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Évaluation clinique du système total d'épaule TITAN™

15 décembre 2023 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Une étude observationnelle post-commercialisation pour évaluer les performances et la sécurité du système total d'épaule TITAN™

Une étude clinique post-commercialisation, non randomisée, multicentrique, en ouvert, utilisant la survie pour étudier l'innocuité et l'efficacité du système total d'épaule Integra® TITAN™ 1.0 (TAS) lorsqu'il est utilisé pour une arthroplastie totale de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude observationnelle, multicentrique et post-commercialisation pour fournir des données sur les performances et la sécurité du système total d'épaule TITAN™. L'étude recrutera des patients qui ont subi une arthroplastie totale de l'épaule avec le système total d'épaule TITAN™ selon la norme de soins il y a moins de 5 ans. Les données rétrospectives disponibles jusqu'au point de temps de 2 ans seront collectées, conformément au protocole de l'étude, à partir d'examens de dossiers médicaux. Les données d'observation prospectives seront recueillies à partir du moment de l'inscription des patients lors des visites cliniques postopératoires suivantes : 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans post-opératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46278
        • OrthoIndy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • The Rothman Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le sujet a subi une arthroplastie de l'épaule avec le système total d'épaule TITAN de première génération.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a subi une arthroplastie de l'épaule avec le système total d'épaule TITAN de première génération.
  2. Le système d'épaule total TITAN de première génération est toujours intact et le sujet n'a subi aucune chirurgie de révision impliquant le système d'épaule total TITAN.
  3. - Le sujet est disposé et capable de participer aux visites de suivi requises sur le site de recherche et de terminer les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet, de l'avis du PI, a un état émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude, comme une maladie mentale ou un abus de drogue ou d'alcool.
  2. Le sujet est connu pour être à risque d'être perdu de vue ou de ne pas revenir pour les visites prévues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système total d'épaule TITAN™ Génération 1.0
Système d'épaule total Integra TITAN™ Génération 1.0
Dispositif: Integra TITAN™ Épaule Totale Génération 1.0
Arthroplastie totale de l'épaule ou hémiarthroplastie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie implantaire à 2 ans
Délai: 2 années
La survie de l'implant est définie comme l'absence de retrait du dispositif ou de révision d'un ou plusieurs des composants de l'implant.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie implantaire.
Délai: 5 et 10 ans
La survie de l'implant est définie comme l'absence de retrait du dispositif ou de révision d'un ou plusieurs des composants de l'implant.
5 et 10 ans
Changement relatif de l'amplitude de mouvement (ROM) par rapport à la ligne de base
Délai: 2, 5 et 10 ans
Changement relatif de l'amplitude de mouvement (ROM) par rapport à la ligne de base
2, 5 et 10 ans
Bilan radiographique
Délai: 2, 5 et 10 ans
Évaluation radiographique du descellement, de l'implant mal positionné, de l'affaissement, de la subluxation et de la radiotransparence
2, 5 et 10 ans
Changement relatif de la qualité de vie (EQ-5D) par rapport à la ligne de base
Délai: 2, 5 et 10 ans
Changement relatif de la qualité de vie (EQ-5D) par rapport à la ligne de base
2, 5 et 10 ans
Changement relatif de l'American Shoulder and Elbow Surgeon Score (ASES) par rapport à la ligne de base
Délai: 2, 5 et 10 ans
Changement relatif de l'American Shoulder and Elbow Surgeon Score (ASES) par rapport à la ligne de base
2, 5 et 10 ans
Changement relatif du PENN Pain and Function Score (PENN) par rapport à la ligne de base
Délai: 2, 5 et 10 ans
Changement relatif du PENN Pain and Function Score (PENN) par rapport à la ligne de base
2, 5 et 10 ans
Changement relatif de la qualité de vie (SF-12V1) par rapport à la ligne de base
Délai: 2, 5 et 10 ans
Changement relatif de la qualité de vie (SF-12V1) par rapport à la ligne de base
2, 5 et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrew Tummon, Integra LifeSciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Première publication (Réel)

10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T-TSS-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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