Evaluación clínica del sistema total de hombro TITAN™
15 de diciembre de 2023 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Un estudio de observación posterior a la comercialización para evaluar el rendimiento y la seguridad del sistema de hombro total TITAN™
Un estudio clínico abierto, multicéntrico, no aleatorizado, posterior a la comercialización que utiliza la supervivencia para estudiar la seguridad y la eficacia del Sistema de hombro total 1.0 (TAS) Integra® TITAN™ cuando se usa para la artroplastia total de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional, multicéntrico, posterior a la comercialización para proporcionar datos sobre el rendimiento y la seguridad del sistema total de hombro TITAN™.
El estudio inscribirá a pacientes que se sometieron a una artroplastia total de hombro con el sistema total de hombro TITAN™ según el estándar de atención hace menos de 5 años.
Los datos retrospectivos disponibles hasta el punto de tiempo de 2 años se recopilarán, según el protocolo del estudio, a partir de revisiones de registros médicos.
Los datos de observación prospectivos se recopilarán desde el momento de la inscripción del paciente durante las siguientes visitas clínicas posoperatorias: 1 año, 2 años, 5 años y 10 años después de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
- OrthoIndy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El sujeto se ha sometido a una artroplastia de hombro con el sistema total de hombro TITAN de primera generación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se ha sometido a una artroplastia de hombro con el sistema total de hombro TITAN de primera generación.
- El sistema total de hombro TITAN de primera generación todavía está intacto y el sujeto no ha recibido ninguna cirugía de revisión que involucre el sistema total de hombro TITAN.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en las visitas de seguimiento requeridas en el sitio de investigación y para completar los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto, en opinión del PI, tiene una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o voluntad de participar en el estudio, como una enfermedad mental o abuso de drogas o alcohol.
- Se sabe que el sujeto corre el riesgo de perderse durante el seguimiento o no regresar a las visitas programadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sistema total de hombro TITAN™ Generación 1.0
Integra TITAN™ Total Shoulder System Generation 1.0
|
Artroplastia total de hombro o hemiartroplastia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia del implante a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
La supervivencia del implante se define como la ausencia de extracción o revisión del dispositivo de uno o más de los componentes del implante.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia del implante.
Periodo de tiempo: 5 y 10 años
|
La supervivencia del implante se define como la ausencia de extracción o revisión del dispositivo de uno o más de los componentes del implante.
|
5 y 10 años
|
|
Cambio relativo de rango de movimiento (ROM) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años
|
Cambio relativo de rango de movimiento (ROM) en comparación con la línea de base
|
2, 5 y 10 años
|
|
Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años
|
Evaluación radiográfica de aflojamiento, malposición del implante, hundimiento, subluxación y radiotransparencia
|
2, 5 y 10 años
|
|
Cambio relativo en la calidad de vida (EQ-5D) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años
|
Cambio relativo en la calidad de vida (EQ-5D) en comparación con la línea de base
|
2, 5 y 10 años
|
|
Cambio relativo de American Shoulder and Elbow Surgeon Score (ASES) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años
|
Cambio relativo de American Shoulder and Elbow Surgeon Score (ASES) en comparación con el valor inicial
|
2, 5 y 10 años
|
|
Cambio relativo de PENN Pain and Function Score (PENN) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años
|
Cambio relativo de PENN Pain and Function Score (PENN) en comparación con el valor inicial
|
2, 5 y 10 años
|
|
Cambio relativo en la calidad de vida (SF-12V1) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años
|
Cambio relativo en la calidad de vida (SF-12V1) en comparación con la línea de base
|
2, 5 y 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrew Tummon, Integra LifeSciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T-TSS-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .