Клиническая оценка общей системы плечевого сустава TITAN™
15 декабря 2023 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Пострыночное обсервационное исследование для оценки эффективности и безопасности общей плечевой системы TITAN™
Пострыночное, нерандомизированное, многоцентровое, открытое, клиническое исследование с использованием выживаемости для изучения безопасности и эффективности системы Integra® TITAN™ Total Shoulder System 1.0 (TAS) при использовании для тотального эндопротезирования плечевого сустава.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсервационное, многоцентровое, послепродажное исследование для получения данных о производительности и безопасности системы TITAN™ Total Shoulder System.
В исследование будут включены пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование плечевого сустава с помощью системы TITAN™ Total Shoulder System в соответствии со стандартом лечения менее 5 лет назад.
Доступные ретроспективные данные за период до 2 лет будут собираться в соответствии с протоколом исследования из обзоров медицинских карт.
Проспективные наблюдательные данные будут собираться с момента включения пациентов во время следующих послеоперационных клинических посещений: 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46278
- OrthoIndy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъект перенес эндопротезирование плечевого сустава с помощью системы TITAN Total Shoulder System первого поколения.
Описание
Критерии включения:
- Субъект перенес эндопротезирование плечевого сустава с помощью системы TITAN Total Shoulder System первого поколения.
- Система TITAN Total Shoulder первого поколения все еще не повреждена, и субъект не подвергался ревизионным операциям с использованием системы TITAN Total Shoulder.
- Субъект желает и может участвовать в необходимых последующих визитах в исследовательский центр и выполнять процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Субъект, по мнению ИП, имеет эмоциональное или неврологическое состояние, которое препятствует его способности или желанию участвовать в исследовании, такое как психическое заболевание, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Известно, что субъект рискует быть потерянным для последующего наблюдения или не явится на запланированные визиты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Полная плечевая система TITAN™, поколение 1.0
Комплексная плечевая система Integra TITAN™, поколение 1.0
|
Тотальное эндопротезирование плечевого сустава или гемиартропластика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость имплантата через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Приживаемость имплантата определяется как отсутствие удаления устройства или ревизии одного или нескольких компонентов имплантата.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость имплантата.
Временное ограничение: 5 и 10 лет
|
Приживаемость имплантата определяется как отсутствие удаления устройства или ревизии одного или нескольких компонентов имплантата.
|
5 и 10 лет
|
|
Относительное изменение диапазона движений (ROM) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2, 5 и 10 лет
|
Относительное изменение диапазона движений (ROM) по сравнению с исходным уровнем
|
2, 5 и 10 лет
|
|
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: 2, 5 и 10 лет
|
Рентгенологическая оценка расшатывания, неправильного положения имплантата, проседания, подвывиха и рентгенопрозрачности
|
2, 5 и 10 лет
|
|
Относительное изменение качества жизни (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2, 5 и 10 лет
|
Относительное изменение качества жизни (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем
|
2, 5 и 10 лет
|
|
Относительное изменение американской шкалы хирургии плеча и локтя (ASES) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2, 5 и 10 лет
|
Относительное изменение американской шкалы хирургии плеча и локтя (ASES) по сравнению с исходным уровнем
|
2, 5 и 10 лет
|
|
Относительное изменение оценки боли и функции PENN (PENN) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2, 5 и 10 лет
|
Относительное изменение оценки боли и функции PENN (PENN) по сравнению с исходным уровнем
|
2, 5 и 10 лет
|
|
Относительное изменение качества жизни (SF-12V1) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2, 5 и 10 лет
|
Относительное изменение качества жизни (SF-12V1) по сравнению с исходным уровнем
|
2, 5 и 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrew Tummon, Integra LifeSciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T-TSS-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .