Klinisk evaluering av TITAN™ Total Shoulder System
15. desember 2023 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.
En observasjonsstudie etter markedet for å evaluere ytelsen og sikkerheten til TITAN™ Total Shoulder System
En postmarkedsføring, ikke-randomisert, multisenter, åpen, klinisk studie som bruker overlevelse for å studere sikkerheten og effekten av Integra® TITAN™ Total Shoulder System 1.0 (TAS) når det brukes til total skulderprotese.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Observasjonsstudie, multisenter, post-markedsstudie for å gi data om ytelsen og sikkerheten til TITAN™ Total Shoulder System.
Studien vil inkludere pasienter som gjennomgikk total skulderproteser med TITAN™ Total Shoulder System per standard behandling for mindre enn 5 år siden.
Tilgjengelige retrospektive data opp til 2-års tidspunktet vil bli samlet inn, i henhold til studieprotokollen, fra journalgjennomganger.
Prospektive observasjonsdata vil bli samlet inn fra tidspunktet for pasientregistrering under følgende postoperative kliniske besøk: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år etter operasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46278
- OrthoIndy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personen har gjennomgått skulderproteser med den første generasjonen TITAN Total Shoulder System.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har gjennomgått skulderproteser med den første generasjonen TITAN Total Shoulder System.
- Den første generasjonen TITAN Total Shoulder System er fortsatt intakt og forsøkspersonen har ikke mottatt noen revisjonsoperasjoner som involverer TITAN Total Shoulder System.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i nødvendige oppfølgingsbesøk på undersøkelsesstedet og fullføre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet, etter PI'ens mening, har en emosjonell eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i studien, for eksempel psykisk sykdom eller narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Personen er kjent for å være i fare for tapt for oppfølging, eller unnlatelse av å returnere for planlagte besøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TITAN™ Total Shoulder System Generation 1.0
Integra TITAN™ Total Shoulder System Generation 1.0
|
Total skulderplastikk eller hemiartroplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat overlevelse ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Implantatoverlevelse er definert som fravær av fjerning av utstyr eller revisjon av en eller flere av implantatkomponentene.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat overlevelse.
Tidsramme: 5 og 10 år
|
Implantatoverlevelse er definert som fravær av fjerning av utstyr eller revisjon av en eller flere av implantatkomponentene.
|
5 og 10 år
|
|
Relativ endring av Range of Motion (ROM) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
|
Relativ endring av Range of Motion (ROM) sammenlignet med baseline
|
2, 5 og 10 år
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
|
Radiografisk vurdering for løsning, feilplassert implantat, innsynkning, subluksasjon og radiolucens
|
2, 5 og 10 år
|
|
Relativ endring i livskvalitet (EQ-5D) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
|
Relativ endring i livskvalitet (EQ-5D) sammenlignet med baseline
|
2, 5 og 10 år
|
|
Relativ endring av American Shoulder and Albow Surgeon Score (ASES) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
|
Relativ endring av American Shoulder and Albow Surgeon Score (ASES) sammenlignet med baseline
|
2, 5 og 10 år
|
|
Relativ endring av PENN Pain and Function Score (PENN) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
|
Relativ endring av PENN Pain and Function Score (PENN) sammenlignet med baseline
|
2, 5 og 10 år
|
|
Relativ endring i livskvalitet (SF-12V1) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
|
Relativ endring i livskvalitet (SF-12V1) sammenlignet med baseline
|
2, 5 og 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Andrew Tummon, Integra LifeSciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T-TSS-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)