Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van het TITAN™ Total Shoulder System

15 december 2023 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Een post-market observatieonderzoek om de prestaties en veiligheid van het TITAN™ Total Shoulder System te evalueren

Een post-market, niet-gerandomiseerd, multicenter, open-label, klinisch onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van overlevingskansen om de veiligheid en werkzaamheid te bestuderen van het Integra® TITAN™ Total Shoulder System 1.0 (TAS) bij gebruik voor totale schouderartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Observationeel, multicenter, post-market onderzoek om gegevens te verschaffen over de prestaties en veiligheid van het TITAN™ Total Shoulder System. De studie zal patiënten inschrijven die minder dan 5 jaar geleden een totale schouderartroplastiek ondergingen met het TITAN™ Total Shoulder System volgens zorgstandaard. Beschikbare retrospectieve gegevens tot het tijdstip van 2 jaar zullen, volgens het onderzoeksprotocol, worden verzameld uit beoordelingen van medische dossiers. Prospectieve observatiegegevens zullen worden verzameld vanaf het moment van inschrijving van de patiënt tijdens de volgende postoperatieve klinische bezoeken: 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46278
        • OrthoIndy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • The Rothman Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerp heeft een schouderartroplastiek ondergaan met het TITAN Total Shoulder System van de eerste generatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp heeft een schouderartroplastiek ondergaan met het TITAN Total Shoulder System van de eerste generatie.
  2. Het TITAN Totale Schoudersysteem van de eerste generatie is nog steeds intact en de proefpersoon heeft geen revisieoperaties ondergaan waarbij het TITAN Totale Schoudersysteem betrokken was.
  3. De proefpersoon is bereid en in staat om deel te nemen aan de vereiste vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie en om de onderzoeksprocedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon heeft, naar de mening van de PI, een emotionele of neurologische aandoening die zijn vermogen of bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek teniet zou doen, zoals een psychische aandoening of drugs- of alcoholmisbruik.
  2. Van de patiënt is bekend dat hij het risico loopt verloren te gaan voor follow-up of niet terugkomt voor geplande bezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TITAN™ Totaal Schoudersysteem Generatie 1.0
Integra TITAN™ Total Shoulder System Generatie 1.0
Apparaat: Integra TITAN™ Totale schoudergeneratie 1.0
Totale schouderprothese of hemiarthroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaatoverleving na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Implantaatoverleving wordt gedefinieerd als het niet verwijderen of reviseren van een of meer implantaatcomponenten.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat overleving.
Tijdsspanne: 5 en 10 jaar
Implantaatoverleving wordt gedefinieerd als het niet verwijderen of reviseren van een of meer implantaatcomponenten.
5 en 10 jaar
Relatieve verandering van Range of Motion (ROM) vergeleken met basislijn
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar
Relatieve verandering van Range of Motion (ROM) vergeleken met basislijn
2, 5 en 10 jaar
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar
Radiografische beoordeling voor losraken, verkeerd geplaatst implantaat, verzakking, subluxatie en radiolucentie
2, 5 en 10 jaar
Relatieve verandering in kwaliteit van leven (EQ-5D) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar
Relatieve verandering in kwaliteit van leven (EQ-5D) vergeleken met baseline
2, 5 en 10 jaar
Relatieve verandering van de American Shoulder and Elbow Surgeon Score (ASES) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar
Relatieve verandering van de American Shoulder and Elbow Surgeon Score (ASES) vergeleken met baseline
2, 5 en 10 jaar
Relatieve verandering van PENN Pain and Function Score (PENN) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar
Relatieve verandering van PENN Pain and Function Score (PENN) vergeleken met baseline
2, 5 en 10 jaar
Relatieve verandering in kwaliteit van leven (SF-12V1) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar
Relatieve verandering in kwaliteit van leven (SF-12V1) vergeleken met baseline
2, 5 en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrew Tummon, Integra LifeSciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T-TSS-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren