TITAN™ Total Shoulder Systemin kliininen arviointi
perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Markkinoinnin jälkeinen havaintotutkimus TITAN™ Total olkapääjärjestelmän suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi
Markkinoinnin jälkeinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, avoin kliininen tutkimus, jossa tutkitaan selviytymistä Integra® TITAN™ Total Shoulder System 1.0:n (TAS) turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi käytettäessä sitä olkapään kokonaisartroplastiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Havainnollinen, monikeskustutkimus, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, joka tarjoaa tietoa TITAN™ Total Shoulder Systemin suorituskyvystä ja turvallisuudesta.
Tutkimukseen otetaan potilaat, joille tehtiin olkapään nivelleikkaus TITAN™ Total Shoulder System -järjestelmällä alle 5 vuotta sitten hoitostandardin mukaisesti.
Saatavilla olevat retrospektiiviset tiedot 2 vuoden ajankohdassa kerätään tutkimusprotokollan mukaisesti potilastietojen tarkasteluista.
Mahdollisia havainnointitietoja kerätään potilaan ilmoittautumisesta seuraavien postoperatiivisten kliinisten käyntien aikana: 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46278
- OrthoIndy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohdehenkilölle on tehty olkapään nivelleikkaus ensimmäisen sukupolven TITAN Total Shoulder System -järjestelmällä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdehenkilölle on tehty olkapään nivelleikkaus ensimmäisen sukupolven TITAN Total Shoulder System -järjestelmällä.
- Ensimmäisen sukupolven TITAN Total Shoulder System on edelleen ehjä, eikä koehenkilölle ole tehty TITAN Total Shoulder Systemiin liittyviä korjausleikkauksia.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan vaadittuihin seurantakäynteihin tutkimuspaikalla ja suorittamaan tutkimustoimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on PI:n mielestä emotionaalinen tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen, kuten mielisairaus tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Tutkittavan tiedetään olevan vaarassa menettää seurantaan tai palata ajoitetuille käynneille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TITAN™ Total Shoulder System Generation 1.0
Integra TITAN™ Total Shoulder System Generation 1.0
|
Totaalinen olkapään artroplastia tai hemiartroplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien eloonjääminen 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Implantin eloonjääminen määritellään laitteen poistamisen tai yhden tai useamman implantin komponentin tarkistamisen puuttumiseksi.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin eloonjääminen.
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
|
Implantin eloonjääminen määritellään laitteen poistamisen tai yhden tai useamman implantin komponentin tarkistamisen puuttumiseksi.
|
5 ja 10 vuotta
|
|
Liikealueen (ROM) suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta
|
Liikealueen (ROM) suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna
|
2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta
|
Röntgentutkimus löystymisen, väärän asennon, vajoamisen, subluksaation ja radiolucenssin varalta
|
2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Suhteellinen muutos elämänlaadussa (EQ-5D) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta
|
Suhteellinen muutos elämänlaadussa (EQ-5D) verrattuna lähtötasoon
|
2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Amerikan olkapää- ja kyynärpääkirurgin pistemäärän (ASES) suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta
|
Amerikan olkapää- ja kyynärpääkirurgin pistemäärän (ASES) suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna
|
2, 5 ja 10 vuotta
|
|
PENN:n kipu- ja toimintapistemäärän (PENN) suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta
|
PENN:n kipu- ja toimintapistemäärän (PENN) suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna
|
2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Suhteellinen muutos elämänlaadussa (SF-12V1) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta
|
Suhteellinen muutos elämänlaadussa (SF-12V1) verrattuna lähtötasoon
|
2, 5 ja 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrew Tummon, Integra LifeSciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T-TSS-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .