 관절 성형술을 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 1세대 TITAN Total Shoulder System으로 어깨 관절 성형술을 받았습니다.
- 1세대 TITAN Total Shoulder System은 여전히 손상되지 않았으며 피험자는 TITAN Total Shoulder System과 관련된 재수술을 받지 않았습니다.
- 피험자는 조사 현장에서 필요한 후속 방문에 참여하고 연구 절차를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- PI의 의견에 따르면 피험자는 정신 질환이나 약물 또는 알코올 남용과 같이 연구에 참여하려는 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 후속 조치를 놓치거나 예정된 방문을 위해 돌아오지 못할 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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TITAN™ 토탈 숄더 시스템 1.0세대
Integra TITAN™ 토탈 숄더 시스템 1.0세대
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어깨 전치환술 또는 반치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 생존기간 2년
기간: 2 년
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임플란트 생존은 하나 이상의 임플란트 구성 요소의 장치 제거 또는 수정이 없는 것으로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 생존 .
기간: 5년, 10년
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임플란트 생존은 하나 이상의 임플란트 구성 요소의 장치 제거 또는 수정이 없는 것으로 정의됩니다.
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5년, 10년
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기준선과 비교한 동작 범위(ROM)의 상대적 변화
기간: 2년, 5년, 10년
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기준선과 비교한 동작 범위(ROM)의 상대적 변화
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2년, 5년, 10년
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방사선 평가
기간: 2년, 5년, 10년
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이완, 잘못된 위치의 임플란트, 침하, 아탈구 및 방사선투과성에 대한 방사선학적 평가
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2년, 5년, 10년
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기준선과 비교하여 삶의 질(EQ-5D)의 상대적인 변화
기간: 2년, 5년, 10년
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기준선과 비교하여 삶의 질(EQ-5D)의 상대적인 변화
|
2년, 5년, 10년
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기준선과 비교한 ASES(American Shoulder and Elbow Surgeon Score)의 상대적 변화
기간: 2년, 5년, 10년
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기준선과 비교한 ASES(American Shoulder and Elbow Surgeon Score)의 상대적 변화
|
2년, 5년, 10년
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기준선과 비교한 PENN 통증 및 기능 점수(PENN)의 상대적 변화
기간: 2년, 5년, 10년
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기준선과 비교한 PENN 통증 및 기능 점수(PENN)의 상대적 변화
|
2년, 5년, 10년
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기준선과 비교하여 삶의 질(SF-12V1)의 상대적인 변화
기간: 2년, 5년, 10년
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기준선과 비교하여 삶의 질(SF-12V1)의 상대적인 변화
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2년, 5년, 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andrew Tummon, Integra LifeSciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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